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Potenzialbewertungen

Das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) eröffnet die Möglichkeit, die Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode gemäß § 137e Abs. 7 SGB V im Rahmen einer klinischen Studie zu beantragen. Hersteller eines Medizinprodukts, das maßgeblich für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, oder Anbieter einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode können solche Anträge stellen. Der G-BA kann dann die Erprobung der beantragten Methode im Rahmen von klinischen Studien beschließen.

Teil dieser sogenannten Erprobungsregelung ist die Bewertung des Potenzials von nichtmedikamentösen Verfahren, das heißt medizinischen Maßnahmen, die sich nicht allein auf den Einsatz von Arzneimitteln stützen, anhand der eingereichten Antragsunterlagen. Die Bewertung des Potenzials (kurz: Potenzialbewertung) umfasst sowohl das Potenzial der Erprobung als auch das Potenzial der Methode. Diese Potenzialbewertung erstellt in der Regel das IQWiG im Auftrag des G-BA

Ähnlich wie bei der frühen Nutzenbewertung wird die Zeitspanne zur Bearbeitung auch hier durch das Gesetz vorgegeben: Der G-BA muss innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags über das Potenzial einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode entscheiden. Die Potenzialbewertung erfolgt innerhalb dieser Frist und muss entsprechend innerhalb weniger Wochen abgeschlossen sein. 

Entscheidet der G-BA auf Basis der eingereichten Unterlagen und der Potenzialbewertung des IQWiG, dass eine Methode Potenzial hat, wird das IQWiG in der Regel mit einer weiteren Literaturrecherche beauftragt. Damit soll sichergestellt werden, dass alle relevanten Studien berücksichtigt werden. Diese Recherche führt das IQWiG in Form eines Addendums durch.

Potenzialbewertungen und Addenda zu Potenzialbewertungen sind Teil eines Verwaltungsverfahrens, dessen Durchführung beim G-BA liegt. Ihre Ergebnisse sind vertraulich, bis die vom G-BA beschlossene Erprobungsrichtlinie für eine Methode offiziell in Kraft getreten ist. Erst dann werden Potenzialbewertungen auch auf der Website des IQWiG veröffentlicht. Wird für eine Methode kein Potenzial durch den G-BA festgestellt, bleibt das Verfahren vertraulich – und die Potenzialbewertung wird nicht veröffentlicht.

Erstellen von Potenzialbewertungen (vereinfacht):

  • Übermittlung der Unterlagen des Antragstellers durch den G-BA: Eine Potenzialbewertung beginnt mit der Übermittlung der Antragsunterlagen an das IQWiG.
  • Wissenschaftliche Bewertung des Potenzials: Nach Eingang der Unterlagen im IQWiG beginnt das Institut mit der inhaltlichen Bewertung der Antragsunterlagen. Dabei können auch medizinisch-fachliche Beraterinnen und Berater hinzugezogen werden, um den aktuellen Versorgungsalltag zu berücksichtigen. Der Prozess endet mit der Erstellung der Potenzialbewertung.
  • Optional: Der G-BA kann das IQWiG damit beauftragen, eine aktualisierte Literaturrecherche durchzuführen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Studien berücksichtigt werden. Diese Recherche wird in Form eines Addendums durchgeführt.

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