Evidenzrecherchen

Das IQWiG unterstützt Leitliniengruppen bei der Erstellung von S3-Leitlinien

Das IQWiG bietet die für die Erstellung einer S3-Leitlinie benötigte Evidenzgrundlage durch die Bereitstellung von systematischen Recherchen.

Von der Leitliniengruppe definierte Interventionsfragestellungen, Testgütefragestellungen oder qualitative Fragestellungen werden durch das IQWiG bearbeitet und in Form von Evidenzberichten zur Verfügung gestellt.

Die Voraussetzung für eine Unterstützung durch das IQWiG ist ein erfolgreich über die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) eingereichter Antrag beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG).

Das IQWiG kann eine Leitliniengruppe bei der Erstellung, Weiterentwicklung oder Aktualisierung einer S3-Leitlinie durch eine Evidenzrecherche unterstützen. Das IQWiG wird dazu vom BMG beauftragt.

Eine Evidenzrecherche kann eine oder mehrere Interventionsfragestellungen, Fragestellungen zur diagnostischen Güte oder qualitative Fragestellungen umfassen.

Zu jeder beauftragten Fragestellung erstellt das IQWiG einen Evidenzbericht.

Evidenzberichte des IQWiG bieten…

  • die systematische Recherche nach zu einer festgelegten Fragestellung.
  • die transparente Darstellung der Suchstrategie und Suchergebnisse.
  • die Bewertung der Vertrauenswürdigkeit der zur Verfügung stehenden Evidenz.
  • eine zusammenfassende Darstellung in Evidenzprofilen inkl. Metaanalysen, sofern diese sinnvoll und durchführbar sind.
Evidenzberichte enthalten keine Empfehlungen für oder gegen eine Intervention, ein Testverfahren etc.. Sie dienen als Evidenzgrundlage im Rahmen der Empfehlungsgenerierung. Die Festlegung einer Empfehlung obliegt der verantwortlichen Leitliniengruppe.

Interventionsfragestellungen

Unter Interventionsfragestellungen werden Fragestellungen zu präventiven (darunter auch Screening) und therapeutischen Maßnahmen sowie Diagnoseverfahren verstanden, sofern deren Evaluation sich nicht allein auf die Testgüte beschränkt.

Die Fragestellungen werden gemäß PICO-Schema formuliert und enthalten folgende Domänen (mit Beispielen):

P Population Patientinnen und Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom und medikamentös nicht behandelbaren Fluktuationen
I Intervention (Prüfintervention) bilaterale elektrische Stimulation des Nucleus subthalamicus
C Comparison (Vergleichsintervention) medikamentöse (Standard-)Therapie
O Outcome (Endpunkte) Motorische Funktionsfähigkeit (UPDRS III) und unerwünschte Ereignisse (Lähmungen, Sprachstörungen, Entzündungen)

Testgütefragestellungen

Testgütefragestellungen beschränken sich ausschließlich auf die Aufbereitung der zur diagnostischen Güte.

Die Fragestellungen werden gemäß PICO-Schema formuliert und enthalten folgende Domänen (mit Beispielen):

P Population Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Verdacht auf eine Gichtarthritis
I Indextest Ultraschall: Doppelkontur-Zeichen und/ oder Tophus gemäß OMERACT -Definition
C Comparison (Referenztest) mikroskopischer Nachweis von Natriumuratkristallen in der Gelenkflüssigkeit oder periartikulärem Gewebe
O Outcome
()
Diagnostische Güte (z. B. und )

Qualitative Fragestellungen

Qualitative Fragestellungen können beispielsweise Erfahrungen, Wahrnehmungen oder Erwartungen von Personen oder Personengruppen zu versorgungsrelevanten Themen umfassen. Solche Fragestellungen werden in der Regel nur dann bearbeitet, wenn keine aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) oder nicht randomisierten Studien (Non-RCT) erwartbar ist.

