Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Risdiplam: Prüfung des Studienprotokolls (Version 1.0) und des statistischen Analyseplans (Version 1.0) - 2. Addendum zum Auftrag A21-131

Berichtsdokumente

1. Addendum

   Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Risdiplam: Prüfung des Studienprotokolls (Version 1.0) und des statistischen Analyseplans (Version 1.0) - 2. Addendum zum Auftrag A21-131

   Veröffentlicht am

   17.05.2024

   Dokumenttyp

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   DOI-Link

   https://doi.org/10.60584/A23-87_V1.1

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Zusätzliche Informationen

Projektdetails

Projektnummer

A23-87

Auftrag

Erteilt am 16.08.2023 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Berichtsart

Addendum

Status

Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich

Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete

Muskeln, Knochen und Gelenke

Hinweis

Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem GBA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des GBA geprüft.

DOI

https://dx.doi.org/10.60584/A23-87_V1.1

Zugehörige Projekte

1. Rapid Report

   Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Risdiplam

   Projektnummer

   A21-131

   Letzte Aktualisierung

   18.09.2026

   Status: Bearbeitung abgeschlossen