Fragen zu den Nutzenbewertungen des IQWiG

Das IQWiG arbeitet evidenzbasiert. Diese Eindeutschung des englischen evidence-based bedeutet „auf wissenschaftliche Belege gestützt“. Gemeint sind damit Informationen zu Medizin und Gesundheit, die sich nicht nur auf persönliche Ansichten und Überzeugungen verlassen.

Mit eigens dazu entwickelten Methoden sucht die () nach den gegenwärtig besten Belegen für den einer medizinischen Maßnahme. Solche Belege finden sich in aussagekräftigen wissenschaftlichen Studien und hochwertigen systematischen Übersichtsarbeiten. Auch das Wissen und die Erfahrung der medizinischen Fachkräfte sowie die Wünsche und Vorstellungen der Patientin oder des Patienten sind Bestandteile einer evidenzbasierten Entscheidung.

Die Website www.gesundheitsinformation.de des IQWiG erklärt die Prinzipien und Methoden der evidenzbasierten Medizin allgemein verständlich und übersichtlich. Dort wird auch erläutert, woran man gute Studien erkennt und wie man sich informiert, um sich für oder gegen medizinische Maßnahmen zu entscheiden.

Die Arbeitsergebnisse des IQWiG unterscheiden sich in Umfang, Zielsetzung und Zielgruppe:

  • (Schnellbericht)
  • Dossierbewertung
  • Kosten-Nutzen-Bewertung
  • Potenzialbewertung
  • Bewertung gemäß § 137h SGB V
  • Addendum
  • Gesundheitsinformation

Eine kurze Darstellung der verschiedenen Typen finden Sie auf unserer Website unter Ergebnisse, eine ausführliche Beschreibung in Kapitel 2 der Allgemeinen Methoden des IQWiG.

Eine Zulassung ist die staatliche Erlaubnis, ein Arzneimittel in Deutschland zu verkaufen. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens werden die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die angemessene pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln geprüft. Die Wirksamkeit muss durch klinische Studien belegt werden. Es wird jedoch nicht ermittelt, ob ein Medikament besser wirkt oder zum Beispiel weniger Nebenwirkungen hat als andere, die bereits auf dem Markt sind.

Die Nutzenbewertungen des IQWiG beruhen oft auf Daten aus Zulassungsstudien, haben aber einen anderen Fokus. Untersucht wird der spürbare und Schaden von Therapien und Untersuchungsmethoden für die Patientinnen und Patienten: Verlängern sie das Leben? Verkürzen sie die Zeit der Erkrankung? Verringern sie Beschwerden und Komplikationen? Wie häufig und wie schwer sind die Nebenwirkungen? Verbessert sich die Lebensqualität? Dabei schenkt das IQWiG den Nachteilen der Therapie oder Untersuchungsmethode ebenso viel Beachtung wie den Vorteilen.

“ heißt, dass sich für die medizinische Maßnahme eine positive Wirkung nachweisen lässt. „Schaden“ bedeutet, dass sich negative Effekte belegen lassen. Hierfür betrachtet das IQWiG die Studienergebnisse zu sogenannten patientenrelevanten Endpunkten. Damit ist der Einfluss der medizinischen Maßnahme auf

  • die Sterblichkeit (),
  • Beschwerden und Komplikationen () und
  • die gesundheitsbezogene Lebensqualität

gemeint. Es reicht also nicht aus, dass ein Medikament zum Beispiel nur einen Laborwert verändert

Das IQWiG verwendet die Begriffe „“ oder „Schaden“, wenn in Studien eine Maßnahme mit einem oder keiner anderen Behandlung verglichen wird. Wenn die medizinische Intervention einer anderen Intervention (zum Beispiel der bisherigen Standardbehandlung) gegenübergestellt wird, spricht das Institut je nach Ergebnis des Vergleichs von einem „“, von einem „vergleichbaren“ oder einem „geringeren“ .

In seinen Analysen bewertet das IQWiG zunächst für jeden patientenrelevanten den oder Schaden in vier Abstufungen bezüglich der Aussagesicherheit: Es liegt entweder

  • ein Beleg (höchste Aussagesicherheit),
  • ein Hinweis (mittlere Aussagesicherheit) oder
  • ein Anhaltspunkt (schwächste Aussagesicherheit) vor,

oder die Datenlage lässt keine dieser Aussagen zu; dann heißt es: Ein oder ist nicht belegt. Anschließend formuliert das IQWiG eine zusammenfassende Bewertung der medizinischen Maßnahme.

Detaillierte Informationen über die Nutzenbewertung finden Sie in den Allgemeinen Methoden.

Das IQWiG führt keine klinischen Studien durch, sondern wertet Daten aus klinischen Studien anderer aus, um den oder Schaden von Therapien oder Diagnosemethoden für die Patientinnen und Patienten zu ermitteln. Im Rahmen des sogenannten Generalauftrags führt es auch selbst wissenschaftliche Projekte durch, etwa zur Klärung methodischer Fragen – aber das ist keine klinische Forschung.

Nein. Das IQWiG liefert die wissenschaftlichen Gutachten, auf deren Basis der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet, ob eine medizinische Maßnahme von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt wird. Der ist das oberste Beschlussgremium der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Er muss der Bewertung des IQWiG nicht folgen.

