Sprungmarken


Brotkrumenpfad

Häufig gestellte Fragen zum Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte (FAQ)

Sie finden hier einige Fragen und Antworten zum Formblatt Interessenkonflikt.

Liste der häufig gestellten Fragen

  1. 1)

    Wozu dient das „Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte“?

    Das IQWiG ist ein fachlich unabhängiges Institut. Grundsätze der Arbeit des Instituts sind Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Arbeitsschritte. Das „Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte“ soll dazu beitragen. Es dient dazu, potenzielle Interessenkonflikte von Personen offenzulegen, die durch Beauftragung, Anfrage oder Stellungnahme an der Erstellung von Produkten des Instituts beteiligt sind. Im Wesentlichen lassen sich drei Formen der Beteiligung unterscheiden:

    • als „externer Sachverständiger“
    • als „Stellungnehmender“
    • als „Betroffener zur Konsultation zu patientenrelevanten Endpunkten“
  2. 2)

    Was ist die Funktion von „Betroffenen“?

    Das Institut lädt regelhaft Betroffene in der Frühphase eines Projekts ein, um mit ihnen die Auswahl patientenrelevanter Endpunkte zu diskutieren. Durch das Institut eingeladene Betroffene, die an einer Konsultation zur Festlegung patientenrelevanter Endpunkte teilnehmen wollen, müssen das Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte innerhalb der in der Einladung genannten Frist einreichen.

    Des Weiteren ist es denkbar, dass Betroffene sich als externe Sachverständige bewerben oder als Stellungnehmende an der Entwicklung von Instituts-Produkten mitwirken (siehe unten).

  3. 3)

    Was ist die Funktion eines „externen Sachverständigen“?

    Eine gesetzliche Aufgabe des Instituts ist die Erstellung von Berichten, die beispielsweise den Nutzen von Arzneimitteln oder diagnostischen Verfahren bewerten. Zu den Aufgaben des Instituts gehört auch die Bewertung von Herstellerdossiers im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die Bewertung von Nichtmedikamentösen Verfahren inkl. Anträgen im Rahmen der Potenzialbewertung, die Bewertungen neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse und die Erstellung von HTA-Berichten gemäß §139b Abs. 5 SGB V.  Bei der Erstellung und Begutachtung dieser Berichte und Bewertungen bezieht das Institut externe Sachverständige mit unterschiedlichen Aufgaben ein. Das Institut ist auch gesetzlich dazu verpflichtet, wissenschaftliche Aufträge an externe Sachverständige zu vergeben.

    Laut § 139b Abs. 3 Satz 2 SGB V müssen die beteiligten Sachverständigen „alle Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie, einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen“ offenlegen. Die Offenlegung solcher Beziehungen ist die Grundlage für die Bewertung von Interessenkonflikten. Alle externen Sachverständigen, die sich um die Beteiligung an der Erstellung eines Institutsprodukts bewerben, müssen daher das „Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte“ vollständig ausfüllen und beim Institut einreichen.

  4. 4)

    Was ist die Funktion eines „Stellungnehmenden“?

    Im Laufe der Erstellung eines Institutsprodukts können Privatpersonen, Gesellschaften, Institutionen und Firmen Stellungnahmen zum Berichtsplan und zum Vorbericht abgeben. Für diese Stellungnahmen gelten eine Reihe von formalen Anforderungen, die in eigenen Leitfäden erläutert werden.

    Solche Stellungnahmen müssen schriftlich eingereicht werden, und die Stellung nehmende Person muss ihren Namen und ihre Funktion angeben. Alle Personen, die die Stellungnahme unterschrieben haben, sollten auch das Formblatt beim Institut einreichen, um potenzielle Interessenkonflikte dem Institut und den Lesern des Berichts offenzulegen. Für schriftliche Stellung nahmen ist die Abgabe des Formblatts aber nicht verpflichtend.

    Wenn Unklarheiten aus den schriftlichen Stellungnahmen entstehen, können diese nach Einladung mündlich im Rahmen einer wissenschaftlichen Erörterung geklärt werden. Für die Teilnahme an solch einer wissenschaftlichen Erörterung ist die Abgabe eines vollständig ausgefüllten Formblattes zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte zwingend notwendig.

