Endovaskulärer Trikuspidalklappenersatz: Erkenntnisgewinn in Trippelschritten

Die endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes dient laut Herstellerangaben der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit hochgradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz, die beispielsweise wegen des operativen Risikos nicht für ein chirurgisches Verfahren (Klappenreparatur oder Klappenersatz) geeignet sind. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) geprüft, ob diese neue Behandlungsmethode mit einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse nach §137h SGB V für Patientinnen und Patienten Vorteile oder Nachteile hat oder unwirksam ist.

Die eingereichten Unterlagen erlaubten zunächst keine Aussagen zu Nutzen oder Unwirksamkeit einer solchen endovaskulären Implantation, weil keine vergleichenden Daten vorlagen. Da anhand der vorgelegten Publikation zur Studie TRISCEND wichtige Fragen zu unerwünschten Ereignissen offenblieben, konnte das IQWiG auch die Schädlichkeit nicht beurteilen und dementsprechend keine abschließende Bewertung der Methode durchführen.

Daraufhin übermittelte das antragstellende Krankenhaus dem IQWiG den vollständigen Studienbericht der Studie TRISCEND mit 192 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten, einschließlich der Ergebnisse zu den schweren unerwünschten Ereignissen. Zwar ging auch aus den neuen Daten weder Nutzen noch Unwirksamkeit der Methode hervor, doch ließ sich zumindest keine Schädlichkeit erkennen. Deswegen befasste sich das IQWiG-Wissenschaftsteam nun damit, wie eine Studie aussehen könnte, auf deren Grundlage sich der Nutzen der Methode abschließend bewerten lassen würde – eine sogenannte Erprobungsstudie.

Um das weitere Verfahren abzukürzen, schlug das Krankenhaus die bereits laufende randomisierte vergleichende Studie TRISCEND II als Erprobungsstudie vor und reichte erste Zwischenergebnisse der Studie beim IQWiG ein. TRISCEND II vergleicht 259 Personen mit Implantat mit 133 Personen ohne Implantat.

Nach Prüfung des Studiendesigns kommt das IQWiG nun zu dem Schluss, dass es mit den Ergebnissen der Studie TRISCEND II grundsätzlich möglich ist, den Nutzen der endovaskulären Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes zusätzlich zur fortgesetzten leitliniengerechten medikamentösen Therapie im Vergleich zur alleinigen Fortsetzung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie zu bewerten. Eine zusätzliche Erprobungsstudie wird daher als nicht notwendig erachtet. „Für den Fall, dass die Studie TRISCEND II wie geplant abgeschlossen wird, steht mit dieser Studie eine große randomisierte kontrollierte Studie zur Verfügung, mit der aussagekräftige Ergebnisse zur Bewertung des Nutzens der Methode zur vorliegenden Fragestellung erwartet werden können“, schlussfolgert das IQWiG dementsprechend in seiner aktuellen Bewertung.

Inzwischen sind die Ergebnisse der primären Analyse der TRISCEND II-Studie publiziert. Glaubt man den Autorinnen und Autoren, so zeigt die Intervention positive Effekte. Das IQWiG wurde nun inzwischen mit einer erneuten Bewertung der endovaskulären Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes beauftragt, um auch solche ganz aktuellen Studienergebnisse einbeziehen zu können. „Hoffentlich können wir dann sofort auf die Ergebnisse des vollständigen Studienberichts zurückgreifen, denn Journalpublikationen enthalten oft weniger Informationen über die Ergebnisse als Studienberichte“, betont Konstanze Angelescu aus dem IQWiG-Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren.