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Arzneimittel im deutschen Gesundheitssystem

Das Arzneimittel im deutschen Gesundheitssystem: eine Grafik. Auf unterschiedlichen Wegen erreicht ein neu entwickelter pharmazeutischer Wirkstoff die Patientinnen und Patienten? Die Zulassung regeln europäische und deutsche Arzneimittelgesetze. Zuständige Behörden sind die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Diese Behörden prüfen, ob ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt. Soll ein Arzneimittel nur in Deutschland auf den Markt kommen, prüft das BfArM das Arzneimittel auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Handelt es sich um biomedizinische Arzneimittel, wie beispielsweise Impfstoffe, ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Soll ein neuer Wirkstoff in allen Ländern des europäischen Wirtschaftsraumes zugelassen werden, was zum Beispiel bei schweren Erkrankungen wie Krebs erforderlich ist, bearbeitet die EMA als zentrale europäische Behörde die Zulassungsunterlagen. Die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung sowie die Preisgestaltung von neu zugelassenen Arzneimitteln regelt seit 2011 das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Weist der Hersteller einen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nach, handeln Vertreter der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und pharmazeutischer Hersteller den Erstattungsbetrag aus. Ob ein Zusatznutzen belegt ist, überprüfen regelhaft IQWiG und Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA).

Auf welchem Weg erreicht ein neu entwickelter pharmazeutischer Wirkstoff die Patientinnen und Patienten? Regelungen der europäischen und deutschen Arzneimittelgesetzgebung bilden den rechtlichen Rahmen für alle Zulassungsmodalitäten.

Seit 2011 regelt das AMNOG, welchen Betrag die gesetzlichen Krankenkassen für ein neu zugelassenes Medikament erstatten. Weist der Hersteller einen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nach, überprüft durch IQWiG und , handeln Vertreter der GKV und des pharmazeutischen Herstellers den aus.

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