    Wenn dieses Formblatt nicht rechtzeitig vor der wissenschaftlichen Erörterung im Institut vorliegt, kann die betreffende Person nicht an der Erörterung teilnehmen. Näheres dazu kann im Leitfaden zum Stellungnahmeverfahren zum vorläufigen Berichtsplan bzw. zum Vorbericht nachgelesen werden.

  5. 5)

    Muss das Formblatt bei wiederholter Beteiligung erneut abgegeben werden?

    Ja, auch wenn jemand zu mehreren Zeitpunkten an der Erstellung eines Berichts beteiligt ist (z. B. Stellungnahme zum Berichtsplan und auch zum Vorbericht oder wenn Betroffene als externe Sachverständige mitarbeiten und zum selben Bericht eine Stellungnahme einreichen), muss bei jedem Verfahrensschritt ein neues, vollständig ausgefülltes Formblatt abgeben werden, auch wenn sich zwischenzeitlich keine Änderungen ergeben haben.

  6. 6)

    Welche Beziehungen und Zuwendungen müssen im Formblatt angegeben werden?

    Im Formblatt müssen finanzielle Beziehungen zu Unternehmen, Institutionen oder Interessenverbänden im Gesundheitswesen, insbesondere zu pharmazeutischen Unternehmen, Herstellern von Medizinprodukten oder industriellen Interessenverbänden offengelegt werden. Alle Detailangaben werden vertraulich behandelt.

    Das Formblatt fragt insgesamt folgende 7 Kategorien von Beziehungen ab, die einen potenziellen Interessenkonflikt entstehen lassen können. Für 6 Kategorien müssen sowohl die Art als auch, mit Ausnahme von Stellungnehmenden, die Höhe eventueller Zuwendungen und Unterstützungen dargelegt werden:

    • Anstellungsverhältnisse/selbständige Tätigkeiten/ehrenamtliche Tätigkeiten
    • Beratungsverhältnisse
    • Honorare, zum Beispiel für Vorträge, Schulungstätigkeiten, Stellungnahmen oder Artikel
    • Drittmittel, d. h. finanzielle Unterstützung z. B. für Forschungsaktivitäten, für die Durchführung klinischer Studien, andere wissenschaftliche Leistungen, Patentanmeldungen
    • sonstige Unterstützung, zum Beispiel für Ausrüstung, Personal, Unterstützung bei der Ausrichtung einer Veranstaltung, Übernahme von Reisekosten oder Teilnahmegebühren für Fortbildungen/Kongresse
    • Aktien, Geschäftsanteile, Patente, Gebrauchsmuster

    Die Abfrage bezieht sich grundsätzlich auf die letzten 3 Jahre.

    Für Sachverständige, die in eine frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingebunden werden möchten, sind aber auch Angaben über diese 3 Jahre hinaus nötig.

    Im Formblatt werden in der 7. Frage noch eine Beteiligung an einer Leitlinie oder Studie, die eine mit dem jeweiligen Projekt vergleichbare Thematik behandelt/e und  sonstige Umstände abgefragt, die aus Sicht eines unvoreingenommenen Betrachters als Interessenkonflikt bewertet werden können. Diese Frage erfordert ebenfalls Angaben über die vorgenannten 3 Jahre hinaus.

    Bei Privatpersonen beziehen sich die Angaben auf die Person selbst, bei Vertretern von Institutionen oder Organisationen beziehen sich die Angaben sowohl auf die Person selbst als auch auf Zuwendungen und Unterstützungen an die jeweilige Institution bzw. Organisation.

  7. 7)

    Zu welchem Zeitpunkt muss das Formblatt eingereicht werden?

    Externe Sachverständige müssen das Formblatt gleichzeitig mit der Bewerbung um die Mitarbeit an einem Produkt des Instituts oder auf entsprechende Anforderung des Instituts einreichen. Wenn dies nicht erfolgt, ist eine Mitarbeit oder Auftragsvergabe nicht möglich.