Die Fragestellungen werden gemäß PICo-Schema formuliert und enthalten folgende Domänen (mit Beispielen):

P Population Patientinnen und Patienten mit Demenz sowie deren Angehörige
I Phenomena of Interest Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen zum standardisierten Aufklärungsprozess über die Erstdiagnose
C Context ambulantes Setting
o Others/ Outcome (Untersuchungskategorie) Perspektive von Patientinnen und Patienten zur Lebensqualität und Alltagskompetenz. Perspektive von Angehörigen (Belastung, depressive Symptome)

Sie sind Teil einer Leitliniengruppe und haben Interesse an der Unterstützung durch das IQWiG? Dann ist die AWMF Ihr primärer Ansprechpartner für Ihr Leitlinienvorhaben und kann dem BMG das entsprechende Leitlinienthema vorschlagen. Wird der Vorschlag vom BMG angenommen, beauftragt das BMG das IQWiG zur Unterstützung der Leitliniengruppe mit einer Evidenzrecherche.

Detaillierte Informationen erhalten Sie bei der AWMF.

Ablauf Evidenzrecherche: 1. Schritt: Anmeldung
Ablauf Evidenzrecherche: 2. Schritt: Fragestellungen
Ablauf Evidenzrecherche: 4. Schritt: Vorschlag
Ablauf Evidenzrecherche: 3. Schritt: Prüfung
Ablauf Evidenzrecherche: 5. Schritt: Rückmeldung
Ablauf Evidenzrecherche: 6. Schritt: Auftrag
Ablauf Evidenzrecherche: 7. Schritt: Austausch
Ablauf Evidenzrecherche: 8. Schritt: Erstellung
Ablauf Evidenzrecherche: 9. Schritt: Versendung

Sie interessieren sich für die grundlegende Vorgehensweise bei Evidenzberichten?

Einen detaillierten Einblick erhalten Sie in den jeweiligen Methoden-Dokumenten:

Prozessübersicht: Erstellung des Evidenzberichts

Evidenzrecherche: methodischer Ablauf

Die Kernelemente der Evidenzberichte sind die Abbildungen und Berichtstabellen. Sie enthalten unter anderem wesentliche Informationen zu Einschlusskriterien, zur Informationsbeschaffung, zu Studiencharakteristika, zu Ergebnissen und zur Bewertung der Vertrauenswürdigkeit der mit entsprechenden Berechnungen und Metaanalysen. Alle veröffentlichten Evidenzberichte finden Sie hier.

Beispiel für eine Interventionsfragestellung

Im Folgenden ist ein Auszug aus dem IQWiG-Projekt V21-08B „Operative Entfernung von Myomen versus keine Therapie“ dargestellt, einem Evidenzbericht zur S3-Leitlinie „Diagnostik und Therapie von benignen Erkrankungen der Gebärmutter“.

In diesem Evidenzbericht wurde folgende Interventionsfragestellung beantwortet: „Ziel des Evidenzberichts ist die Darstellung der bezüglich der Effekte einer operativen Entfernung von Myomen im Vergleich zu keiner Therapie bei Patientinnen mit Kinderwunsch und ≥ 1 nachweisbarem Myom.“

Zur Beantwortung der Fragestellung wurden mit der Leitliniengruppe folgende Einschlusskriterien für den Evidenzbericht definiert:

Tabelle 1: Übersicht über die Kriterien für den Studieneinschluss (Ausschnitt aus Originaltabelle)

