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Potenzial vorhanden? Der Medizinprodukte-Check

Bislang konnten G-BA und IQWiG nur abwarten und auf bessere Studien hoffen, wenn eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in ihrem Nutzen noch nicht hinreichend untersucht war. Nun aber gibt es die Potenzialbewertung, mit deren Hilfe sich manche Evidenzlücken schließen lassen können.

Hopp oder top

Bis 2013 gabelte sich der Weg neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, sobald der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über ihre Erstattungsfähigkeit beriet: Die Evidenz für ihren Nutzen, oftmals mit Hilfe des IQWiG bewertet, war entweder so gut, dass die Erstattung gewährt wurde. Oder sie reichte für eine Erstattung nicht aus, und Punkt.

Manchmal versuchte der G-BA durch Aussetzung der Beratungen auf bessere Evidenz zu warten – oft vergeblich. Daher wünschten sich viele Akteure einen Mittelweg, über den die fehlenden Studien selbst initiiert werden können. In der Vergangenheit kamen hochwertige Studien nur ausnahmsweise auf Einzelinitiative zustande.

Dritter Weg

Mit dem Versorgungsstrukturgesetz wurde 2012 die sogenannte Erprobungsregelung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eingeführt: Nun kann der G-BA die Evidenzlage nicht nur bewerten, sondern auch verbessern – indem er gute klinische Studien anstößt, wenn Methoden das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ erkennen lassen. Unter bestimmten Voraussetzungen kann er sich auch an der Finanzierung beteiligen.

Doch die Regelung gilt nicht nur für Behandlungsmethoden, die der G-BA auswählt. Auch Medizinproduktehersteller und sonstige Leistungsanbieter können neue Behandlungsmethoden für eine Erprobung vorschlagen. Auf diese Weise kann die Industrie in eine Studie investieren, deren Design der G-BA für sinnvoll hält. Die neue Regelung soll also dafür sorgen, dass für vielversprechende neue Methoden ohne Umwege hochwertige Studien durchgeführt werden, die dann eine sichere Entscheidung im G-BA ermöglichen.

Doppeltes Potenzial

Im Mai 2013 erteilte der G-BA dem IQWiG eine Regelbeauftragung für die Potenzialbewertung, die jeder Entscheidung über eine Erprobung gemäß §137e SGB V vorangeht. Für das IQWiG hieß es zunächst, ein methodisches Konzept zu erarbeiten.

Grundlage der Potenzialbewertung ist der Antrag, den ein Hersteller oder Anbieter einreicht. Darin macht er unter anderem Angaben zu seinem Medizinprodukt beziehungsweise seiner neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, und er stellt den aktuellen Erkenntnisstand zu Nutzen und Risiken dar. Dabei kann er auch schon Eckpunkte für eine Erprobungsstudie skizzieren.

Anhand der eingereichten Unterlagen prüft das IQWiG dann zum einen, ob die neue Methode zum Beispiel aufgrund ihres Wirkprinzips das „Potenzial zu einer erforderlichen Behandlungsalternative“ hat. Zum anderen muss auch ein Potenzial für die klinische Erprobung erkennbar sein: Die Unterlagen müssen so aussagekräftig sein, dass man eine hinreichend hochwertige Studie zur Bewertung der Methode planen kann.

Reduzierte Anforderungen

Im Vergleich zu den Nutzenbewertungen, die das IQWiG sonst vornimmt, sind die Anforderungen an die Evidenz hier deutlich geringer. Aber bloße Behauptungen oder Hoffnungen reichen nicht aus: Es muss zumindest eine „begründete Erwartung“ geben, dass die Neuerung bezüglich patientenbezogener EndpunkteMorbidität, Mortalität, Lebensqualität – effektiver ist als die etablierten Methoden.

6 Wochen Bearbeitungsfrist

Sobald das IQWiG vom G-BA einen konkreten Bewertungsauftrag erhält, tickt die Uhr: Sechs Wochen nach Übermittlung des Erprobungsantrags legt das Institut seinen Ergebnisbericht vor. Darin hält es fest, ob die Methode hinreichendes Potenzial als Behandlungsalternative hat und ob die Unterlagen so aussagekräftig sind, dass eine Studie zur Bewertung des Nutzens geplant werden kann. Ist das der Fall, skizziert das Institut eine mögliche Erprobungsstudie. Falls der Antrag bereits Eckpunkte für eine solche Studie enthält, prüft es diese auf ihre Eignung. Auch die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung schätzt es grob ab.

 

6 Prüfschritte

Im Einzelnen durchläuft ein Antrag im Institut sechs Schritte. Zunächst betrachtet es die Fragestellung: Ist beispielsweise die Vergleichsintervention sinnvoll gewählt? Danach prüft es die Literatursuchstrategie des Antragsstellers auf grobe Mängel. Das Institut hat aber nicht die Aufgabe, die Angaben im Antrag zu ergänzen, beispielsweise durch die Suche nach weiteren Studien. Drittens sichtet es die Evidenz: Sind die Einordnung des Studientyps und die Einschätzung der Ergebnissicherheit nachvollziehbar? So liefern zum Beispiel vergleichende Kohortenstudien zuverlässigere Resultate als bloße Fallserien.

In Schritt vier werden die im Antrag berichteten Ergebnisse gesichtet: Wie plausibel sind sie, und wurden die wesentlichen patientenrelevanten Endpunkte berücksichtigt? Auf dieser Grundlage bewertet das Institut fünftens das Potenzial der Methode als Behandlungsalternative: Deuten die eingereichten Daten darauf hin, dass die neue Methode patientenrelevante Vorteile im Vergleich zum etablierten Vorgehen bieten könnte? Oder muss man umgekehrt eher davon ausgehen, dass die neue Methode keinen Nutzen hat und gegebenenfalls sogar schädlich ist?

Im letzten Schritt skizziert das IQWiG eine Studie, mit der dieses Potenzial überprüft werden kann. In der Regel handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Festgehalten wird beispielsweise, welche patientenrelevanten Zielgrößen zum Nutzen und Schaden in welchem Zeitraum zu erheben sind und welche Fallzahl ungefähr erforderlich ist.

Besonderer Schutz

Die hoch vertraulichen Unterlagen, die Hersteller oder Anbieter im Bewertungsverfahren einreichen, unterliegen einem besonderen Schutz: Unberechtigte Dritte inner- wie außerhalb des IQWiG können daher nicht erfahren, wie viele Aufträge dem IQWiG erteilt wurden oder um welche Themen es gerade geht. Was erprobt wird, entscheidet der G-BA alljährlich bei seiner Haushaltsaufstellung, erstmals im Frühjahr 2014. Erst wenn der G-BA eine Erprobungsrichtlinie verabschiedet, werden der entsprechende Antrag und die Potenzialbewertung veröffentlicht.


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