Häufig gestellte Fragen zum Formblatt zur Offenlegung von Beziehungen (FAQ)

Das IQWiG ist ein fachlich unabhängiges Institut. Grundsätze der Arbeit des Instituts sind Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Arbeitsschritte. Sind Personen von außerhalb des Instituts – Betroffene oder externe Sachverständige – an der Erstellung von IQWiG-Berichten beteiligt, so werden anhand des Formblatts zur Offenlegung von Beziehungen ihre potenziellen Interessenkonflikte deutlich.

Die ausgefüllten Formblätter werden von der Interessenkonflikt-Kommission des Instituts gesichtet. Das Gremium bewertet in einem ersten Schritt, ob sich aus den angegebenen und eventuell zusätzlich recherchierten Beziehungen Interessenkonflikte ergeben. Wenn ja, wird in einem zweiten Schritt beurteilt, ob deswegen gravierende Bedenken gegen eine fachlich unabhängige und sachgerechte Mitarbeit an einem IQWiG-Bericht bestehen. Das Votum der Kommission fließt dann in die Entscheidung über eine Einbindung der betreffenden Person bzw. eine Auftragsvergabe an die Person ein.

In der Frühphase eines Projekts lädt das Institut regelhaft Betroffene ein, um mit ihnen die Auswahl patientenrelevanter Endpunkte zu diskutieren. Somit sind diese Betroffenen als externe Personen an der Erstellung eines IQWiG-Berichts beteiligt und müssen ebenfalls das Formblatt zur Offenlegung von Beziehungen einreichen. Nur so werden potenzielle Interessenkonflikte transparent.

Zu den gesetzlichen Aufgaben des Instituts zählt die Erstellung von Berichten, die beispielsweise den von Arzneimitteln oder diagnostischen Verfahren bewerten. Sowohl an der Erstellung als auch an der Begutachtung dieser Berichte und Bewertungen sind regelhaft externe Sachverständige beteiligt. Um potenzielle Interessenkonflikte transparent zu machen, müssen alle externen Sachverständigen, die sich um die Beteiligung an der Erstellung eines Institutsprodukts bewerben, das Formblatt zur Offenlegung von Beziehungen vollständig ausfüllen und beim Institut einzureichen.

So sieht es auch das Gesetz vor: Nach § 139b Abs. 3 Satz 2 SGB V müssen alle vom IQWiG beauftragten Sachverständigen „alle Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie, einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen“ offenlegen.

Ja, auch wenn jemand als externer Sachverständiger bereits an einem Auftrag mitgewirkt hat, muss er bzw. sie bei der Bewerbung für einen neuen Auftrag ein neues, vollständig ausgefülltes Formblatt abgeben. Dies gilt auch dann, auch wenn sich zwischenzeitlich keine Änderungen ergeben haben.

Im Formblatt müssen Beziehungen zu Unternehmen, Institutionen oder Interessenverbänden im Gesundheitswesen, insbesondere zu pharmazeutischen Unternehmen, Herstellern von Medizinprodukten oder industriellen Interessenverbänden offengelegt werden – aber auch sonstige Beziehungen, die Interessenkonflikte begründen können, wie z. B. die Mitarbeit an der Leitlinienerstellung. Alle Detailangaben werden vertraulich behandelt.

Das Formblatt fragt insgesamt folgende 7 Kategorien von Beziehungen ab, die einen Interessenkonflikt bedingen können. Dabei muss gegebenenfalls auch die Höhe eventueller Zuwendungen und Unterstützungen angegeben werden:

  • Anstellungsverhältnisse/selbständige Tätigkeiten/ehrenamtliche Tätigkeiten
  • Beratungsverhältnisse
  • Honorare, z. B für Vorträge, Schulungstätigkeiten, Stellungnahmen oder Artikel
  • Drittmittel, d. h. finanzielle Unterstützung z. B. für Forschungsaktivitäten, für die Durchführung klinischer Studien, andere wissenschaftliche Leistungen, Patentanmeldungen
  • sonstige Unterstützung, z. B. für Ausrüstung, Personal, Unterstützung bei der Ausrichtung einer Veranstaltung, Übernahme von Reisekosten oder Teilnahmegebühren für Fortbildungen/Kongresse
  • Aktien, Geschäftsanteile, Patente, Gebrauchsmuster
  • sonstige Umstände, die aus Sicht von unvoreingenommenen Betrachtenden als Interessenkonflikt bewertet werden können, z. B. Aktivitäten in gesundheitsbezogenen Interessengruppierungen bzw. Selbsthilfegruppen, politische, akademische, wissenschaftliche oder persönliche Interessen

Die Abfrage bezieht sich ganz überwiegend auf die letzten 3 Jahre.

