FAQ zum ME/CFS-Projekt

Das BMG hat das IQWiG Anfang 2021 beauftragt, den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand zum Thema Myalgische Enzephalomyelitis / Chronic Fatigue Syndrom (ME/CFS) fachlich und allgemein verständlich aufzuarbeiten und die Ergebnisse zu veröffentlichen. Hintergrund ist ein Entschließungsantrag des Europäischen Parlaments vom 18.06.2020, in dem es die EU-Mitgliedstaaten zu mehr Anstrengungen und Forschungsaktivitäten in Bezug auf das Krankheitsbild ME/CFS auffordert.

Das Projekt gliedert sich in drei Teile.

Erstens soll der aktuelle Wissensstand zu ME/CFS aufgearbeitet und als Bericht veröffentlicht werden, etwa hinsichtlich möglicher Ursachen, Symptome, Risikofaktoren, , Verlauf der Erkrankung, Diagnose und Rehabilitation. Die Grundlage ist eine umfassende Recherche der aktuellen wissenschaftlichen Sekundärliteratur zum Thema (etwa systematische Übersichten).

Zweitens wird der Bericht eine Evidenzkartierung enthalten, also eine Übersicht über die Studienlage zu relevanten Therapieoptionen, sowie Nutzenbewertungen von voraussichtlich zwei oder drei spezifischen Therapieverfahren. Diese Verfahren stehen zu Beginn des Projekts noch nicht fest, sondern ergeben sich aus der Evidenzkartierung.

Drittens wird eine Gesundheitsinformation erstellt, die das relevante Wissen zu ME/CFS in verständlicher Weise vermittelt und auf der Webseite gesundheitsinformation.de veröffentlicht wird.

Das IQWiG führt keine klinischen Studien durch, sondern sichtet und bewertet die verfügbare . In seinen Nutzenbewertungen untersucht das Institut, ob der einer Therapie für die Patientinnen und Patienten den Schaden überwiegt. Weitere Informationen über das Institut, seinen gesetzlichen Arbeitsauftrag und seine Arbeitsweise sind unseren allgemeinen FAQ zu entnehmen.

Die Arbeitsweise des Instituts ist in unserem Methodenpapier dargestellt. Für das ME/CFS-Projekt sind vor allem die Kapitel 2.1.1 (Verfahrensablauf Bericht), 2.1.8 (Verfahrensablauf Gesundheitsinformationen), 2.2.1 (Einbindung von Betroffenen), 2.2.5 (Stellungnahmeverfahren), 3 (Nutzenbewertung) und 7 (Evidenzbasierte Gesundheitsinformation) relevant. In Kapitel 8 ist die Informationsbeschaffung erläutert und in Kapitel 9 die Informationsbewertung.

Das ME/CFS-Projekt hat die Projektnummer N21-01 und ist aus organisatorischen Gründen im Ressort „Nichtmedikamentöse Verfahren“ (NMV) angesiedelt. Das bedeutet nicht, dass das IQWiG nur nicht medikamentöse Therapieverfahren betrachtet. Auch die zu Medikamenten wird gesichtet. Die Projektleitung bezieht Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern aus weiteren Ressorts in das Projekt ein.

Im ersten Quartal 2021 ist der Auftrag eingegangen. Ende Juni 2021 wurde der Berichtsplan veröffentlicht. Der Berichtsplan ist die Arbeitsgrundlage des wissenschaftlichen Berichts und der Gesundheitsinformation einschließlich der genauen wissenschaftlichen Fragestellung und Darstellung der Forschungsmethodik. Zum Berichtsplan findet eine öffentliche Anhörung in Form eines schriftlichen Stellungnahmeverfahrens statt. Sollten wir zu den Stellungnahmen Nachfragen haben, kann sich eine mündliche wissenschaftliche Erörterung mit den Stellungnehmenden anschließen.

Die Suche nach und Auswertung von Fachliteratur nimmt relativ viel Zeit in Anspruch. Die Ergebnisse werden voraussichtlich im dritten Quartal 2022 als Vorbericht veröffentlicht. Auch zum Vorbericht gibt es eine öffentliche Anhörung. Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen wird dann der Abschlussbericht erstellt.

