Die Methoden des IQWiG: Neue Version gilt ab sofort

Gutachten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bilden die wissenschaftliche Basis für zentrale Entscheidungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dazu gehören der Ein- und Ausschluss medizinischer Leistungen, die Festlegung jährlicher Mindestmengen für komplexe Eingriffe in Krankenhäusern und die Verhandlung von Erstattungspreisen neuer Arzneimittel. Umso wichtiger ist es, dass das IQWiG seine Bewertungsmethoden stets aktuell, fachlich anerkannt und transparent hält.

Das Institut hat nun die Überarbeitung seines Methodenpapiers abgeschlossen und die Version 8.0 seiner Allgemeinen Methoden auf www.iqwig.de veröffentlicht. „Im Vergleich zur vorläufigen Version, die wir Ende Februar 2025 zur Diskussion gestellt hatten, gab es nach externen Stellungnahmen einige Anpassungen. Wir haben Formulierungen präzisiert und unsere Vorgehensweise teils genauer erklärt. Gravierende Änderungen waren jedoch nicht nötig“, erklärt Ralf Bender, Leiter des IQWiG-Ressorts Medizinische Biometrie.

In den Allgemeinen Methoden 8.0 widmet sich erstmals ein eigenes Kapitel (Kapitel 8) der Frage, wie das IQWiG Betroffene in seine Arbeit einbindet. Das Institut fasst hier zusammen, welche Methoden es nutzt, um Informationen und Daten von Betroffenen oder Vertretern von Patientenorganisationen zu erhalten. Bisher waren diese Angaben über mehrere Kapitel des Methodenpapiers verstreut.

Zudem hat das Institut sein Vorgehen für Metaanalysen bei sehr wenigen Studien erweitert (Abschnitt 10.3.7). Ein IQWiG-Team entwickelte dafür gemeinsam mit Forschenden aus Göttingen ein Verfahren, das bei wenigen Studien den Nutzen medizinischer Interventionen präziser bewertet. In die „Bayesschen Random-Effects-Metaanalysen“ fließen bereits vorhandene Informationen ein: Um die Heterogenität zwischen den Studien verlässlicher zu schätzen, greift man auf Daten aus früheren Nutzenbewertungen zurück, die in einer IQWiG-Datenbank gespeichert sind.

Eigenes Stellungnahmeverfahren für neue Mindestvorhaltezahlen-Methodik

Ergänzungen oder Anpassungen der Allgemeinen Methoden des IQWiG können sich auch aus neuen gesetzlichen Regelungen ergeben. So geschehen mit der Krankenhausreform, die 2024 in Kraft trat. Demnach kann das Bundesgesundheitsministerium (BMG) das IQWiG künftig damit beauftragen, wissenschaftliche Empfehlungen für die erstmalige Festlegung und die regelmäßige Weiterentwicklung von Mindestvorhaltezahlen für Leistungsgruppen in der Krankenhausversorgung zu erstellen. Auf die Empfehlungen des IQWiG folgt eine Analyse des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK), die die Auswirkungen der jeweiligen Mindestvorhaltezahlen auf die Anzahl und geographische Verteilung der Krankenhausstandorte untersucht. Auf Grundlage dieser Analysen legt das BMG die Mindestvorhaltezahlen je Leistungsgruppe per Rechtsverordnung fest, die der Bundesrat anschließend noch genehmigen muss.

Im September veröffentlichte das IQWiG seinen Entwurf zur neuen Methodik und stellte ihn zur Diskussion. Zur Erklärung des Berechnungsansatzes bot das Institut erstmals ein Webinar an, zu dem sich über 300 Interessierte anmeldeten. „Uns war der breite wissenschaftliche Austausch wichtig, weil wir hier methodisches Neuland betreten haben“, sagt Tim Mathes, Leiter des IQWiG-Ressorts Gesundheitsökonomie. „Umso mehr habe ich mich über die vielen Stellungnahmen und das insgesamt positive Feedback gefreut. Grundlegende Änderungen in der Methodik ergaben sich daraus jedoch nicht.“

„Die Datenbasis für solche Analysen ist aber noch verbesserungsbedürftig, das war auch Konsens der Stellungnehmenden“, ergänzt IQWiG-Leiter Thomas Kaiser. „Die Datenbasis transparent und bundesweit einheitlich auszubauen, dies ist eine zentrale Aufgabe, zu der wir gerne beitragen wollen – für sachgerechte Mindestvorhaltezahlen und eine angemessene stationäre Versorgung.“

Die Methodik zur Festlegung von Mindestvorhaltezahlen wird zunächst in einem separaten Dokument publiziert und in eine Folgeversion der Allgemeinen Methoden des IQWiG aufgenommen.

Methodik zu EU-HTA wird auf europäischer Ebene definiert

Die Methodik der 2025 neu gestarteten europäischen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel gehört nicht zum IQWiG-Methodenpapier, da diese auf europäischer Ebene liegt. Wie die Ergebnisse der abgeschlossenen europäischen Nutzenbewertungen in die nationale Bewertung einfließen, wird das IQWiG jedoch ebenfalls nach deren Etablierung in einer zukünftigen Version der Allgemeinen Methoden beschreiben.