Bei Privatpersonen beziehen sich die Angaben auf die Person selbst. Bei Vertretern von Institutionen oder Organisationen beziehen sich die Angaben sowohl auf die Person selbst als auch auf Zuwendungen und Unterstützungen an die jeweilige Institution bzw. Organisation (bei größeren Institution genügen hier Angaben zur Arbeitseinheit, also z. B. zur Klinikabteilung oder zur Forschungsgruppe).

Externe Sachverständige müssen das Formblatt gleichzeitig mit der Bewerbung um die Mitarbeit an einem Produkt des Instituts oder auf entsprechende Anforderung des Instituts einreichen. Wenn dies nicht erfolgt, ist eine Mitarbeit oder Auftragsvergabe nicht möglich.

Betroffene, die zu einer Konsultation zu patientenrelevanten Endpunkten eingeladen werden, müssen das Formblatt innerhalb der im Einladungsschreiben angegebenen Frist einreichen. Wenn dies nicht erfolgt, ist eine Teilnahme an dem Gespräch nicht möglich.

Bei einer Beteiligung als externer Sachverständiger

Die ausgefüllten Formblätter werden von der Interessenkonflikt-Kommission des Instituts gesichtet. Diese besteht aus 4 Mitarbeitern des Instituts, darunter mindestens 3 Wissenschaftlern.

Im Rahmen der Erstellung eines IQWiG-Berichts kann die interne Projektgruppe Einsicht in die Formblätter der extern für das Projekt beauftragten Sachverständigen nehmen

Die im Formblatt offengelegten Beziehungen werden tabellarisch zusammengefasst und im Abschlussdokument veröffentlicht. Konkrete Angaben über die Höhe etwaiger Vergütungen oder Honorare veröffentlicht das IQWiG nicht.

Bei einer Beteiligung als eingeladener Betroffener

Im Rahmen der Erstellung eines IQWiG-Berichts kann die interne Projektgruppe Einsicht in die Formblätter der eingebundenen Betroffenen nehmen.

Die im Formblatt offengelegten Beziehungen werden tabellarisch zusammengefasst und im Abschlussdokument veröffentlicht. Konkrete Angaben über die Höhe etwaiger Vergütungen oder Honorare veröffentlicht das IQWiG nicht. Bei Betroffenen erfolgt die Veröffentlichung des Namens nur bei ausdrücklicher Einwilligung (gesondertes Formblatt).

Bei der Einbeziehung von externen Sachverständigen in die Arbeit des Instituts ist die Bewertung der offengelegten Beziehungen ein Kriterium unter anderen für die Vergabe eines Auftrags.

Für Betroffene zur Konsultation patientenrelevanter Endpunkte hat die Offenlegung von Beziehungen/potenziellen Interessenkonflikten im Formblatt keinerlei Beschränkungen zur Folge. Dies bedeutet, dass auch Personen an den Konsultationen teilnehmen können, die im Formblatt offenlegen, dass sie zum Beispiel materielle Unterstützung von Unternehmen erhalten.

Das Institut darf nur dann mit externen Sachverständigen zusammenarbeiten, wenn das Formblatt vollständig ausgefüllt und unterschrieben ist und im Original vorliegt. Falsche oder unvollständige Angaben können dazu führen, dass externe Sachverständige aus dem Arbeitsprozess ausgeschlossen werden.

Wenn eine Person als Betroffener an der Konsultation zu patientenrelevanten Endpunkten teilnehmen will und das Formblatt nicht fristgerecht ausgefüllt vorlegt, kann sie nicht an der Konsultation teilnehmen.