    Betroffene, die zu einer Konsultation zu patientenrelevanten Endpunkten eingeladen werden, müssen das Formblatt innerhalb der im Einladungsschreiben angegebenen Frist einreichen. Wenn dies nicht erfolgt, ist eine Teilnahme an dem Gespräch nicht möglich.

    Bei einer schriftlichen Stellungnahme sollte das vollständig ausgefüllte Formblatt gemeinsam mit der Stellungnahme beim Institut eingereicht werden. Die Abgabe ist jedoch nicht verpflichtend.

    Wer zu einer wissenschaftlichen Erörterung zum Berichtsplan bzw. zu einem  Vorbericht eingeladen wurde, muss das Formblatt in der angegebenen Frist vor der Erörterung beim Institut einreichen. Wenn dies nicht erfolgt, ist eine Teilnahme an der Erörterung nicht möglich.

  8. 8)

    Wer hat Einblick in das ausgefüllte Formblatt?

    Bei einer Beteiligung als externer Sachverständiger

    Die ausgefüllten Formblätter werden von der Interessenkonflikt-Kommission des Instituts gesichtet, eventuell durch eigene Recherchen überprüft und bewertet. Die Kommission besteht aus 4 Mitarbeitern des Instituts, darunter mindestens 3  Wissenschaftlern. Das Gremium bewertet in einem ersten Schritt, ob sich aus den angegebenen und eventuell recherchierten Beziehungen Interessenkonflikte ergeben. Wenn ja, dann wird in einem zweiten Schritt beurteilt, ob aufgrund der Interessenkonflikte gravierende Bedenken gegen eine fachlich unabhängige und sachgerechte Mitarbeit an einem Institutsprodukt bestehen. Dazu gibt die Kommission ein Votum ab, über das sie die Vergabestelle bzw. das Bewertungsgremium (für die Beurteilung der Eignung sowie die Bewertung und Verhandlung der eingereichten Angebote) des Instituts informiert. Dort fließt das Votum dann in die Entscheidung über die Auftragsvergabe ein.

    Die Projektgruppe hat die Möglichkeit, während der Erstellung desjenigen Produkts, für den die Beziehungen offengelegt wurden, Einsicht in die Formblätter der externen Sachverständigen, die den Auftrag für die Mitarbeit am Produkt erhalten haben, zu nehmen.

    Die offengelegten potenziellen Interessenkonflikte werden wie im Formblatt beschrieben tabellarisch zusammenfassend veröffentlicht.

    Bei einer Beteiligung als stellungnehmende Person

    Die ausgefüllten Formblätter werden von Mitarbeitern des Instituts eingesehen, die an der Berichterstellung beteiligt sind. Die Angaben werden nicht bewertet.

    Die offengelegten potenziellen Interessenkonflikte werden wie im Formblatt beschrieben tabellarisch zusammenfassend veröffentlicht.

    Bei einer Beteiligung als eingeladener Betroffener

    Die ausgefüllten Formblätter werden von Mitarbeitern des Instituts eingesehen, die an der Berichterstellung beteiligt sind. Die Angaben werden nicht bewertet.

    Die offengelegten potenziellen Interessenkonflikte werden wie im Formblatt beschrieben tabellarisch zusammenfassend veröffentlicht. Bei Betroffenen erfolgt die Veröffentlichung des Namens nur bei ausdrücklicher Einwilligung (gesondertes Formblatt).

    Bei Teilnahme an einer mündlichen wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen der Stellungnahmeverfahren

    Die Angaben werden zusammenfassend aufbereitet: es wird für die in den Fragen genannten Kriterien lediglich zusammengefasst, ob diese Art der Beziehung besteht oder nicht. Konkrete Partner oder Höhen von Zuwendungen werden nicht genannt. Diese Angaben stehen für die anderen Teilnehmer der Erörterung zur Einsicht bereit.

    Die offengelegten potenziellen Interessenkonflikte werden wie im Formblatt beschrieben tabellarisch zusammenfassend veröffentlicht. Wenn eine Stellung nehmende Person kein Formblatt abgegeben hat, wird dieser Sachverhalt veröffentlicht.

