Das AMNOG-Verfahren

Ablauf des AMNOG-Verfahrens. Eine Grafik. Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) führte der Gesetzgeber 2011 den Begriff des Zusatznutzens in das Sozialgesetzbuch V (§ 35a) ein. Seitdem ist rechtlich festgelegt, dass frisch zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine Bewertung ihres Zusatznutzens durchlaufen müssen. Hierzu legt der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier mit allen relevanten Daten vor. Das IQWiG bewertet die Daten des Dossiers unter der Fragestellung, ob ein Zusatznutzen belegt ist gegenüber der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Hat sich die Krankheitsdauer verkürzt, das Überleben verlängert, haben sich Nebenwirkungen verringert oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert? Die Antworten auf diese Fragen gehen in einer Gesamtschau in den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels ein. Für die Bewertung des Zusatznutzens hat das IQWiG drei Monate Zeit. Seine Dossierbewertung sendet es sodann an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Auf Grundlage der IQWiG-Bewertung beschließt der G-BA dann über den Zusatznutzen. Ebenfalls drei Monate Zeit stehen ihm dafür gesetzlich zur Verfügung. Sein Beschluss dient als Entscheidungsbasis dafür, zu welchem Preis der Hersteller das neue Arzneimittel anbieten darf. Hier gibt es verschiedene Wege der Preisfindung je nachdem, ob ein Zusatznutzen belegt ist oder nicht. Ist kein Zusatznutzen belegt, wird der Wirkstoff in die passende Festbetragsgruppe einsortiert. Gibt es keine Festbetragsgruppe für den neuen Wirkstoff, legen die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und der Hersteller einen Erstattungsbetrag fest. Dieser darf nicht höher sein als die Kosten für eine Vergleichstherapie. Ist ein Zusatznutzen belegt, setzen sich Vertreterinnen und Vertreter der GKV und des Herstellers an den Verhandlungstisch. Sie haben sechs Monate Zeit, also bis spätestens zum 12. Monat nach Markteintritt des Wirkstoffs –, um sich auf einen Erstattungsbetrag zu einigen. Einigen sie sich nicht, beschließt eine Schiedsstelle über den Erstattungsbetrag. Der Erstattungspreis muss sich an europäischen Referenzpreisen orientieren und spätestens im Monat 15 nach Markteintritt vorliegen. Zur Unterstützung kann die Schiedsstelle gegebenenfalls auch eine Kosten-Nutzen-Bewertung einholen.

Hat das neue Medikament einen Zusatznutzen gegenüber dem Therapiestandard? Um diese Frage geht es. Zum Nachweis erstellt der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier. Dieses schickt er direkt nach Zulassung seines neuen Wirkstoffs dem G-BA, der es wiederum an das IQWiG zur wissenschaftlichen Bewertung weiterleitet. Das IQWiG erstellt eine Dossierbewertung. Auf deren Grundlage beschließt der G-BA dann über den Zusatznutzen. Dieser Beschluss dient als Entscheidungsbasis dafür, zu welchem Preis der Hersteller das neue Arzneimittel anbieten darf.