Das Projekt ist insgesamt auf zwei Jahre angelegt, sodass der finale Bericht und Gesundheitsinformationen im Februar 2023 veröffentlicht werden.

Die Öffentlichkeit wird zu zwei Zeitpunkten einbezogen:

  • Berichtsplan: An dessen Veröffentlichung schließt sich eine Anhörung an, das heißt ein schriftliches Stellungnahmeverfahren und voraussichtlich auch eine mündliche Erörterung. In dieser Anhörung werden Hinweise zu den Methoden diskutiert, mit denen der Bericht erarbeitet wird. Anschließend wird der Berichtsplan bei Bedarf überarbeitet.
  • Vorbericht: An die Veröffentlichung des Vorberichts, der die Ergebnisse der Informationsbeschaffung, der wissenschaftlichen Bewertung und einen Entwurf der Gesundheitsinformation enthält, schließt sich eine weitere Anhörung an, deren Ergebnisse in den Abschlussbericht einfließen. Der Schwerpunkt dieser Anhörung liegt auf der Auswahl und Interpretation der Erkenntnisse, die mit der im Berichtsplan geschilderten Methodik gewonnen wurden.

Der Beginn der jeweiligen Anhörungen wird unter „Aktuelle Stellungnahmeverfahren und Ausschreibungen“ bekannt gegeben. Sie können auch den Infodienst abonnieren, um darüber informiert zu werden. Jede und jeder Interessierte kann Stellungnahmen abgeben, darunter Betroffene und Angehörige, Fachleute und Verbände.

Bitte beachten Sie: Alle regulären Stellungnahmen werden aus Transparenzgründen veröffentlicht. Weitere Informationen, unter anderem zu den formalen Anforderungen an Stellungnahmen, finden Sie unter „Stellung nehmen“.

Wie das Institut die individuelle Sicht von Patientinnen und Patienten und deren Angehörigen berücksichtigt, steht im nächsten Punkt dieser FAQ: „6. Wann und wie werden Betroffene einbezogen?“

An mindestens drei Stellen werden Betroffene am Projekt beteiligt:

  • Betroffenengespräch: Im Mai 2021 fand ein Gespräch mit 6 Patientinnen/Patienten bzw. Angehörigen statt. Solche Gespräche dienen dazu, zu erfahren, wie Patientinnen und Patienten die Erkrankung erleben, welche Probleme und Herausforderungen mit der Erkrankung einhergehen, welche Erfahrungen mit der Diagnose und Behandlung gemacht werden, welche Wünsche und Erwartungen an eine Behandlung bestehen, wie der Alltag mit der Erkrankung erlebt wird, welche Inhalte die Betroffenen zu diesem Thema als besonders wichtig erachten und wo sie Lücken in der aktuellen Informationslandschaft sehen. Die Anzahl der Teilnehmenden ist dabei stets eng begrenzt, damit alle zu Wort kommen. Das Gespräch ist vertraulich.
  • Anhörungen: Im weiteren Projektverlauf sind zwei öffentliche Anhörungen vorgesehen, in denen Betroffene Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten (siehe oben).
  • Nutzertestung: Die Entwürfe der Gesundheitsinformationen werden mindestens einer Nutzertestung durch Betroffene unterzogen.
Allgemeine Informationen finden Sie auf unserer Website unter dem Punkt „Betroffenensicht einbringen“.

Das IQWiG arbeitet während der Erstellung des Berichts und der Gesundheitsinformation mit medizinischen Sachverständigen mit spezieller Expertise im Bereich ME/CFS zusammen. Die Vergabebekanntmachung wurde unter „Aktuelle Stellungnahmeverfahren und Ausschreibungen“ veröffentlicht.

Andere Fachleute haben im Rahmen der öffentlichen Anhörungen zum Berichtsplan und Vorbericht Gelegenheit, eine Stellungnahme abzugeben.

Allgemeine Informationen finden Sie auf unserer Website unter dem Punkt „Fachwissen einbringen“.

