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AMNOG seit 2011

Wie nützlich sind neue Wirkstoffe, die in Deutschland auf den Markt kommen? Seit 2011 widmet sich das IQWiG dieser Frage. Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz, kurz AMNOG, schuf der Gesetzgeber dafür die Basis.

Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens

Die frühe Nutzenbewertung, das Herzstück des AMNOG, brachte ab 2011 für das IQWIG neue Herausforderungen: Die AMNOG-Berichte (Dossierbewertungen) müssen innerhalb von drei Monaten vorliegen, die Fristen sind also viel kürzer als bei den Bewertungen nach § 139b SGB V. Dabei muss das Institut nicht nur die Wahrscheinlichkeit, sondern auch das Ausmaß des Zusatznutzens bestimmen. Das IQWiG hat deshalb 2010 und 2011 sowohl geeignete wissenschaftliche Methoden entwickelt als auch Abläufe neu organisiert und zusätzliches Personal eingearbeitet.

Inhalte der frühen Nutzenbewertung

Verschiedene Fragestellungen sind im Rahmen der frühen Nutzenbewertung relevant: Welche konkreten Vor- und Nachteile bringt das neue Medikament für Patientinnen und Patienten? Ist es tatsächlich besser als die Mittel, die bereits auf dem Markt sind? Welcher Zusatznutzen ist für welche Patientengruppe in welchem Ausmaß belegt? Welche Aussagekraft haben die vorgelegten Daten? Diese Fragen muss der Hersteller in Form eines Dossiers beantworten und zwar für jeden Wirkstoff, der ab Januar 2011 neu zugelassen wird. Auch neue Anwendungsgebiete dieser ab 2011 zugelassenen Arzneimittel werden bewertet.

Wie bei den herkömmlichen Nutzenbewertungen stehen auch bei den Dossierbewertungen die Aussagen und Nachweise in Bezug auf patientenrelevante Zielgrößen im Mittelpunkt: Sterblichkeit, Symptome, Nebenwirkungen und Folgekomplikationen sowie Lebensqualität.

AMNOG-Verfahren

Das gesamte Verfahren der frühen Nutzenbewertung liegt in der Verantwortung des G-BA. Hier reichen die Hersteller auch ihr Dossier ein. Der G-BA beauftragt in der Regel das IQWiG mit dem wissenschaftlichen Gutachten. Wenn dieses vorliegt, führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Dieses kann ergänzende Informationen liefern und in der Folge auch zu einem veränderten Bewertungsergebnis führen. Abgeschlossen ist das Verfahren erst mit einem förmlichen Beschluss des G-BA zum Zusatznutzen und zu dessen Ausmaß.

Das weitere Verfahren hängt von diesem Beschluss ab und kann, vereinfacht ausgedrückt, zwei Richtungen nehmen: Lässt sich kein Zusatznutzen feststellen, wird dem neuen Wirkstoff ein Festbetrag zugeordnet oder ein Preis, der nicht höher sein darf als derjenige der Vergleichstherapie. Letzteres ist dann der Fall, wenn keine passende Festbetragsgruppe existiert. Gibt es einen Zusatznutzen, schließen sich die Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer an.

Bewertungskategorien

Bei einer Dossierbewertung prüfen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG die eingereichten Dossiers auf ihre inhaltliche Vollständigkeit, Verlässlichkeit und die Aussagekraft der Herstellerangaben. Zum Nachweis des Zusatznutzens müssen die Hersteller alle Ergebnisse, Studienberichte und Studienprotokolle von Studien zum Arzneimittel im Anwendungsgebiet vorlegen. Das IQWiG bewertet die Aussagesicherheit aufgrund dieser Daten. Je nach Evidenzlage unterscheidet es in absteigender Folge „Beleg“, „Hinweis“ oder „Anhaltspunkt“. Das Ausmaß des Zusatznutzens kategorisiert es entsprechend den gesetzlichen Vorgaben in abnehmender Gewichtung mit „erheblich“, „beträchtlich“, „gering“. Zusätzlich gibt es die Kategorien „nicht quantifizierbar“, „kein Zusatznutzen“ sowie „geringerer Nutzen“.

60 Bewertungen

Bis Mitte Februar 2014 hat das IQWiG insgesamt 60 Bewertungen an den G-BA übermittelt (ohne Bewertungen von Orphan Drugs). Unter Berücksichtigung von zwölf Addenda, die nicht auf die Gesamtsumme der Bewertungen addiert wurden, fand das IQWiG in 28 Dossiers für wenigstens eine Patientengruppe einen Zusatznutzen, in 5 Fällen handelte es sich dabei um Belege, in 14 um Hinweise und in 9 um Anhaltspunkte.

Novum 2013: Erstmalig „erheblicher Zusatznutzen“

Im dritten Jahr der frühen Nutzenbewertungen konnte das IQWiG zum ersten Mal die höchste Nutzenkategorie feststellen, und das mehrfach: Bis Februar 2014 bescheinigte es gleich sechs Wirkstoffen für mindestens eine Patientengruppe „erheblichen Zusatznutzen“. Der G-BA schloss sich der Einschätzung des IQWiG allerdings nicht an. Vielmehr stufte er für die Wirkstoffe Enzalutamid, Ocriplasmin und Pertuzumab das Nutzenausmaß von „erheblich“ auf „beträchtlich“, und im Fall von Sitagliptin von „erheblich“ auf „gering“ herab. Ausschlaggebend für dieses Herunterstufen waren auch zusätzliche Erkenntnisse aus dem sich routinemäßig beim G-BA anschließenden Stellungnahmeverfahren.

Ausnahmeregelung für Orphan Drugs

Bei Arzneimitteln für seltene Leiden (Orphan Drugs) gilt die Zulassung zugleich als Beleg für den Zusatznutzen. So beschränkt sich der Auftrag des IQWiG bei Orphan Drugs auf eine Bewertung der Angaben, die die Unternehmer zur Anzahl der betroffenen Patienten und zu den Kosten der Therapie machen.

Übersteigen die Therapiekosten eine jährliche Umsatzgrenze in der gesetzlichen Krankenversicherung von 50 Millionen Euro, so unterliegt das Orphan Drug dem regulären Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Der Wirkstoff Ruxolitinib überschritt als erstes Medikament für seltene Erkrankungen im Jahr 2013 die 50-Millionen-Euro-Schwelle. Der G-BA forderte deshalb den Hersteller auf, in einem Dossier Nachweise zum Zusatznutzen von Ruxolitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen. Das Dossier leitete er dem IQWiG zur Bewertung weiter, das darin für Ruxolitinib einen Zusatznutzen feststellte, weil es Symptome besser lindert und Überlebensvorteile bietet.

Herstellerbedenken widerlegt

Die Sorgen der Hersteller, der Gesetzgeber stelle „für den Zeitpunkt des Markteintritts unerfüllbare Anforderungen“ in Hinblick auf die zu liefernde Evidenz, erwiesen sich als unbegründet. Im Oktober 2012, ein Jahr nach Veröffentlichung der ersten frühen Nutzenbewertung, veröffentlichten IQWiG-Mitarbeiter eine Analyse der bis Ende Juni 2012 vollendeten Dossierbewertungen. Sie kamen zu dem Ergebnis, dass 13 der ersten 21 Dossiers hochwertige Daten zu patientenrelevanten Endpunkten enthielten, die für mindestens eine Patientengruppe eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichten.


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