E1 : Patientinnen mit Kinderwunsch und ≥ 1 nachweisbarem Myom
E2 : hysteroskopische, laparoskopische oder offene Entfernung von Myomen
E3 : keine Therapie
E4 : Schwangerschaftsrate, Anzahl geborener Kinder, Anzahl Früh-/Totgeburten, Rate der Fehlgeburten, Plazentationsstörungen, Uterusruptur
E5 : RCTs und ggf. nicht randomisierte vergleichende Studien (schrittweiser Einschluss von niedrigeren Evidenzstufen bei ungenügender Zahl und / oder Qualität: quasirandomisierte kontrollierte Studien, prospektive vergleichende Kohortenstudien, retrospektive vergleichende Kohortenstudien mit zeitlich paralleler Kontrollgruppe, retrospektive vergleichende Kohortenstudien mit nicht zeitlich paralleler Kontrollgruppe)
E6 Publikationssprache: Deutsch oder Englisch
E7 Vollpublikation verfügbara
a. Als Vollpublikation gilt in diesem Zusammenhang auch ein Studienbericht gemäß ICH E3 oder ein Bericht über die Studie, der den Kriterien des CONSORT- oder TREND-Statements genügt und eine Bewertung der Studie ermöglicht, sofern die in diesen Dokumenten enthaltenen Informationen zur Studienmethodik und zu den Studienergebnissen nicht vertraulich sind.
CONSORT: Consolidated Standards of Reporting Trials; ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; TREND: Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs

Beispiel für eine Testgütefragestellung

Im Folgenden ist ein Auszug aus dem IQWiG-Projekt V22-06A „Testgüte verschiedener Verfahren zur Diagnose der Gicht“ dargestellt, einem Evidenzbericht zur S3-Leitlinie „Diagnostik und Therapie der Gicht “.

Zur Beantwortung der Fragestellung wurden mit der Leitliniengruppe folgende Einschlusskriterien für den Evidenzbericht definiert:

Tabelle 1: Übersicht über die Kriterien für den Studieneinschluss

E1 : erwachsene Patientinnen und Patienten mit Verdacht auf eine Gichtarthritis
E2 :
  • klinischer Diagnosescore (Gicht-Kalkulator), Cut-off: 8
  • DECT
  • Röntgen
  • Ultraschall
    • Doppelkontur-Zeichen und / oder Tophusa gemäß der OMERACT-Definition – jegliche Auffälligkeit
    • Doppelkontur-Zeichen und / oder Weichteil-Ansammlungen von Natriumuratkristallen und / oder Tophia – jegliche Auffälligkeit
    • Doppelkontur-Zeichen und / oder Schneesturm-Erscheinungsbild und / oder Tophusa – jegliche Auffälligkeit
  • ACR- / EULAR-Klassifikationskriterien, Cut-off: 8
Es werden ausschließlich Indextests herangezogen, die den Referenztest nicht beinhalten.
E3 : mikroskopischer Nachweis von Natriumuratkristallen in der Gelenkflüssigkeit oder im periartikulären Gewebe
E4 : personenbezogene Vierfeldertafel-Daten zur Berechnung der diagnostischen Güte (z. B. Sensitivität, Spezifität)
E5 Studientyp: prospektiv geplante Querschnitts- und Kohortenstudienb
E6 Publikationssprache: Deutsch oder Englisch
E7 Vollpublikation verfügbarc
a. Es werden jeweils beide Begriffe – Tophus und Tophi – berücksichtigt.
b. Zentrale Aspekte der Ergebnissicherheit bei Studien zur diagnostischen Güte sind der konsekutive Einschluss der Patientinnen und Patienten und die Dokumentation fehlender Werte. Bei ausreichender Anzahl und Qualität werden nur die Studien eingeschlossen, die diese Voraussetzungen erfüllen.
c. Als Vollpublikation gilt in diesem Zusammenhang auch ein Bericht über die Studie, der den Kriterien des STARD- oder STROBE-Statements genügt und eine Bewertung der Studie ermöglicht, sofern die in diesen Dokumenten enthaltenen Informationen zur Studienmethodik und zu den Studienergebnissen nicht vertraulich sind.
ACR: American College of Rheumatology; DECT: Dual-Energy-Computertomografie; EULAR: European League Against Rheumatism; OMERACT: Outcome Measures in Rheumatology; STARD: Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy; STROBE: Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology

Gemäß dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) kann die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Leitlinien vorschlagen, bei denen das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) deren Entwicklung oder Aktualisierung mit Evidenzrecherchen unterstützen soll.

Fragen zu Evidenzrecherchen können Sie direkt an das Team senden!

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