Wissenschaftliche Ausarbeitung eines Konzeptes für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung für den Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec zum Zwecke der Vorbereitung eines Beschlusses nach § 35a Absatz 3b SGB V

Berichtsdokumente

1. Rapid Report

   Wissenschaftliche Ausarbeitung eines Konzeptes für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung für den Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec zum Zwecke der Vorbereitung eines Beschlusses nach § 35a Absatz 3b SGB V

   Veröffentlicht am

   04.02.2021

   Dokumenttyp

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2. Kurzfassung zum Rapid Report

   Wissenschaftliche Ausarbeitung eines Konzeptes für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung für den Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec zum Zwecke der Vorbereitung eines Beschlusses nach § 35a Absatz 3b SGB V

   Veröffentlicht am

   04.02.2021

   Dokumenttyp

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Zusätzliche Informationen

Projektdetails

Projektnummer

A20-61

Auftrag

Erteilt am 16.07.2020 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Berichtsart

Rapid Report

Status

Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich

Arzneimittelbewertung

Hinweis

Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD-Konzept):

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Das Konzept für eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellt das IQWiG im Auftrag des GBA.

Zugehörige Projekte

1. Addendum

   Review des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung von Onasemnogen-Abeparvovec - 2. Addendum zum Auftrag A20-61

   Projektnummer

   A21-149

   Letzte Aktualisierung

   29.03.2022

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

2. Addendum

   Review des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung von Onasemnogen-Abeparvovec - Addendum zum Auftrag A20-61

   Projektnummer

   A21-107

   Letzte Aktualisierung

   29.03.2022

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

3. Addendum

   Review des finalen Studienprotokolls und statistischen Analyseplans zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung von Onasemnogen-Abeparvovec - 3. Addendum zum Auftrag A20-61

   Projektnummer

   A22-84

   Letzte Aktualisierung

   24.10.2022

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

4. Addendum

   Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie): Prüfung des Studienprotokolls (Version 4.01) und des statistischen Analyseplans (Version 4.0) – 4. Addendum zum Projekt A20-61

   Projektnummer

   A24-19

   Letzte Aktualisierung

   16.05.2024

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

5. Addendum

   Onasemnogen Abeparvovec (spinale Muskelatrophie): Prüfung des Studienprotokolls (Version 5.01) und des statistischen Analyseplans (Version 5.01) – 6. Addendum zum Projekt A20-61

   Projektnummer

   A25-102

   Letzte Aktualisierung

   04.12.2025

   Status: Bearbeitung abgeschlossen