Rapid Report
Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Valoctocogen roxaparvovec
Berichtsdokumente
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Kurzfassung zum Rapid Report
Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Valoctocogen roxaparvovec
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Rapid Report
Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Valoctocogen roxaparvovec
Zusätzliche Informationen
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
21.09.2023 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.
Projektdetails
- Projektnummer
- A22-20
- Auftrag
- Erteilt am 02.03.2022 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).
- Berichtsart
- Rapid Report
- Status
- Bearbeitung abgeschlossen
- Ressort / Bereich
- Arzneimittelbewertung
- Anwendungsgebiete
- Hämatologie
- Hinweis
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Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD-Konzept):
Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Das Konzept für eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellt das IQWiG im Auftrag des GBA.