Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen

Berichtsdokumente

1. Kurzfassung zum Rapid Report

   Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen

   Veröffentlicht am

   09.08.2022

   Dokumenttyp

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2. Rapid Report

   Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen

   Veröffentlicht am

   09.08.2022

   Dokumenttyp

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Zusätzliche Informationen

Projektdetails

Projektnummer

A21-130

Auftrag

Erteilt am 07.10.2021 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Berichtsart

Rapid Report

Status

Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich

Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete

Krebs

Hinweis

Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD-Konzept):

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Das Konzept für eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellt das IQWiG im Auftrag des GBA.

Zugehörige Projekte

1. Addendum

   Review des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung von Brexucabtagen Autoleucel - Addendum zum Auftrag A21-130

   Projektnummer

   A22-136

   Letzte Aktualisierung

   12.05.2023

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

2. Addendum

   Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Brexucabtagen Autoleucel: Prüfung des Studienprotokolls (Version 2.0) und des statistischen Analyseplans (Version 2.0) - 3. Addendum zum Auftrag A21-130

   Projektnummer

   A23-33

   Letzte Aktualisierung

   25.07.2023

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

3. Addendum

   Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Brexucabtagen Autoleucel: Prüfung des Studienprotokolls (Version 3.0) und des statistischen Analyseplans (Version 3.0) – 4. Addendum zum Auftrag A21-130

   Projektnummer

   A23-89

   Letzte Aktualisierung

   17.11.2023

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

4. Addendum

   Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Brexucabtagen Autoleucel (MCL): Prüfung des Studienprotokolls (Version 4.0) und des statistischen Analyseplans (Version 4.0) – 6. Addendum zum Projekt A21-130

   Projektnummer

   A25-36

   Letzte Aktualisierung

   24.06.2025

   Status: Bearbeitung abgeschlossen