2015: „Wie konfirmatorisch ist HTA?“

Im Prozess von Zulassungsentscheidungen über neue Arzneimittel und anschließenden Entscheidungen über den (Zusatz-) Nutzen eines Wirkstoffs bei der Nutzenbewertung stellt sich häufig die Frage: Sind die grundlegenden Prinzipien, auf denen diese Entscheidungen getroffen werden, überhaupt vergleichbar?

Für die Zulassung eines neuen Arzneimittels werden eigens geplante, konfirmatorische Studien gefordert. Dagegen greift die Nutzenbewertung gemäß den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin auf bereits vorhandene Daten zurück. Die Referate und Diskussionen beim diesjährigen IQWiG im Dialog befasste sich mit der Frage, inwieweit HTA-Entscheidungen einen konfirmatorischen Charakter haben können und inwieweit eine solche Forderung überhaupt sinnvoll sein kann.