Addendum

Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie): Prüfung des Studienprotokolls (Version 4.01) und des statistischen Analyseplans (Version 4.0) – 4. Addendum zum Projekt A20-61

Berichtsdokumente

16.05.2024 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.

Projektnummer: A24-19
Auftrag: Erteilt am 05.02.2024 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).
Berichtsart: Addendum
Status: Bearbeitung abgeschlossen
Ressort / Bereich: Arzneimittelbewertung
Anwendungsgebiete: Kinder und Jugendliche
Hinweis: Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans
Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem GBA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des GBA geprüft.
DOI: https://doi.org/10.60584/A24-19

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