2014: Nutzenbewertung bei Studien mit erlaubtem Behandlungswechsel

Wenn ein Patient oder eine Patientin innerhalb einer klinischen Studie die Behandlung wechselt, z. B. vom Kontroll- in den Behandlungsarm mit dem neuen Wirkstoff, hat das nicht nur für den Patienten Konsequenzen, sondern auch für die Bewertung von Studiendaten durch Zulassungsbehörden und das IQWiG: Daraus ergeben sich ganz besondere Anforderungen und methodische Probleme für die Aussagekraft der Daten.

Doch wäre es ethisch überhaupt vertretbar, mit dem Verbot von Behandlungswechseln in klinischen Studien einem Patienten ein Medikament vorzuenthalten, das sich im Laufe der Studie als voraussichtlich wirksam herausstellt und ihn stattdessen mit „best supportive care“ zu behandeln? In vielen Fällen, besonders in der Onkologie entscheiden sich Studienverantwortliche eher dafür, Patienten bereits während des Studienverlaufs grundsätzlich einen Wechsel vom Kontroll- in den Behandlungsarm zu gestatten – trotz der daraus resultierenden Probleme für die Auswertung der Studienergebnisse.

Die diesjährigen Referate und Diskussionen bei „IQWiG im Dialog“ beschäftigen sich daher mit den besonderen Anforderungen und methodischen Problemen aus der Sicht von Klinik, Zulassung, Wissenschaft und IQWiG.