Lecanemab erfüllt die Erwartungen nicht
Das IQWiG konnte für seine Nutzenbewertung auf zuvor unveröffentlichte Studiendaten zugreifen. Diese belegen keinen Zusatznutzen von Lecanemab im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard.
Patientinnen und Patienten und ihre Familien hatten große Hoffnungen in Lecanemab gesetzt, weil der Wirkstoff einen neuen Ansatz verfolgt: Er zielt auf Eiweiß-Ablagerungen im Gehirn, die als mögliche Ursache der Alzheimer-Erkrankung gelten. Doch die bisher vorgelegten Studiendaten des Herstellers bestätigen diese Erwartungen nicht.
Für Menschen mit leichter kognitiver Störung hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) „beobachtendes Abwarten“ als Vergleich festgelegt, weil es für diese Gruppe noch keine zugelassenen Arzneimittel gibt. Für Betroffene mit leichter Alzheimer-Demenz ist die Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren der derzeitige Therapiestandard. Zu dieser Wirkstoffgruppe gehören Donepezil, Galantamin und Rivastigmin. Das IQWiG kommt für beide Patientengruppen zu dem Schluss: Lecanemab bietet jeweils keinen nachweisbaren Zusatznutzen. Diese Einschätzung deckt sich im Ergebnis mit Bewertungen aus den Niederlanden, Großbritannien, Frankreich und Kanada.
Ausgewählte Ergebnisse der zentralen Lecanemab-Zulassungsstudie CLARITY AD hatte der Hersteller bereits 2023 veröffentlicht. Unter Verweis auf diese 2023 veröffentlichten Daten wird in manchen öffentlichen Äußerungen postuliert, dass Lecanemab die kognitive Verschlechterung im Vergleich zur Kontrollgruppe verlangsame. Die europäische Zulassungsbehörde hat den Anwendungsbereich von Lecanemab nach Abschluss der Studie CLARITY AD wegen schwerwiegender Nebenwirkungen stark eingeschränkt. Für die Bewertung von Lecanemab sind daher andere als die 2023 veröffentlichten Auswertungen der Studie CLARITY AD notwendig. Diese ist aber Grundlage sowohl für die Nutzenbewertung in Deutschland als auch für die Bewertungen in anderen Ländern.
Bei der Bewertung zeigt sich: Die positiven Effekte von Lecanemab in der Gesamtpopulation der Studie beruhen hauptsächlich auf Patienten und Patientinnen, für die kein Vergleich mit dem deutschen Therapiestandard erfolgte.
Basierend auf der IQWiG-Bewertung kam auch der G-BA zu dem Ergebnis, dass Lecanemab keinen belegten Zusatznutzen hat. Der G-BA-Beschluss bildet die Grundlage für Preisverhandlungen zwischen Hersteller und Krankenkassen.