Zwei Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Erstmals hat das IQWiG im Rahmen des AMNOG Diagnostika bewertet: Beim Kontrastmittel Gadopiclenol fehlen geeignete Daten; Gozetotid bietet einen erheblichen Zusatznutzen für bestimmte Patienten mit Prostatakrebs.
Gelegentlich werden neue Wirkstoffe nicht im Rahmen einer Arzneimitteltherapie, sondern in der Diagnostik eingesetzt. Auch dann werden sie in einer frühen Nutzenbewertung bewertet. Krankhafte Veränderungen mit Störung der Blut-Hirn-Schranke oder Anomalien der Blutgefäße in verschiedenen Körperregionen sollen mittels einer Magnetresonanztomografie (MRT) mit Kontrastmitteln wie Gadopiclenol besser erkennbar sein. Das Element Gadolinium, das in Gadopiclenol und anderen Kontrastmitteln enthalten ist, wird zwar nach der Untersuchung überwiegend ausgeschieden, kann sich aber zum Teil im Körper ablagern – etwa in Knochen, Leber oder Gehirn. Ob diese Ablagerungen den Betroffenen schaden, ist nicht bekannt.
Gadopiclenol kann in niedrigerer Dosis eingesetzt werden als bisherige Kontrastmittel, was das Risiko für Ablagerungen im Körper reduzieren soll. Ob sich ein Zusatznutzen gegenüber anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln ergibt, hat das IQWiG in einer frühen Nutzenbewertung untersucht. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten waren zur Darstellung eines Zusatznutzens jedoch nicht geeignet.
Deutliche Vorteile für PSMA-Diagnostik mit Gozetotid bei bestimmten Patienten
Nutzen oder Schaden diagnostischer Verfahren ergeben sich meist erst aus den anschließenden therapeutischen Verfahren – so auch beim zweiten Diagnostikum: Gozetotid erkennt als einziges Arzneimittel Krebszellen mit Prostata-spezifischem Membran-Antigen (PSMA) und kann so Patienten mit Prostatakrebs identifizieren, bei denen eine Therapie mit Lutetium-177 infrage kommt. Lutetium-177 ist radioaktiv, bindet an PSMA und kann gezielt das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und Beschwerden lindern.
Die Studie zur Diagnostik mit Gozetotid und anschließender Therapie mit Lutetium-177 lieferte Daten für eine bestimmte Gruppe von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs: Nach PSMA-Diagnostik überleben sie länger, Rückenmarkskompression tritt seltener auf, und eine Strahlentherapie zur Schmerzlinderung ist seltener nötig. Zwar können auch schwere Nebenwirkungen (z. B. Störung der Blutbildung) auftreten. Diese stellen aber den Zusatznutzen nicht infrage.