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Leitfaden zum Stellungnahmeverfahren zu Berichtsplänen

Stand: 08/2017

Hinweis: Diese Seite dient nur zu Ihrer Information.

Bitte beachten Sie, dass in jedem Stellungnahmeverfahren sowohl der aktuelle Leitfaden als auch die entsprechenden Formblätter am Projekt als PDF-Dateien zur Verfügung stehen.

Vorbemerkungen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Bundesministeriums für Gesundheit u. a. therapeutische und diagnostische Verfahren in der Medizin. Das auftragsbezogene methodische Vorgehen zur Erstellung entsprechender Berichte wird als Berichtsplan zu den jeweiligen Aufträgen im Internet unter http://www.iqwig.de veröffentlicht. Zum Berichtsplan kann im Rahmen einer Anhörung Stellung genommen werden. Die Anhörung erfolgt auf schriftlichem Weg (schriftliche Stellungnahme). In Ausnahmefällen kann im Anschluss eine wissenschaftliche Erörterung durchgeführt werden, sofern wesentliche Aspekte aus den schriftlichen Stellungnahmen unklar geblieben sind. Stellungnahmen können gegebenenfalls zu Änderungen des methodischen Vorgehens führen. Ergeben sich aus den Stellungnahmen Änderungen des methodischen Vorgehens, publiziert das Institut unter http://www.iqwig.de eine aktualisierte Version des Berichtsplans, in der diese Änderungen dann dargestellt sind.

Im vorliegenden Leitfaden finden Sie wichtige Informationen und Hinweise, die für die Teilnahme am Stellungnahmeverfahren zu Berichtsplänen zu beachten sind.

Informationen zur Abgabe der Stellungnahmen

Folgende Formalien sind bei der Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zu einem Berichtsplan zu beachten:

  1. Stellungnahmen werden ausschließlich in deutscher Sprache akzeptiert.
  2. Für alle in der Stellungnahme angegebenen Zitate sind Kopien der Volltexte (bevorzugt in elektronischer Form) mitzuliefern. Ausgenommen sind diejenigen Publikationen, die auch im Berichtsplan zitiert worden sind. Das Institut weist darauf hin, dass es Kopien bisher unveröffentlichter Dokumente, die von Stellungnehmenden eingereicht werden, auf der Website des IQWiG veröffentlichen wird. Durch die Übersendung einer Kopie eines bisher unveröffentlichten Dokuments und die Unterschrift auf dem Formblatt zur schriftlichen Stellungnahme zum Berichtsplan erklärt sich die / der Stellungnehmende mit einer Veröffentlichung ausdrücklich einverstanden.
  3. Der Kreis der Stellungnahmeberechtigten ist nicht beschränkt. Stellungnahmen sind u. a. möglich von Privatpersonen sowie von Gesellschaften, Institutionen, Firmen unter Angabe des Namens und der Funktion des bzw. der Stellungnehmenden. Das auftragsbezogene Formblatt zur schriftlichen Stellungnahme zum Berichtsplan (zu finden auf der jeweiligen Internetseite zum Auftrag unter http://www.iqwig.de) ist persönlich zu unterschreiben – im Falle von Gesellschaften etc. von Personen mit entsprechender Vertretungsberechtigung.
  4. Alle Unterzeichner einer Stellungnahme sollen das Formblatt zur „Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte“ (ebenfalls zu finden auf der jeweiligen Internetseite zum Auftrag unter http://www.iqwig.de) ausfüllen und gemeinsam mit der Stellungnahme an das Institut schicken. Entsprechend § 139b Abs. 3 Satz 2 SGB V erfasst das Formblatt bestehende finanzielle Beziehungen zu Interessenverbänden im Gesundheitswesen oder vergleichbaren Interessenvertretern, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie. Die Fragen beziehen sich auf Beziehungen der unterschreibenden Person und / oder der von der Person ggf. vertretenen Firma / Institution / Organisation. Für die persönliche Teilnahme an einer wissenschaftlichen Erörterung (s. u.) ist die vorherige Abgabe des Formblatts zwingend erforderlich; das gilt auch für Vertretungsberechtigte. Die offengelegten Beziehungen werden in der Dokumentation der Stellungnahmen zusammenfassend dargestellt und veröffentlicht. Dabei wird lediglich tabellarisch aufgelistet, welche Arten von Beziehungen bestehen oder nicht bestehen. Konkrete Partner oder Höhen von Zuwendungen werden nicht genannt. Wird das Formblatt nicht eingereicht, so wird dies entsprechend angegeben. Diese Darstellung kann auch bei der eventuell stattfindenden wissenschaftlichen Erörterung von allen Teilnehmenden eingesehen werden.
  5. Die Stellungnahme muss in dem vorgegebenen Zeitrahmen nach Veröffentlichung des Berichtsplans beim Institut eingegangen sein. Die Stellungnahmefrist wird zusammen mit der Veröffentlichung des Berichtsplans bekannt gegeben. Sie beträgt mindestens 4 Wochen nach Veröffentlichung. Die Formblätter sind unterschrieben im Original einzureichen. Ausschlaggebend für die fristgerechte Abgabe einer Stellungnahme ist das Datum des Eingangs beim Institut. Für die Wahrung der Frist ist der rechtzeitige Eingang der Stellungnahme per E-Mail zunächst ausreichend. Bitte planen Sie ein, dass der Zeitpunkt des Eingangs der E-Mail ausschlaggebend für die fristgerechte Einreichung ist, nicht der Zeitpunkt des Versands. Die Originalunterlagen sind innerhalb von 5 Arbeitstagen nachzureichen. Für den fristgerechten Eingang der Stellungnahmen einschließlich der Originale ist der Stellungnehmende verantwortlich.
  6.  Die Stellungnahme einschließlich der notwendigen Formulare sind im Original zu senden an folgende Adresse:

    Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
    – Stellungnahme zum Berichtsplan <Auftragsnummer eintragen>–
    Prof. Dr. med. Jürgen Windeler
    Im Mediapark 8
    50670 Köln


    Die (vorherige) Übermittlung der Stellungnahme kann per E-Mail an die E-Mail-Adresse
    berichte@iqwig.de erfolgen

    Alle formal richtigen Stellungnahmen werden berücksichtigt und hinsichtlich ihrer Relevanz für den Berichtsplan geprüft.

Informationen zur optional stattfindenden wissenschaftlichen Erörterung der schriftlichen Stellungnahmen

  • Das Institut wird gegebenenfalls eine wissenschaftliche Erörterung zu unklaren Aspekten der schriftlichen Stellungnahmen durchführen. Die Erörterung ist nicht öffentlich. Die Teilnehmer der Erörterung werden persönlich eingeladen. Die Teilnahme ist begrenzt auf Mitarbeiter des Instituts, auf externe Sachverständige und auf Stellungnehmende, deren persönliches Erscheinen zur Klärung einzelner Aspekte der eingereichten schriftlichen Stellungnahme als notwendig erachtet wird. In Ausnahmefällen ist eine Vertretung durch eine dem Institut zuvor benannte natürliche Person möglich. Eine Teilnahme ohne vorherige Einreichung des Formblatts zur „Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte“ ist nicht möglich.
  • Die Erörterung wird je nach Beratungsbedarf als gemeinsame Diskussionsrunde mit allen eingeladenen Stellungnehmenden oder in Form von Einzeldiskussionen mit einzelnen Stellungnehmenden geführt. Die Zahl der Vertreter je Stellungnahme kann durch das Institut begrenzt werden. Dies wird mit der Einladung zur Erörterung entsprechend mitgeteilt.
  • Der Termin der wissenschaftlichen Erörterung wird vom Institut festgelegt. Über den Termin werden die Teilnehmer spätestens 10 Arbeitstage vorher benachrichtigt.
  • Die wissenschaftliche Erörterung wird in deutscher Sprache durchgeführt. Eine Simultanübersetzung in andere Sprachen ist nicht möglich.
  • Von der ggf. stattfindenden wissenschaftlichen Erörterung werden eine Tonaufnahme und ein Wortprotokoll angefertigt. Eine Tonaufnahme durch die Teilnehmer ist nicht gestattet.
  • Reisekosten werden in der Regel nicht erstattet.
  • Die Zustimmung zu diesen Aspekten der Durchführung der Erörterung ist notwendige Voraussetzung für die Teilnahme an der Erörterung.

Veröffentlichung der Stellungnahmen und des Wortprotokolls der wissenschaftlichen Erörterung

  • Das Stellungnahmeverfahren wird zeitlich parallel zum Vorbericht in einem separaten Dokument beschrieben. Die Stellungnahmen, die den formalen Kriterien genügen, sowie das Wortprotokoll der wissenschaftlichen Erörterung werden veröffentlicht. Ebenfalls publiziert werden bislang unpublizierte Dokumente, die einer Stellungnahme als Beleg beigefügt worden sind.
  • Ergeben sich aus den Stellungnahmen zum Berichtsplan Änderungen des methodischen Vorgehens, wird eine neue Version des Berichtsplans veröffentlicht. Die Dokumentation des Stellungnahmeverfahrens wird in diesem Fall zeitlich parallel zum Berichtsplan in neuer Version veröffentlicht.
  • Die Würdigung wesentlicher Aspekte der Stellungnahmen erfolgt jeweils im Rahmen des Vorberichts.

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Glossareinträge