[A22-84] Review des finalen Studienprotokolls und statistischen Analyseplans zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung von Onasemnogen-Abeparvovec - 3. Addendum zum Auftrag A20-61
Letzte Aktualisierung 24.10.2022
Projektnummer:
A22-84
Auftrag:
Erteilt am 02.08.2022 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Berichtsart:
Addendum
Status:
Bearbeitung abgeschlossen
Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung
Anwendungsgebiete:
Muskeln, Knochen und Gelenke
Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans
Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem G-BA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des G-BA geprüft.
Projektnummer | Titel | Status |
---|---|---|
A20-61 | Wissenschaftliche Ausarbeitung eines Konzeptes für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung für den Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec zum Zwecke der Vorbereitung eines Beschlusses nach § 35a Absatz 3b SGB V | Bearbeitung abgeschlossen |
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
20.10.2022 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.