  9. 9)

    Welche Konsequenzen kann die Offenlegung von potenziellen Interessenkonflikten haben?

    Bei der Einbeziehung von externen Sachverständigen in die Arbeit des Instituts ist die Bewertung der offengelegten Beziehungen ein Kriterium unter anderen für die Vergabe eines Auftrags.

    Für Stellungnehmende hat die Offenlegung von Beziehungen/potenziellen Interessenkonflikten im Formblatt keinerlei Beschränkungen zur Folge. Prinzipiell gibt es keine Art der fachlichen Abhängigkeit, die einen Ausschluss aus dem Stellungnahmeprozess nach sich ziehen würde. Dies bedeutet, dass auch Personen oder Organisationen am Stellungnahmeprozess teilnehmen können, die im Formblatt offenlegen, dass sie zum Beispiel materielle Unterstützung von Unternehmen erhalten.

    Für Betroffene zur Konsultation patientenrelevanter Endpunkte hat die Offenlegung von Beziehungen/potenziellen Interessenkonflikten im Formblatt keinerlei Beschränkungen zur Folge. Dies bedeutet, dass auch Personen an den Konsultationen teilnehmen können, die im Formblatt offenlegen, dass sie zum Beispiel materielle Unterstützung von Unternehmen erhalten.

  10. 10)

    Was passiert, wenn das Formblatt nicht ausgefüllt wird?

    Das Institut darf nur dann mit externen Sachverständigen zusammenarbeiten, wenn dieses Formblatt vollständig ausgefüllt und unterschrieben ist und im Original vorliegt. Falsche oder unvollständige Angaben können dazu führen, dass externe Sachverständige aus dem Arbeitsprozess ausgeschlossen werden.

    Wenn eine Person, die im Rahmen des Stellungnahmeprozesses zu einer wissenschaftlichen Erörterung eingeladen wird, das ausgefüllte Formblatt nicht fristgerecht vor der Erörterung vorlegt, kann die betreffende Person nicht an der Erörterung teilnehmen.

    Wenn eine Person als Betroffener an der Konsultation zu patientenrelevanten Endpunkten teilnehmen will und das Formblatt nicht fristgerecht ausgefüllt vorlegt, kann sie nicht an der Konsultation teilnehmen.

  11. 11)

    Übersicht über die Unterschiede zwischen den einzelnen Beteiligungsmöglichkeiten

    Externe Sach­verständige Stellung­nehmende eingeladene Betroffene
    Muss ein vollständig ausgefülltes Formblatt abgegeben werden? Ja Nicht zwingend erforderlich; das vollständig ausgefüllte Formblatt sollte jedoch geichzeitig mit der Stellungnahme eingereicht werden Ja
    Was passiert, wenn das Formblatt nicht abgegeben wird? Externe Sachverständige können nicht in die Erstellung von Berichten eingebunden werden. Im Abschlussbericht wird veröffentlicht, dass das Formblatt nicht ausgefüllt wurde. Betroffene können nicht an der Konsultation teilnehmen.
    Werden die abgegebenen Formblätter im Institut geprüft? Ja Ja, hinsichtlich formaler Kriterien. Die Überprüfung kann jedoch nicht zu einem Ausschluss aus dem Stellungnahme­prozess führen. Ja, hinsichtlich formaler Kriterien. Die Überprüfung kann jedoch nicht zu einem Ausschluss aus einer Konsultation führen.
    Ist das Vorliegen eines ausgefüllten Formblatts für die Teilnahme an einer Erörterung notwendig? Ja Ja entfällt
    Werden die angegebenen Informationen aus dem Formblatt im Bericht veröffentlicht? Ja, mit Nennung des Namens, jedoch nur zusammenfassend ohne Nennung von Geldsummen und Kooperationspartnern. Ja, mit Nennung des Namens, jedoch nur zusammenfassend ohne Nennung von Geldsummen und Kooperationspartnern. Ja, ohne Nennung des Namens, jedoch nur zusammenfassend ohne Nennung von Geldsummen und Kooperationspartnern.

zum Anfang

Glossareinträge