Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Brexucabtagen Autoleucel: Prüfung des Studienprotokolls (Version 2.0) und des statistischen Analyseplans (Version 2.0) - 3. Addendum zum Auftrag A21-130

Berichtsdokumente

1. Addendum

   Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Brexucabtagen Autoleucel: Prüfung des Studienprotokolls (Version 2.0) und des statistischen Analyseplans (Version 2.0) - 3. Addendum zum Auftrag A21-130

   Veröffentlicht am

   21.07.2023

   Dokumenttyp

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Zusätzliche Informationen

Projektdetails

Projektnummer

A23-33

Auftrag

Erteilt am 14.04.2023 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Berichtsart

Addendum

Status

Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich

Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete

Hämatologie

Hinweis

Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem GBA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des GBA geprüft.

Zugehörige Projekte

1. Rapid Report

   Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen

   Projektnummer

   A21-130

   Letzte Aktualisierung

   17.11.2023

   Status: Bearbeitung abgeschlossen