Brotkrumenpfad

Bestandsmarktbewertungen

Im Juni 2012 machte der G-BA erstmalig vom damaligen Absatz 6 des AMNOG-Paragrafen 35 a SGB V Gebrauch und rief patentgeschützte Medikamente zur Nutzenbewertung auf, die vor Januar 2011 - also vor Inkrafttreten des AMNOG - bereits im Handel gewesen waren und somit zum so genannten Bestandsmarkt zählen. Im Februar 2014 ruderte der Gesetzgeber zurück und stoppte alle Bestandsmarktaufrufe durch das 14. SGB V-Änderungsgesetz.

Gliptine

Der erste Bestandsmarktaufruf richtete sich auf die Gruppe der Gliptine. Sie werden zur Behandlung von Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt, zumeist in Kombinationen mit anderen Wirkstoffen. Im Einzelnen ging es um Saxagliptin, Sitagliptin und Vildagliptin jeweils auch in der Fixkombination mit Metformin. Sie wurden zwischen 2007 und 2009 zugelassen und standen alle in Wettbewerb mit dem 2012 neu auf den Markt gekommenen Wirkstoff Linagliptin.

Dessen Zusatznutzen war bei der frühen Nutzenbewertung als „nicht belegt“ eingestuft worden. Um Wettbewerbsgleichheit zwischen den älteren Gliptinen und dem jüngeren Linagliptin zu wahren und um ihrer Bedeutung für die Versorgung gerecht zu werden, rief der G-BA die älteren Gliptine im Juni 2012 ebenfalls zur Nutzenbewertung auf und forderte die Hersteller auf, Dossiers einzureichen.

Juristische Auseinandersetzung

Die Firma Novartis, deren Arzneien Vildagliptin und Vildagliptin/Metformin unter die Lupe kommen sollten, setzte sich dagegen beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg juristisch zur Wehr. Novartis konnte vor Gericht lediglich eine Fristverlängerung zur Abgabe der Dossiers erreichen, aber das Nutzenbewertungsverfahren nicht verhindern.

Zum Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (Az: L 7 KA 106/12 KL ER)

Sturm der Entrüstung

Von allen aufgerufenen Gliptinen konnte das IQWiG lediglich für Sitagliptin als Mono- und Kombinationspräparat einen Zusatznutzen feststellen. Der G-BA attestierte zusätzlich noch Saxagliptin, ebenfalls als Mono- und Kombinationspräparat, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Bewertungen von IQWiG und G-BA riefen in Diabetologen-Kreisen und auf Seiten der Hersteller einen Sturm der Entrüstung hervor. Allerdings gab es auch zustimmende Reaktionen, etwa von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.

Pro und Contra zum Ende der Bestandsmarktaufrufe

Es war dann nicht überraschend, dass ab Herbst 2013 das Ende der Bestandsmarktregelung politisch vorbereitet wurde. Am 20. Februar 2014 passierte das 14. SGB V-Änderungsgesetz den Bundestag. Es besiegelte das Ende des Verfahrens. Nicht bei allen Beteiligten stieß diese AMNOG-Änderung auf Zustimmung.

Während sie der G-BA und der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA) begrüßten, betonten der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, sowie Patientenvertreter, wie wichtig es angesichts der Vielzahl von Scheininnovationen sei, auch ältere Medikamente der Nutzenbewertung zu unterziehen. Für unerlässlich erachtet auch IQWiG-Leiter Jürgen Windeler die Bewertung älterer Wirkstoffe. In seinen Augen müsse sie allerdings nicht zwingend im AMNOG geregelt sein.


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