Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Etranacogen Dezaparvovec

Berichtsdokumente

1. Kurzfassung des AbD-Konzepts

   Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Etranacogen Dezaparvovec

   Veröffentlicht am

   22.06.2023

   Dokumenttyp

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2. AbD-Konzept

   Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Etranacogen Dezaparvovec

   Veröffentlicht am

   22.06.2023

   Dokumenttyp

   PDF-Dokument, 980 kB, DE, nicht barrierefrei

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Zusätzliche Informationen

Projektdetails

Projektnummer

A22-83

Auftrag

Erteilt am 04.08.2022 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Berichtsart

AbD-Konzept

Status

Bearbeitung abgeschlossen

Ressort / Bereich

Arzneimittelbewertung

Anwendungsgebiete

Hämatologie

Hinweis

Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD-Konzept):

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der GBA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern. Das Konzept für eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellt das IQWiG im Auftrag des GBA.

Die aktuelle Version 1.1 des AbD-Konzepts ersetzt die am 17.05.2023 veröffentlichte Version 1.0.

Zugehörige Projekte

1. Rapid Report

   Systematische Recherche nach Registern im Indikationsgebiet Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)

   Projektnummer

   I22-04

   Letzte Aktualisierung

   05.10.2022

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

2. Addendum

   Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B): Prüfung des Studienprotokolls (Version 4.0) und des statistischen Analyseplans (Version 4.0) – 4. Addendum zum Projekt A22-83 (AbD-Konzept)

   Projektnummer

   A26-21

   Letzte Aktualisierung

   03.07.2026

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

3. Addendum

   Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B): Prüfung des Studienprotokolls (Version 3.0) und des statistischen Analyseplans (Version 3.0) – 3. Addendum zum Auftrag A22-83

   Projektnummer

   A24-38

   Letzte Aktualisierung

   18.07.2024

   Status: Bearbeitung abgeschlossen

4. Addendum

   Anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B): Prüfung des Studienprotokolls (Version 1.0) und des statistischen Analyseplans (Version 1.0) – 2. Addendum zum Projekt A22-83

   Projektnummer

   A23-99

   Letzte Aktualisierung

   01.02.2024

   Status: Bearbeitung abgeschlossen