[G23-07] Exagamglogen Autotemcel (transfusionsabhängige β-Thalassämie) - Bewertung gemäß § 35a SGB V
Letzte Aktualisierung 17.08.2023
Projektnummer:
G23-07
Auftrag:
Erteilt am 13.04.2023 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Berichtsart:
Einschätzung der Patientenzahlen
Status:
Bearbeitung abgeschlossen
Ressort / Bereich:
Gesundheitsökonomie
Anwendungsgebiete:
Hämatologie
Einschätzung der Patientenzahlen:
Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die frühe Nutzenbewertung in der Regel nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) einschließlich zugehöriger Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung fordern.
Bei der Beurteilung, ob eine AbD bei neuen Arzneimitteln erforderlich ist, wird vom G-BA auch die Realisierbarkeit und Angemessenheit einer Datenerhebung geprüft. In diesem Kontext kann das IQWiG mit einer Einschätzung der Patientenzahlen für das entsprechende Anwendungsgebiet beauftragt werden.
| Projektnummer | Titel | Status |
|---|---|---|
| A23-67 | Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung – Exagamglogen Autotemcel (Beta-Thalassämie) | Bearbeitung abgeschlossen |
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
06.07.2023 Es wurde ein Beschluss des G-BA veröffentlicht.
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