Fotostory: Eine Dossierbewertung entsteht

Die Entstehung einer Dossierbewertung anschaulich machen und die Menschen hinter den Gutachten des IQWiG zeigen:

Das war die Idee hinter unserer ersten Fotostory, die wir 2019 vorbereitet und Anfang 2020 auf unserem Twitter-Account ausgespielt haben.

Die Erkrankung und der Wirkstoff dieser beispielhaften Bewertung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) sind fiktiv. Die Abläufe sind aber möglichst realistisch dargestellt. Die Mitwirkenden arbeiten wirklich in den jeweiligen Ressorts und Stabsbereichen – und heißen auch wirklich so!

Mit „chronischem Husten“ haben wir eine Erkrankung gewählt, die einerseits nicht so angstbehaftet ist wie Krebs und andererseits möglichst anschaulich und weit verbreitet. Wir dokumentieren hier die Story, die zudem bei Twitter als Thread abgerufen werden kann.

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Wie entsteht eine Dossierbewertung? Das zeigen wir hier die nächsten 13 Wochen in simulierter Echtzeit an einem fiktiven neuen Arzneimittel. Projektleiterin Vanessa führt durch die #IQWiGfotostory. #WhyWeDoResearch (English version will follow.) Infografik: Was sind Dossierbewertungen?

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Heute kamen neue Aufträge vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dabei die Frage: Hat das neue „HustenWeg“ bei chronischem Husten einen ? Die Ressortleitung entscheidet: Vanessa wird die Projektleiterin, Katrin Supervisorin. #IQWiGfotostory www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung

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Die Uhr tickt: In 3 Monaten muss alles fertig sein. Schnell ein Team bilden, den Zeitplan machen und das Herstellerdossier ausdrucken, auf dem die Bewertung beruht. Modul 5 des Dossiers (s. Grafik) unterliegt der Geheimhaltung. #IQWiGfotostory www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/faqs/

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Nach dem 4-Augen-Prinzip suchen Susanne und Gini aus unserer Datenbank 5 externe Sachverständige aus, die sich mit chronischem Husten besonders auskennen. Parallel werden Betroffene gesucht, die uns Fragen zu Ihrer Erkrankung beantworten. #IQWiGfotostory FAQ für Sachverständige

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Woche 2: Die Dokumentarin Annette sichtet die im Dossier vorgelegten Unterlagen. Der Hersteller beruft sich offenbar auf 2 Studien. Ob beide für unsere Nutzenbewertung grundsätzlich geeignet sind, müssen wir noch genauer prüfen. #IQWiGfotostory

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Informationsmanagement-Experte Marco überprüft, ob der Hersteller alle relevanten Studien und Publikationen angegeben hat. Das Vorgehen bei Dossierbewertungen ist in unserem Methoden-Papier beschrieben (Kap. 2.1.3 und 3.3.3). #IQWiGfotostory Allgemeine Methoden

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Lagebesprechung mit Supervisorin Katrin: In beiden Studien wurde „HustenWeg“ mit der richtigen Standardtherapie verglichen. Laut Zulassung darf es aber erst nach einer Vorbehandlung eingesetzt werden. Das müssen wir bei der Prüfung der Studienrelevanz beachten! #IQWiGfotostory

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Woche 3, Kick-off der Projektgruppe. Die Patienten sind in den Studien unterschiedlich vorbehandelt worden. Ob die jeweilige Vorbehandlung klinisch angemessen war, dazu haben wir noch Fragen. Das klären wir dann mit der oder dem Sachverständigen.#IQWiGfotostory

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Biometrikerin Mandy untersucht, ob die Daten richtig ausgewertet wurden. Gesundheitsökonomin Min prüft die Fallzahlen und Kostenangaben im Dossier. Und eine Sachverständige meldet sich; das IQWiG (hier Institutsleiter Jürgen Windeler) nimmt sie unter Vertrag. #IQWiGfotostory

