Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Brexucabtagen Autoleucel (MCL): Prüfung des Studienprotokolls (Version 4.0) und des statistischen Analyseplans (Version 4.0) – 6. Addendum zum Projekt A21-130

Berichtsdokumente

1. Addendum

   Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Brexucabtagen Autoleucel (MCL): Prüfung des Studienprotokolls (Version 4.0) und des statistischen Analyseplans (Version 4.0) – 6. Addendum zum Projekt A21-130

   Veröffentlicht am

   24.06.2025

   Dokumenttyp

   PDF-Dokument, 267 kB, DE, nicht barrierefrei

   DOI-Link

   https://doi.org/10.60584/A25-36

   Datei herunterladen : Addendum (PDF-Dokument, 267 kB, DE, nicht barrierefrei)

Zusätzliche Informationen

Projektdetails

Projektnummer

A25-36

Auftrag

Erteilt am 24.02.2025 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Berichtsart

Addendum

Status

Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich

Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete

Krebs

Hinweis

Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem GBA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des GBA geprüft.

DOI

https://doi.org/10.60584/A25-36

Zugehörige Projekte

1. Rapid Report

   Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen

   Projektnummer

   A21-130

   Letzte Aktualisierung

   17.11.2023

   Status: Bearbeitung abgeschlossen