Die Phasen klinischer Studien

Welche Daten werden bei der Entwicklung von Wirkstoffen erhoben, welche für die Zulassung und welche danach? Das zeigt dieses einfache Ablaufschema.

Infografik: Die Phasen klinischer Studien. Klinische Studien haben drei Phasen. Davor gibt es ein präklinisches Stadium, in dem ein Wirkstoff in Zellkulturen und im Tierversuch untersucht wird: Sind schwere Schäden wie Krebs oder Erbgutschäden hinreichend unwahrscheinlich? Nur dann folgen klinische Studien. In Phase-eins-Studien geht es darum, ob Gesunde den Wirkstoff vertragen, und welche Darreichungsformen (etwa Tabletten) und Dosen geeignet sind. An Phase-eins-Studien nehmen typischerweise unter 100 Menschen teil. In Phase-zwei-Studien wird geklärt, welche Wirkungen und Nebenwirkungen bei einer begrenzten Zahl von Patientinnen und Patienten auftreten. Typisch sind 50 bis 500 Personen. In Phase-drei-Studien stellt man fest, ob die Substanz bei vielen Patientinnen und Patienten wirksam und verträglich ist. Stimmt das Nutzen-Risiko-Verhältnis? Das wird typischerweise an über 1000 Personen ermittelt. An die Zulassung, die auf klinischen Studien basiert, kann sich eine Phase vier anschließen. In ihr erhebt man weitere Daten, um Wissenslücken zu schließen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Infografik: Die Phasen klinischer Studien. Klinische Studien haben drei Phasen. Davor gibt es ein präklinisches Stadium, in dem ein Wirkstoff in Zellkulturen und im Tierversuch untersucht wird: Sind schwere Schäden wie Krebs oder Erbgutschäden hinreichend unwahrscheinlich? Nur dann folgen klinische Studien. In Phase-eins-Studien geht es darum, ob Gesunde den Wirkstoff vertragen, und welche Darreichungsformen (etwa Tabletten) und Dosen geeignet sind. An Phase-eins-Studien nehmen typischerweise unter 100 Menschen teil. In Phase-zwei-Studien wird geklärt, welche Wirkungen und Nebenwirkungen bei einer begrenzten Zahl von Patientinnen und Patienten auftreten. Typisch sind 50 bis 500 Personen. In Phase-drei-Studien stellt man fest, ob die Substanz bei vielen Patientinnen und Patienten wirksam und verträglich ist. Stimmt das Nutzen-Risiko-Verhältnis? Das wird typischerweise an über 1000 Personen ermittelt. An die Zulassung, die auf klinischen Studien basiert, kann sich eine Phase vier anschließen. In ihr erhebt man weitere Daten, um Wissenslücken zu schließen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Phasen klinischer Studien

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Infografik: Die Phasen klinischer Studien. Klinische Studien haben drei Phasen. Davor gibt es ein präklinisches Stadium, in dem ein Wirkstoff in Zellkulturen und im Tierversuch untersucht wird: Sind schwere Schäden wie Krebs oder Erbgutschäden hinreichend unwahrscheinlich? Nur dann folgen klinische Studien. In Phase-eins-Studien geht es darum, ob Gesunde den Wirkstoff vertragen, und welche Darreichungsformen (etwa Tabletten) und Dosen geeignet sind. An Phase-eins-Studien nehmen typischerweise unter 100 Menschen teil. In Phase-zwei-Studien wird geklärt, welche Wirkungen und Nebenwirkungen bei einer begrenzten Zahl von Patientinnen und Patienten auftreten. Typisch sind 50 bis 500 Personen. In Phase-drei-Studien stellt man fest, ob die Substanz bei vielen Patientinnen und Patienten wirksam und verträglich ist. Stimmt das Nutzen-Risiko-Verhältnis? Das wird typischerweise an über 1000 Personen ermittelt. An die Zulassung, die auf klinischen Studien basiert, kann sich eine Phase vier anschließen. In ihr erhebt man weitere Daten, um Wissenslücken zu schließen und die Patientensicherheit zu gewährleisten., PNG, 32 kB

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