[A21-131] Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Risdiplam

Letzte Aktualisierung 09.08.2022

Projektnummer:
A21-131

Auftrag:
Erteilt am 07.10.2021 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Berichtsart:
Rapid Report

Status:
Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete:
Muskeln, Knochen und Gelenke

Hinweis:

Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD-Konzept):

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Das Konzept für eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellt das IQWiG im Auftrag des G-BA.

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