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Woche 4: Die Sachverständige bestätigt literaturgestützt unsere Einschätzung, dass die Patienten korrekt vorbehandelt wurden. Wir legen die Endpunkte für die Bewertung fest. Leider sind die Daten zur Lebensqualität ziemlich unvollständig. #IQWiGfotostory Infografik Patientenrelevante Endpunkte

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Woche 5. Ist die Lebensqualität bei Einnahme von „HustenWeg“ besser als mit der Standardtherapie? Fehlen zu viele Studiendaten, bleibt die Antwort auf diese wichtige Frage unsicher. Biometrikerin Mandy schätzt ein, wie groß dieses „Verzerrungspotenzial“ ist. #IQWiGfotostory

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Woche 6, Teambesprechung. Die Prüfung hat ergeben: Beide Studien sind für die Bewertung relevant. Sie sind einander auch so ähnlich, dass wir sie in einer Metaanalyse zusammenfassen können. Gut so; zwei Studien sind aussagekräftiger als eine. #IQWiGfotostory

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Woche 7: Über die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe beteiligt sich ein Patient mit chronischem Husten an der Bewertung. Dem Patientenfragebogen, den er ausfüllt, können wir entnehmen, welche Endpunkte für ihn besonders wichtig sind. #IQWiGfotostory Beteiligung von Betroffenen bei der Dossierbewertung

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Woche 8. Es gibt einen Subgruppeneffekt: Ältere Menschen haben mit dem neuen Wirkstoff mehr Nebenwirkungen als mit der Standardtherapie. Bei jüngeren sehen wir keinen Unterschied. Also müssen wir den für Ältere und Jüngere separat ermitteln. #IQWiGfotostory

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Wir wägen die Vor- und Nachteile des neuen Wirkstoffs ab. Er schneidet besser ab als die Standardtherapie. Die stärkeren Nebenwirkungen bei älteren Menschen schränken den aber ein. Zur Lebensqualität ist wegen der Datenlage kaum eine Aussage möglich. #IQWiGfotostory

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Woche 10. Projektleiterin Vanessa schreibt mit Hochdruck weiter am Berichtsentwurf. Zwischendurch spricht sie sich mit Min aus dem Bereich Gesundheitsökonomie ab, damit zum Beispiel die Abkürzungen in allen Kapiteln gleich lauten. #IQWiGfotostory

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Woche 11: Supervision Katrin und Gregor aus dem Stabsbereich Qualitätssicherung sehen den auf inhaltliche Fehler durch. Hochkonzentriert wird jedes Wort des Berichts noch mal hinterfragt. #IQWiGfotostory

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Woche 12. Oha: Jürgen aus dem Informationsmanagement entdeckt eine aktualisierte Fachinformation zur Standardtherapie bei der Erkrankung. Jetzt müssen wir ganz schnell prüfen: Ergibt sich daraus Änderungsbedarf für unsere Bewertung? #IQWiGfotostory

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Projektleiterin Vanessa und ihr Team gleichen alte und neue Fachinformation ab: Wie viel müssen wir - so kurz vor Versand - noch an der Bewertung ändern? Zum Glück muss nur eine Stelle geringfügig angepasst werden. #IQWiGfotostory

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Woche 13: Jochen aus der technischen Redaktion prüft das Berichtsformat und stellt eine druckreife Version her. Susanne schreibt die Gesundheitsinformation zu „HustenWeg“. Andrea bespricht die Pressemitteilung mit der Institutsleitung.#IQWiGfotostory

www.gesundheitsinformation.de/fruehe-nutzenbewertung-von-arzneimitteln

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Volker schickt den an unseren Auftraggeber ( = G-BA). Nelli und Johannes stellen ihn auf unsere Website. Ab jetzt können Stellungnahmen eingereicht werden. In 3 Monaten beschließt der über den von „HustenWeg“. #IQWiGfotostory

Geschafft! Vanessa bleibt aber kaum Zeit zum Durchatmen; die nächste Bewertung steht an. #IQWiGfotostory

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Bild von

Jens Flintrop

Pressesprecher

Bild von

Susanne Breuer

Pressereferentin

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