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Dossierbewertungen

Dossierbewertungen entstehen im Rahmen der sogenannten frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln (gemäß AMNOG). Das Gesetz legt fest, dass neue Wirkstoffe bei Markteintritt daraufhin geprüft werden, ob sie einen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie haben. Um das nachzuweisen, müssen Hersteller ein Dossier vorlegen. Das IQWiG bewertet dann im Auftrag des G-BA und anhand des vorgelegten Dossiers, ob ein solcher Zusatznutzen vorliegt.

Im Gegensatz zu anderen Arbeitsergebnissen wird die Zeitspanne zur Bearbeitung hier durch das Gesetz vorgegeben: Die Dossierbewertung muss innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Hersteller-Dossiers abgeschlossen sein.

Erstellen von Dossierbewertungen (vereinfacht):

  • Übermittlung des Dossiers durch den G-BA: Zu Beginn einer Dossierbewertung steht immer ein Auftrag des G-BA und die Übermittlung des Dossiers.
  • Informationsbeschaffung und wissenschaftliche Bewertung: Nach Eingang des Dossiers im IQWiG beginnt das Institut mit der inhaltlichen Bewertung. Datengrundlage für die Bewertung ist das Dossier des Herstellers. Optional kann das Institut eine eigene, ergänzende Informationsrecherche durchführen. Bei der Bewertung werden in der Regel auch medizinisch-fachliche Beraterinnen und Berater sowie Patientinnen und Patienten befragt.
  • Erstellen der Dossierbewertung: Den Abschluss des Prozesses bildet die Erstellung einer Dossierbewertung. Nach § 35a SGB V muss die Bewertung spätestens drei Monate nach dem für die Einreichung des Dossiers maßgeblichen Zeitpunkt abgeschlossen werden.

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