Review des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung von Onasemnogen-Abeparvovec - 2. Addendum zum Auftrag A20-61

Berichtsdokumente

1. Addendum

   Review des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung von Onasemnogen-Abeparvovec - 2. Addendum zum Auftrag A20-61

   Veröffentlicht am

   29.03.2022

   Dokumenttyp

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Projektdetails

Projektnummer

A21-149

Auftrag

Erteilt am 24.11.2021 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Berichtsart

Addendum

Status

Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich

Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete

Muskeln, Knochen und Gelenke

Hinweis

Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem GBA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des GBA geprüft.

Zugehörige Projekte

1. Rapid Report

   Wissenschaftliche Ausarbeitung eines Konzeptes für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung für den Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec zum Zwecke der Vorbereitung eines Beschlusses nach § 35a Absatz 3b SGB V

   Projektnummer

   A20-61

   Letzte Aktualisierung

   16.05.2024

   Status: Bearbeitung abgeschlossen