Im Berichtsplan legt das Institut dar, nach welchen Methoden es die Fragestellung des Projekts beantworten will – etwa, nach welchen Kriterien Fachliteratur gesucht werden soll, die für die jeweilige Fragestellung relevant ist, oder welche Art von Studien herangezogen werden soll, um verlässliche Ergebnisse zu erhalten. Wichtig: Die Quellen, mit denen im Berichtsplan einzelne Aussagen (etwa im einführenden Kapitel „Hintergrund“) belegt sind, lassen noch keine Schlüsse darauf zu, welche Quellen letztlich in den Bericht einbezogen werden. Das sogenannte Screening auf die ein- und auszuschließenden Studien, die Beschaffung und die Auswertung der Literatur finden nicht vor der Erstellung des Berichtsplans statt, sondern vor der Erstellung des sogenannten Vorberichts, der voraussichtlich im dritten Quartal 2022 veröffentlicht wird.

Bei einer Multisystemerkrankung bietet es sich an, mehrere Anwendungsgebiete zu benennen. Wir haben uns für drei entschieden: „Kopf und Nerven“ wegen des ICD-Codes, der ME/CFS unter den Krankheiten des Nervensystems einordnet, „Psyche und Gemüt“, weil die Erkrankung und ihre Folgen mit psychischen Belastungen einhergehen, und „Immunsystem und Infektionen“, weil einiges auf virale Infektionen als häufige Auslöser und auf eine fehlgeleitete Immunreaktion als möglichen Erkrankungsmechanismus hindeutet. Diese Auswahl ist sicher unvollständig und sollte nicht als vorweggenommen Festlegung verstanden werden, was die Ursachen und Mechanismen von ME/CFS angeht.

Betroffene schildern immer wieder sehr überzeugend, dass sie in der Versorgung (etwa im Zuge von Begutachtungen) mit Psychiatern oder Psychotherapeuten konfrontiert werden, die ihre Erkrankung nicht kennen, bagatellisieren oder aber für primär psychisch halten, zum Beispiel für eine Depression. Für das IQWiG ist es wichtig zu verstehen, wie es zu diesen Verständnis- und Verständigungsschwierigkeiten kommt und wie sie zu beheben wären.

Um den aktuellen Kenntnisstand zu einem Thema zu beschreiben, werden nach internationalem Standard zunächst alle für das Thema des Auftrags relevanten Publikationen und Studien systematisch gesucht. Die Quellen werden nach bestimmten Relevanzkriterien unabhängig bewertet und in die weitere Betrachtung ein- oder aber ausgeschlossen. Der Einschluss einer Publikation bedeutet nicht, dass das Institut deren Aussagen – etwa über eine bestimmte Therapie – übernimmt. Vielmehr bewertet das IQWiG anhand möglichst aussagekräftiger Studiendaten den möglichen und den möglichen Schaden von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Das Institut ist verpflichtet, sich hier neutral eine eigene Meinung zu bilden.

Darüber hinaus soll das Institut in diesem BMG-Auftrag auch einen breiten Überblick über den Wissensstand zu ME/CFS geben. Dies schließt auch die Benennung von Wissenslücken und von Therapien ein, die sich nicht bewährt haben.

Auf der Projektseite unserer Website und über ein Abonnement des Infodiensts, in dem beispielsweise die Stellungnahmeverfahren angekündigt werden.

Im Verlauf des Projekts durchsuchen wir die Fachliteratur sorgfältig und werten sie nach fairen wissenschaftlichen Kriterien aus. Wir gehen davon aus, dass wir die relevante Literatur vollständig identifizieren. Im Vorbericht werden wir unsere Suche und deren Ergebnisse ausführlich dokumentieren. Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bis zu dessen Veröffentlichung Hinweise auf Literatur nicht berücksichtigen können.

Dazu dient die öffentliche Anhörung: Wenn Sie nach dem Lesen des Vorberichts den Eindruck haben, dass wichtige Studien fehlen, können Sie in einer Stellungnahme darauf hinweisen.

Dieser Ablauf ist wichtig, weil wir in unseren Berichten transparent begründen, wo wir gesucht und welche Quellen wir ausgewählt haben. Da alle Stellungnahmen veröffentlich werden, lassen sich auf diesem Weg auch weitere Literaturhinweise für jeden nachvollziehen.

Schicken Sie Fragen zum Verlauf des Projekts bitte an die Mailadresse nmv-kontakt@iqwig.de. Wir werden die Antwort bei Bedarf in diese FAQ einbauen.

Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir keine individuelle Beratung bieten können.