[A22-20] Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung - Valoctocogen roxaparvovec
Letzte Aktualisierung 21.09.2023
Projektnummer:
A22-20
Auftrag:
Erteilt am 02.03.2022 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Berichtsart:
Rapid Report
Status:
Bearbeitung abgeschlossen
Ressort / Bereich:
Arzneimittelbewertung
Anwendungsgebiete:
Hämatologie
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD-Konzept):
Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Das Konzept für eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellt das IQWiG im Auftrag des G-BA.
| Projektnummer | Titel | Status |
|---|---|---|
| A23-64 | Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Valoctocogen Roxaparvovec: Prüfung des Studienprotokolls (Version 1.0) und des statistischen Analyseplans (Version 1.0) - 2. Addendum zum Auftrag A22-20 | Bearbeitung abgeschlossen |
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
21.09.2023 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.