06.03.2020
Nicht invasive Pränataltests: Verständliche Informationen für die selbstbestimmte Entscheidung
Zweiteilige Versicherteninformation des IQWiG unterstützt Schwangere bei der Entscheidung, welche vorgeburtlichen Untersuchungen sie in Anspruch nehmen wollen
Im September 2019 entschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass ein nicht invasiver Pränataltest (NIPT) in begründeten Einzelfällen und nach ärztlicher Beratung von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden soll. Der Bluttest kommt infrage, wenn eine schwangere Frau den Verdacht abklären lassen möchte, dass ihr Ungeborenes eine Trisomie 13 (Pätau-Syndrom), eine Trisomie 18 (Edwards-Syndrom) oder eine Trisomie 21 (Down-Syndrom) hat. Bislang übernehmen die Krankenkassen hierfür nur die Kosten einer invasiven Untersuchung (Fruchtwasseruntersuchung oder Biopsie der Plazenta), die aber mit dem Risiko einer Fehlgeburt verbunden ist. Beim NIPT ist nur bei einem positiven Ergebnis eine invasive Untersuchung zur Bestätigung des Verdachts notwendig.
Damit der NIPT wirklich nur in begründeten Fällen eingesetzt wird und seine Grenzen realistisch eingeschätzt werden, beauftragte der G-BA das IQWiG mit der Entwicklung einer Versicherteninformation, die zukünftig verpflichtend eingesetzt werden soll. Den Entwurf dieser Versicherteninformation hat das IQWiG nun vorgelegt. Stellungnahmen dazu können bis zum 03.04.2020 eingereicht werden.
Zweiteilige Information zur Unterstützung der ärztlichen Beratung
Die Versicherteninformation will Frauen dabei unterstützen, eine eigenständige, informierte Entscheidung darüber zu treffen, ob sie überhaupt eine vorgeburtliche genetische Untersuchung durchführen lassen will. Keine Frau darf dazu gedrängt werden. Interessiert sich eine Schwangere für pränataldiagnostische Untersuchungen, so ist die betreuende Ärztin / der betreuende Arzt verpflichtet, die Frau umfassend über die Möglichkeiten zu beraten. Dabei hat die ärztliche Aufklärung und Beratung über die Bedeutung und die Tragweite der Untersuchung (und deren mögliche Befunde) ergebnisoffen und in verständlicher Form zu erfolgen. Insbesondere ist dabei auch das Recht der Schwangeren auf Nichtwissen zu betonen.
Die Versicherteninformation des IQWiG will die Ärztin / den Arzt bei der Aufklärung und Beratung der Schwangeren unterstützen. Sie besteht aus zwei Elementen: Ein Faltblatt, das jeder Schwangeren ausgehändigt werden soll, gibt einen allgemeinen Überblick über häufig angebotene pränataldiagnostische Untersuchungen. Eine getrennte Broschüre informiert ausführlicher über den nicht invasiven Bluttest. Da der NIPT nur in bestimmten Situationen sinnvoll ist, kann diese getrennte Broschüre gezielt eingesetzt werden.
Wie entscheiden?
„Bluttest auf Trisomien – ja oder nein?“ lautet der Titel der IQWiG-Broschüre zum NIPT. Darin wird zunächst ausführlich erläutert, was Trisomien sind, wie häufig sie vorkommen und was ein Kind mit einer Trisomie für das Familienleben bedeuten kann. Anschließend erläutern die Autorinnen und Autoren, was genau ein nicht invasiver Pränataltest ist, wie die Testergebnisse zu interpretieren sind und wie zuverlässig der NIPT ist.
„Auch der NIPT macht manchmal Fehler“, sagt Klaus Koch, Leiter des IQWiG-Ressorts Gesundheitsinformation: „Damit der Test nicht zu falschen Erwartungen führt, ist es wichtig, gut zu vermitteln, wann ein Test sinnvoll sein kann und wann nicht.“
Zum Ablauf der Berichterstellung
Der G-BA hat das IQWiG am 16.02.2017 mit der Erstellung einer Versicherteninformation zur Pränataldiagnostik beauftragt. Die Erstellung konnte nach dem G-BA-Beschluss im September 2019 mit einer ausführlichen Nutzerinnentestung fortgesetzt werden. Auf Anregung der Nutzerinnen ergaben sich noch Änderungen am Faltblatt und an der Broschüre. Der Vorbericht der Versicherteninformation zur Pränataldiagnostik wurde am 28.02.2020 an den G-BA versandt und am 06.03.2020 veröffentlicht. Stellungnahmen zum Vorbericht sind bis 29.05.2020 möglich. Der Beschluss des G-BA zur Versicherteninformation ist für Ende 2020 geplant.