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21.06.2013

Bedeutung der Zulassung für die Nutzenbewertung

Nicht immer stimmt das Anwendungsgebiet, für das ein Medikament zugelassen ist, mit den tatsächlich durchgeführten Zulassungsstudien überein. Insbesondere für die frühe Nutzenbewertung gemäß AMNOG kann das zum Problem werden – für das IQWiG und den G-BA ebenso wie für die Hersteller.

Wenn Zulassungs- und Studienpopulation voneinander abweichen, hat das v. a. zwei Gründe: Zum einen können sich aus den Zulassungsstudien selbst Hinweise dafür ergeben haben, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nur für eine Untergruppe der untersuchten Patienten besteht. Dann ist es erforderlich, nur Subgruppen der Zulassungsstudien zu analysieren – auch um das neue Arzneimittel nicht fälschlicherweise negativ zu bewerten. Zum anderen können aber auch generelle Vorbehalte der Zulassungsbehörde in bestimmten Indikationsgebieten dazu führen, dass ein neuer Wirkstoff nicht in der Breite, sondern nur in ausgewählten Feldern, z. B. als Zweitlinien- oder Drittlinientherapie eingesetzt werden soll. Dann sind adäquate Subgruppen-analysen u. U. aber gar nicht möglich, weil das Arzneimittel in der Zweitlinie oder Drittlinie nicht in Studien untersucht wurde. Für den Hersteller ist das ebenso ein Dilemma wie für die bewertenden Institutionen.

Die Referate und Diskussionen von „IQWiG im Dialog“ fragen in diesem Jahr nach den Gründen für solche Diskrepanzen sowie nach den Möglichkeiten, sie zu vermeiden oder mit ihnen angemessen umzugehen.


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