Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Valoctocogen Roxaparvovec: Prüfung des Studienprotokolls (Version 1.0) und des statistischen Analyseplans (Version 1.0) - 2. Addendum zum Auftrag A22-20

Berichtsdokumente

1. Addendum

   Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Valoctocogen Roxaparvovec: Prüfung des Studienprotokolls (Version 1.0) und des statistischen Analyseplans (Version 1.0) - 2. Addendum zum Auftrag A22-20

   Veröffentlicht am

   21.09.2023

   Dokumenttyp

   PDF-Dokument, 448 kB, DE, nicht barrierefrei

   Datei herunterladen : Addendum (PDF-Dokument, 448 kB, DE, nicht barrierefrei)

Zusätzliche Informationen

Projektdetails

Projektnummer

A23-64

Auftrag

Erteilt am 04.07.2023 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Berichtsart

Addendum

Status

Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich

Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete

Hämatologie

Hinweis

Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Prüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. Wie im vorliegenden Fall kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Für die AbD muss der pharmazeutische Unternehmer dem GBA ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen. Diese Dokumente werden durch das IQWiG im Auftrag des GBA geprüft.

Zugehörige Projekte

1. Rapid Report

   Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Valoctocogen roxaparvovec

   Projektnummer

   A22-20

   Letzte Aktualisierung

   21.09.2023

   Status: Bearbeitung abgeschlossen