Welche Bedeutung hat die Ergebnissicherheit?

Nutzenbewertungen des IQWiG haben oft erheblichen Einfluss auf die Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland. Deshalb sollten die Studien, die in die Bewertung einfließen, eine hohe Ergebnissicherheit bieten.

Ob eine Studie ausreichend sichere Ergebnisse bietet, hängt davon ab,

1. ob die Studie überhaupt zur medizinischen Frage passt (= externe Validität),
2. ob es Schwächen in Studiendesign oder -durchführung gab (= interne Validität), und
3. ob die Studie groß genug war, um ausreichend präzise Ergebnisse liefern zu können (= statistische Präzision).

Am wichtigsten für die Ergebnissicherheit sind Studiendesign und -durchführung. Nur ein fairer Vergleich ermöglicht es, den wahren Behandlungseffekt abschätzen zu können. Entscheidend hierfür ist, dass zwei (fast) gleiche Patientengruppen verglichen werden; dies kann am besten durch Randomisierung, also zufällige und verdeckte Gruppenzuteilung, erreicht werden.

Wichtig ist meist auch, dass es in der Studie eine Verblindung gab: Denn wenn die Studienteilnehmenden, das behandelnde medizinische Personal und das Studienpersonal nicht wussten, wer welche Studienbehandlung erhalten hat, kann ausgeschlossen werden, dass Unterschiede in der Begleittherapie und subjektive Erwartungen die Studienergebnisse verfälschen. Dies betrifft insbesondere den Placebo-Effekt.

In seinen Berichten beschreibt das IQWiG ausführlich, welche Stärken und Schwächen die Studien haben, die zu einer Fragestellung vorliegen. Das Fazit einer Nutzenbewertung hängt letztlich stark davon ab, wie hoch die Ergebnissicherheit ist. Meist verwendet das IQWiG die Begriffe Beleg, Hinweis oder Anhaltspunkt, um auszudrücken, wie sicher oder unsicher die Ergebnisse zu einer Fragestellung waren. Bei sehr unsicheren oder fehlenden Ergebnissen kann es auch vorkommen, dass eine Fragestellung vom IQWiG nicht beantwortet werden kann.