[A25-61] Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombination mit Ivacaftor; zystische Fibrose, ≥ 2 Jahre, mindestens 1 Nicht-Klasse-I-Mutation, exklusive F508del- und Gating-Mutation) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Letzte Aktualisierung 01.08.2025

Projektnummer:
A25-61

Auftrag:
Erteilt am 02.05.2025 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Berichtsart:
Dossierbewertung

Status:
Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete:
Verdauung, Stoffwechsel und Hormone

Indikation:

Patientinnen und Patienten mit zystischer Fibrose ab zwei Jahren, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, exklusive einer F508del- und Gating-Mutation, im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator-Gen aufweisen

Ergebnis der Dossierbewertung:

Patientinnen und Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren: Zusatznutzen nicht belegt
Patientinnen und Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren: Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen

Hinweis:

Nach Abschluss der Bewertung durch das IQWiG führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Dieses kann ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen. Weitere Informationen und den Beschluss zur frühen Nutzenbewertung finden Sie auf der entsprechenden Internetseite des G-BA.

DOI:

https://doi.org/10.60584/A25-61

Projektnummer	Titel	Status
G20-18	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren [homozygot bzgl. F508del-Mutation]) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
G20-20	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren [heterozygot bzgl. F508del und MF-Mutation]) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A21-71	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombination mit Ivacaftor; zystische Fibrose, Gating-Mutation, heterozygot) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A21-72	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombination mit Ivacaftor; zystische Fibrose, ab 12 Jahre, Restfunktions-Mutation) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A21-73	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (zystische Fibrose, ab 12 Jahre, diverse Mutationen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-15	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombination mit Ivacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, MF-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-18	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombination mit Ivacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, RF-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-17	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombination mit Ivacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, Gating-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-19	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombination mit Ivacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, andere / unbekannte Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-21	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, MF-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-24	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, RF-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-23	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, Gating-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-25	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, andere / unbekannte Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-22	Ivacaftor (Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, homozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A23-125	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (zystische Fibrose, 2 bis 5 Jahre, F508del-Mutation, RF-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A23-123	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (zystische Fibrose, 2 bis 5 Jahre, F508del-Mutation, homozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A23-124	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (zystische Fibrose, 2 bis 5 Jahre, F508del-Mutation, Gating-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A22-16	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombination mit Ivacaftor; zystische Fibrose, 6 bis 11 Jahre, F508del-Mutation, homozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A23-122	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (zystische Fibrose, 2 bis 5 Jahre, F508del-Mutation, MF-Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A23-126	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (zystische Fibrose, 2 bis 5 Jahre, F508del-Mutation, andere / unbekannte Mutation, heterozygot) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen
A25-62	Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombination mit Ivacaftor; zystische Fibrose, ≥ 2 Jahre, mindestens 1 Nicht-Klasse-I-Mutation, inklusive Gating-Mutation, exklusive F508del-Mutation) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V	Bearbeitung abgeschlossen

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