Bewertungen gemäß § 137h SGB V: Hintergrund

Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (VSG) wurde 2015 festgelegt, dass bestimmte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten, die in Krankenhäusern erbracht werden, einer Bewertung durch den G-BA unterzogen werden. Die rechtlichen Grundlagen dieser obligatorischen und fristgebundenen Nutzenbewertung sind dabei der § 137h des SGB V sowie die Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV).

Die Bewertung betrifft solche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, für die die folgenden drei
Voraussetzungen zutreffen:

1. Ein Krankenhaus stellt erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Krankenhausentgeltgesetz („NUB-Anfrage“) beim InEK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus).
2. Die technische Anwendung der Methode beruht maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse. Medizinprodukte hoher Risikoklasse sind solche, die einen besonders invasiven Charakter aufweisen. Entweder weil der Einsatz des Medizinprodukts erheblich in wesentliche Funktionen insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems eingreift oder weil das Medizinprodukt durch Aussendung von Energie oder Radioaktivität gezielt auf wesentliche Organfunktionen einwirkt.
3. Die Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf. Das bedeutet, dass sich das Wirkprinzip oder das Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten Methoden wesentlich unterscheidet.

Das Krankenhaus, das die erstmalige NUB-Anfrage für eine solche Methode stellt, reicht zugleich Unterlagen zum wissenschaftlichen Stand der Erkenntnisse beim G-BA ein. Dies geschieht im Einvernehmen mit dem Medizinproduktehersteller. Innerhalb von 2 Wochen veröffentlicht der G-BA das Übermittlungsformular und startet damit das Informationsergänzungsverfahren. Im Rahmen dieses Verfahrens können weitere Krankenhäuser und betroffene Medizinproduktehersteller innerhalb von 4 Wochen die Unterlagen ergänzen. Der G-BA entscheidet innerhalb von drei Monaten, ob der Nutzen, die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode als hinreichend belegt anzusehen ist. Die wissenschaftliche Bewertung auf Basis der eingereichten Unterlagen erstellt in der Regel das IQWiG im Auftrag des G-BA. Weil das §137-Verfahren an das jährliche NUB-Verfahren (mit Einreichfrist jeweils Ende Oktober) angekoppelt ist, erfolgen §137-Bewertungen am IQWiG regelhaft nur während des Winters.

Ähnlich wie bei anderen Bewertungsverfahren im G-BA wird die Zeitspnne zur Bearbeitung auch hier durch das Gesetz vorgegeben. Der G-BA muss auf Grundlage der übermittelten Informationen innerhalb von drei Monaten über Nutzen, Schaden oder Unwirksamkeit entscheiden. Dafür muss die Bewertung im IQWiG entsprechend innerhalb weniger Wochen abgeschlossen sein. Falls weder Nutzen, noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit erkennbar sind, initiiert der G-BA in der Regel eine Erprobungsstudie zur Prüfung des Nutzens. Hierfür konzipiert das IQWiG im Rahmen seiner §-137h-Bewertung gegebenenfalls die Eckpunkte der Studie.

Entscheidet der G-BA auf Basis aller eingereichten Unterlagen und der Bewertung des IQWiG, dass weder der Nutzen, noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode als hinreichend belegt anzusehen ist, kann er das IQWiG mit einer systematischen Literaturrecherche beauftragen. Damit soll sichergestellt werden, dass bei der Erstellung der Erprobungsrichtlinie alle relevanten Studien berücksichtigt werden. Diese Recherche führt das IQWiG in Form eines Addendums durch.

Entscheidet der G-BA, dass der Nutzen der Methode als hinreichend belegt anzusehen ist, prüft dieser, ob Richtlinien zu Qualitätsanforderungen zu erstellen sind. Können dagegen Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode als hinreichend belegt angesehen werden, entscheidet der G-BA über den schnellen Ausschluss der Leistung aus dem stationären Versorgungsangebot.