Insgesamt 18 IQWiG-Stellungnahmen zu Gesetzen, Verordnungen & Co.

Am 12. Januar 2025 startete die gemeinsame europäische Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessments, HTAs), zunächst für neue Arzneimittel zur Behandlung von Krebs sowie für neue Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs). Um eine Verzahnung der europäischen mit der deutschen Nutzenbewertung sicherzustellen, hatte das Bundesgesundheitsministerium einen Referentenentwurf zur Anpassung der nationalen Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vorgelegt.

In seiner Stellungnahme zu diesem Entwurf der 1. Änderungsverordnung (ÄV) zur Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung unterstützt das IQWiG die vorgesehenen Änderungen, da das AMNOG-Verfahren durch diese in seinen Grundzügen nicht geändert werden solle. Unter anderem befürwortet das IQWiG, dass die vom pharmazeutischen Unternehmen bereits auf EU-Ebene eingereichten Informationen auch für die Nutzenbewertung in Deutschland genutzt werden können. Dies bedingt allerdings die unzensierte Bereitstellung der EU-HTA-Informationen für die nationalen Verfahren.

Besonders am Herzen liegt dem IQWiG aber seit jeher die Transparenz im AMNOG-Verfahren, die durch die Anforderung an die Vollständigkeit des Dossiers inklusive aller Daten aus den Studienberichten erreicht wird. Daher begrüßte das IQWiG in seiner Stellungnahme, dass die Transparenz des AMNOG-Verfahrens aufrechterhalten werden solle und damit weiterhin zu guten Entscheidungen für die Patientenversorgung beitragen könne. Dies sei umso wichtiger, als es durch die gestaffelte Einführung des Verfahrens bis etwa 2040 parallel rein nationale Verfahren und solche mit einer europäischen Nutzenbewertung geben werde und für beide eine Gleichbehandlung sicherzustellen sei.

Auch zum Medizinregistergesetz hat das IQWiG Stellung genommen. Es befürwortet ausdrücklich das Gesetz, jedoch reiche der derzeitige Entwurf nicht aus, um eine lebendige, forschende und nachhaltige Registerlandschaft in Deutschland zu etablieren. Der Fokus des Entwurfs liege lediglich auf Registern als Dateninfrastrukturen, er vernachlässige jedoch den notwendigen Schritt der Register hin zu Forschungsinfrastrukturen. Um das Potenzial der Medizinregister für Studien zur Verbesserung der Versorgung zu nutzen, sollte für „registerbasierte RCTs“ eine Kostenübernahme für Arzneimittel und andere Interventionen sichergestellt werden.