Ärztinnen und Ärzte können durchaus eine Therapie einsetzen, die in Studien nicht den höchsten gezeigt hat. Es kann individuelle Gründe geben, nicht die Therapie zu wählen, die in Studien am besten abgeschnitten hat – zum Beispiel, weil die Patientin ein Präparat nicht verträgt oder der Patient ein anderes Vorgehen wünscht. Dies sieht die explizit vor: Entscheidungen über medizinische Maßnahmen sollen das beste verfügbare Wissen aus der klinischen Forschung und individuelle Umstände wie die Wünsche und Ziele der Patienten berücksichtigen.

Das IQWiG kann medizinische Maßnahmen nur auf der Basis der vorliegenden Unterlagen bewerten. Viele Studiendaten werden gar nicht oder stark vorselektiert veröffentlicht. Im Verfahren der frühen Nutzenbewertung müssen die Hersteller selbst Unterlagen einreichen; diese sind aber manchmal unvollständig: Es fehlen etwa Angaben zu Nebenwirkungen.

Oder die Daten sind nicht auf die aktuelle Fragestellung übertragbar – etwa, wenn zum Nachweis eines Nutzens für Kinder nur Angaben aus Studien an Erwachsenen vorgelegt werden. Oder die Kontrollgruppe der Studie wurde nicht nach den aktuellen Versorgungsstandards behandelt, sondern hat zum Beispiel nur Placebos erhalten. Oder es gibt gar keine Studie, die die Fragestellung beantworten kann.

Das Fazit „ nicht belegt“ oder „ nicht belegt“ ist dann kein überzogener Formalismus, sondern die logische Konsequenz: Wer für seine Wirkstoffe oder Therapien einen postuliert, muss das auch belegen.

Alle IQWiG-Berichte sind über die filterbare Projektliste zugänglich.

Die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung (Dossierbewertungen) sind zudem im Pressecenter tabellarisch zusammengefasst; eine allgemein verständliche Darstellung finden Sie auf gesundheitsinformation.de.

Fehlende Belege für einen sind nicht dasselbe wie ein Beleg für einen fehlenden . Das Bewertungsergebnis „kein / belegt“ besagt nicht, dass eine Behandlung definitiv „nichts nützt“; es beschreibt vielmehr die aktuelle Studienlage. Wer für seine Therapie oder seinen Wirkstoff einen postuliert, muss die nötigen Belege erbringen.

Die Endfassungen der IQWiG-Gutachten werden erst veröffentlicht, wenn sie bereits an den Auftraggeber (meist den Gemeinsamen Bundesausschuss, G-BA) versandt wurden, und werden dann nicht mehr verändert. Sie kommen jedoch in einem transparenten Verfahren zustande, das zu verschiedenen Zeitpunkten eine Stellungnahme ermöglicht. Wie Sie sich daran beteiligen, erfahren Sie unter Das Stellungnahmeverfahren beim IQWiG.

Auch bei jeder Überarbeitung der Allgemeinen Methoden des IQWiG gibt es ein Stellungnahmeverfahren und gegebenenfalls eine . Auf die nächste Überarbeitung können Sie sich mit dem Infodienst hinweisen lassen. Außerdem bietet die jährliche Veranstaltung IQWiG im Dialog Expertinnen und Experten aus Wissenschaft und Industrie die Möglichkeit zum fachlichen Austausch über methodische Fragen.

Die „zweckmäßige Vergleichstherapie“, mit der die zu bewertende medizinische Maßnahme in der sogenannten frühen Nutzenbewertung verglichen wird, legt nicht das IQWiG fest, sondern der , der das IQWiG beauftragt.

Ursprünglich sollte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes auch Arzneimittel bewerten, die vor 2011 auf den Markt gekommen sind (Bestandsmarkt). Der Gesetzgeber beendete jedoch die Nutzenbewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt im Jahr 2014 mit dem 14. SGB-V-Änderungsgesetz.

Die gesetzlich verankerte Hauptaufgabe des Instituts ist die Bewertung des Nutzens und Schadens von medizinischen Interventionen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dieses Gremium der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen entscheidet darüber, welche medizinischen Leistungen von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden. IGeL und sogenannte OTC-Arzneimittel (over the counter, also rezeptfrei erhältlich) werden in der Regel nicht von den Krankenkassen bezahlt und werden daher meistens auch nicht vom IQWiG begutachtet.

Ein ist eine Bewertung von Gesundheitstechnologien (englisch ). Themen können zum Beispiel Diagnoseverfahren und Therapien sein, aber auch neue Versorgungsstrukturen. Den Berichten liegt meist ein fester Fragenkatalog zugrunde, zum Beispiel: Was sind medizinische Vor- und Nachteile eines Verfahrens? Ist es besser als bisherige Alternativen? Was kostet es? Sind ethische Aspekte zu beachten? Hat das Verfahren gesellschaftliche Auswirkungen?

Die Autorinnen und Autoren des HTA-Berichts recherchieren die wissenschaftliche Literatur zu den Fragen, bewerten deren Ergebnisse und geben auf dieser Grundlage Empfehlungen ab. Mehr dazu erfahren Sie unter ThemenCheck Medizin.