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Bewertungen gemäß § 137h SGB V

Im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (VSG) ist festgelegt, dass bestimmte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten, die in Krankenhäusern erbracht werden, einer Bewertung durch den G-BA unterzogen werden. Dies betrifft solche Medizinproduktmethoden, für die die folgenden Voraussetzungen zutreffen: Ein Krankenhaus stellt erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Krankenhausentgeltgesetz („NUB-Anfrage“) beim InEK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus), die Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse und die Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

Das Krankenhaus, das die erstmalige NUB-Anfrage für eine solche Methode stellt, reicht zugleich Unterlagen zum wissenschaftlichen Stand der Erkenntnisse beim G-BA ein. Innerhalb von 2 Wochen veröffentlicht der G-BA das Übermittlungsformular und startet damit das Ergänzungsverfahren. Im Rahmen des Ergänzungsverfahrens können weitere Krankenhäuser und betroffene Medizinproduktehersteller innerhalb von 4 Wochen die Unterlagen ergänzen. Der G-BA entscheidet innerhalb von drei Monaten, ob die Methode entweder einen Nutzen, oder ein Potenzial, oder aber weder Nutzen noch Potenzial erkennen lässt. Die wissenschaftliche Bewertung auf Basis der eingereichten Unterlagen erstellt in der Regel das IQWiG im Auftrag des G-BA.

Ähnlich wie bei anderen Bewertungsverfahren im G-BA wird die Zeitspanne zur Bearbeitung auch hier durch das Gesetz vorgegeben. Die Bewertung im IQWiG muss entsprechend innerhalb weniger Wochen abgeschlossen sein.

Entscheidet der G-BA auf Basis aller eingereichten Unterlagen und der Bewertung des IQWiG, dass eine Methode Potenzial hat, der Nutzen jedoch noch nicht hinreichend belegt ist, kann er das IQWiG mit einer systematischen Literaturrecherche beauftragen. Damit soll sichergestellt werden, dass bei der Erstellung der Erprobungsrichtlinie alle relevanten Studien berücksichtigt werden. Diese Recherche führt das IQWiG in Form eines Addendums durch.

Erstellen von Bewertungen gemäß § 137h SGB V (vereinfacht):

  • Übermittlung aller Unterlagen durch den G-BA: Mit Beauftragung einer Bewertung gemäß § 137h SGB V erfolgt die Übermittlung der Unterlagen an das IQWiG. Die Unterlagen umfassen die des anfragenden Krankenhauses und gegebenenfalls von weiteren Krankenhäusern und betroffenen Medizinprodukteherstellern.
  • Wissenschaftliche Bewertung des Potenzials und des Nutzens: Mit dem Vorliegen der Unterlagen im IQWiG beginnt das Institut mit der inhaltlichen Bewertung. Dabei können auch medizinisch-fachliche Beraterinnen und Berater hinzugezogen werden, um den aktuellen Versorgungsalltag zu berücksichtigen. Der Prozess endet mit der Erstellung der Bewertung gemäß  § 137h SGB V.
  • Optional: Der G-BA kann im Rahmen der Beratungen zu einer Erprobungsrichtlinie das IQWiG damit beauftragen, eine systematische Literaturrecherche durchzuführen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Studien berücksichtigt werden. Diese Recherche wird in Form eines Addendums durchgeführt.

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