Cemiplimab beim Plattenepithelkarzinom der Haut: Keine geeigneten Daten wegen zu kurzer Beobachtungsdauer

Cemiplimab ist für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen. In einer Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob Cemiplimab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit einem Plattenepithelkarzinom der Haut und hohem Rezidivrisiko nach Operation und Bestrahlung Vorteile gegenüber dem bisherigen Therapiestandard – hier: beobachtendes Abwarten – bietet. Das Plattenepithelkarzinom zählt zu den häufigsten bösartigen Hauttumoren und macht etwa ein Viertel der hellen Hautkrebstumoren aus.

Die dem IQWiG vom Hersteller vorgelegten Studiendaten offenbaren ein zentrales Problem: Die Beobachtungsdauer der Studie C-POST erfasst den Hochrisikozeitraum für das Auftreten eines Rezidivs nicht ausreichend. Eine Nachbeobachtung von mindestens zwei Jahren ist aber erforderlich. Diese sollte zusätzlich auch über die Beendigung der Therapie hinausgehen, um sicherzustellen, dass nach Absetzen der Behandlung Rezidive tatsächlich verhindert und nicht nur verzögert werden. Der Hersteller hat dies nicht berücksichtigt, sondern sich während der Studie sogar entschieden, die Daten früher als ursprünglich geplant auszuwerten. Weil die Patientinnen und Patienten teilweise viel zu kurz beobachtet wurden, lassen sich die Daten nicht sinnvoll interpretieren. Eine Gesamtabwägung der positiven und negativen Effekte von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie über alle Endpunkte hinweg ist deshalb nicht möglich – ein Zusatznutzen damit nicht belegt.

Volker Vervölgyi, Bereichsleiter Onkologie im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung, betont: „Schon die Europäische Arzneimittelbehörde hatte bei der Zulassung die viel zu kurze Beobachtungsdauer des Herstellers kritisiert und ihm geraten, diese auszuweiten. Der Hersteller hat sich dagegen entschieden, sodass wir die Kritik der EMA hier nur wiederholen können.“