Europäische Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Die europaweiten Health-Technology-Assessments (EU-HTA) – auch Joint Clinical Assessments, JCA, genannt – werden gestaffelt eingeführt: Im Januar 2025 fiel der Startschuss für onkologische Wirkstoffe und Arzneimittel für neuartige Therapien, die ATMPs. 2028 kommen Orphan Drugs hinzu und ab 2030 werden alle neu zugelassenen Arzneimittel auf europäischer Ebene gemeinsam bewertet. Ab 2026 sollen auch ausgewählte Medizinprodukte mit hohem Risiko europaweit bewertet werden.

Für die gemeinsame Bewertung neuer Wirkstoffe übernimmt jeweils eine nationale HTA-Organisation die Federführung. Das IQWiG als größte HTA-Organisation in der EU wird relativ viele dieser Bewertungen bearbeiten. Darauf ist das Institut gut vorbereitet: Unter anderem hat es im Jahr 2024 einen neuen Bereich „Methodik und Koordination der europäischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln“ im Ressort Arzneimittelbewertung geschaffen, der von Regina Skavron geleitet wird. Darüber hinaus erhielten zahlreiche Mitarbeitende Sprachkurse, um in den internationalen Bewertungsteams auf höchstem Niveau kommunizieren zu können.

Parallel zu den internen Vorbereitungen gestalten IQWiG-Mitarbeitende das Verfahren auf europäischer Ebene mit, indem sie sich in den EU-HTA-Gremien engagieren und an methodischen und prozeduralen Leitfäden für das europäische Verfahren mitarbeiten. So erarbeitete das IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung gemeinsam mit den Partnern die Anforderungen an den PICO-Prozess (PICO = Patient Problem Comparison Outcome), den konkreten Ablauf der Bewertung und das Dossier-Template für die Hersteller. Das IQWiG-Ressort Medizinische Biometrie war an zwei weiteren Guidelines beteiligt: In einem der Dokumente, die nun auf der Website der Europäischen Kommission zur Verfügung stehen, geht es um direkte und indirekte Vergleiche in quantitativen Evidenzsynthesen. Die andere Guideline benennt Voraussetzungen, um in klinischen Bewertungen über sogenannte Multiplizität, Subgruppen, Sensitivität und Post-hoc-Analysen zu berichten.

Die Erstattungsentscheidungen werden weiterhin national getroffen. Im JCA sollen ausschließlich klinische Ergebnisse dargestellt werden. Die Einschätzung zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel wird anschließend auf nationaler Ebene erfolgen. Für Deutschland bedeutet dies, dass nach dem JCA noch eine Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren einschließlich Beschlussfassung erfolgt. Auch an der Diskussion der Verzahnung zwischen dem europäischen Verfahren und dem AMNOG im G-BA hat das IQWiG sich beteiligt. Die Preisverhandlung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der gesetzlichen Krankenversicherung basiert weiterhin auf der nationalen Beschlussfassung des G-BA.