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Häufig gestellte Fragen (FAQ): Externe Sachverständige

Hier finden Sie Anworten auf verschiedene Fragen zur Datenbank für externe Sachverständige.

Liste der häufig gestellten Fragen

  1. 1)

    Wozu dienen meine Angaben in der Datenbank?

    Sie tragen sich in die Datenbank ein, wenn Sie Ihr Fachwissen in folgende Arbeitsfelder beim IQWiG einbringen möchten:

    • bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß AMNOG.
    • bei der Potenzialbewertung von nichtmedikamentösen Verfahren gemäß GKV-VStG.
    • bei der Erstellung von allgemeinverständlichen Gesundheitsinformationen.

    Aufgrund des kurzen Bearbeitungszeitraums für frühe Nutzenbewertungen und Potenzialbewertungen recherchiert das IQWiG oft sehr kurzfristig nach Sachverständigen für spezielle Fragen. Dafür ist ein möglichst großer und vielseitiger Expertenpool hilfreich. Sie ergänzen diesen Pool mit Ihrer Expertise durch Ihren Eintrag in die Datenbank für Sachverständige.

  2. 2)

    Bin ich mit dem Eintrag automatisch Sachverständiger im nächsten Projekt?

    Nein. Mit Ihrem Eintrag in die Sachverständigen-Datenbank des IQWiG haben Sie uns zunächst Ihr Interesse für bestimmte Arbeitsfelder signalisiert und uns Ihr Profil zur Verfügung gestellt.

    Die Beauftragung von Sachverständigen erfolgt im IQWiG über sogenannte Vergabeverfahren. Benötigen wir  spezielles Fachwissen für frühe Nutzenbewertungen, Potenzialbewertungen oder Gesundheitsinformationen, nutzen wir die Datenbank für Sachverständige als Expertenpool für die Vergabe des Auftrags.

    Da unsere Vergabe von aktuellen Aufträgen abhängt, können wir nicht vorhersagen, wann Sie möglicherweise von uns angesprochen werden.

    Mehr zum Auswahlverfahren finden Sie in der Antwort auf die Frage: "Wie werden Sachverständige aus der Datenbank ausgewählt?".

  3. 3)

    Was bedeutet "frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß AMNOG"?

    Im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist festgelegt, dass ein neuer Wirkstoff, der in Deutschland auf den Markt kommt, prinzipiell einer frühen Nutzenbewertung unterzogen wird. Dafür müssen Hersteller zum Markteintritt ein Dossier vorlegen, auf dessen Basis der Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie bewertet wird.

    Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung leitet der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA), der meist das IQWiG mit der wissenschaftlichen Bewertung des Dossiers beauftragt. Diese Dossierbewertung muss innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Hersteller-Dossiers abgeschlossen sein.

    Mehr dazu erfahren Sie beim G-BA.

  4. 4)

    Was bedeutet "Potenzialbewertung von nichtmedikamentösen Verfahren gemäß GKV-VStG"?

    Die Potenzialbewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden betrifft nichtmedikamentöse Verfahren und damit medizinische Maßnahmen, die sich nicht allein auf den Einsatz von Arzneimitteln stützen. Dazu gehören sogenannte Medizinprodukte.

    Das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) eröffnet die Möglichkeit, die Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode gemäß § 137e SGB V im Rahmen einer klinischen Studie zu beantragen. Hersteller eines Medizinprodukts, das maßgeblich für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, oder Anbieter einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode können solche Anträge stellen. Der G-BA kann dann die Erprobung der beantragten Methode im Rahmen von klinischen Studien beschließen.

    Voraussetzung dafür ist die Vorlage von Unterlagen des Antragstellers (Hersteller oder Anbieter), die das Potenzial der betreffenden Methode darstellen. Diese Unterlagen werden im Rahmen des Verfahrens wissenschaftlich bewertet. Der G-BA kann das IQWiG mit dieser Potenzialbewertung beauftragen, die in kurzer Zeit erstellt werden muss: Der G-BA muss die Entscheidung über das Vorliegen eines Potenzials innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Antragsunterlagen treffen. Potenzialbewertungen sind Teil eines Verwaltungsverfahrens, dessen Durchführung beim G-BA liegt und dessen Themen und Inhalte vertraulich sind.

    Mehr dazu erfahren Sie beim G-BA.

  5. 5)

    Was bedeutet „Bewertungen gemäß § 137h SGB V zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“?

    Im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (VSG) ist festgelegt, dass bestimmte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten, die in Krankenhäusern erbracht werden, einer Bewertung durch den G-BA unterzogen werden. Dies betrifft solche Medizinproduktmethoden, für die die folgenden Voraussetzungen zutreffen: Ein Krankenhaus stellt erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Krankenhausentgeltgesetz („NUB-Anfrage“), die Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse und die Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

    Der G-BA nimmt seine Bewertung vor auf Grundlage von Unterlagen, die ihm von Krankenhäusern sowie gegebenenfalls von betroffenen Medizinprodukteherstellern übermittelt werden. Auf Basis der eingereichten Unterlagen muss der G-BA innerhalb von drei Monaten entscheiden, ob die Methode entweder einen Nutzen, oder ein Potenzial, oder aber weder Nutzen noch Potenzial erkennen lässt. Dafür kann er das IQWiG mit der wissenschaftlichen Bewertung der Unterlagen beauftragen, die wegen der gesetzlich festgelegten Fristen in kurzer Zeit erstellt werden muss.

    Mehr dazu erfahren Sie beim G-BA.

  6. 6)

    Wie werden Sachverständige aus der Datenbank ausgewählt?

    Frühe Nutzenbewertungen (AMNOG) / Potenzialbewertungen (GKV-VStG):

    Das Auswahlverfahren für frühe Nutzenbewertungen und Potenzialbewertungen beinhaltet folgende Schritte:

    1. Das IQWiG sucht in der Datenbank für Sachverständige nach Interessentinnen und Interessenten, die das jeweilige Fachgebiet angegeben haben.
    2. Aus dieser Liste werden diejenigen ausgewählt, die einen Hochschulabschluss in Medizin haben, über einschlägige Berufserfahrung (in der Regel Facharztqualifikation und klinische Erfahrung) verfügen, einschlägige wissenschaftliche Publikationen vorweisen und die Beratung in deutscher Sprache durchführen können. Diese Interessentinnen und Interessenten sind damit grundsätzlich als Sachverständige geeignet.
    3. Werden mehr als fünf geeignete Sachverständige identifiziert, werden unter ihnen anhand der Dauer der Berufserfahrung (in der Regel nach Facharztanerkennung in dem für den Auftrag relevanten Fachgebiet) und anhand der Qualität der genannten Publikationen fünf ausgewählt.
    4. Diese (bis zu fünf) Sachverständigen erhalten dann per E-Mail eine Anfrage vom IQWiG.

    Gesundheitsinformationen:

    Das Auswahlverfahren für Gesundheitsinformationen beinhaltet folgende Schritte:

    1. Das IQWiG sucht in der Datenbank für Sachverständige nach Interessentinnen und Interessenten, die das jeweilige Fachgebiet angegeben haben.
    2. Aus den Interessenten werden diejenigen ausgewählt, die über einen Hochschulabschluss in Medizin oder einem pflegewissenschaftlichen Studiengang verfügen oder alternativ über eine Ausbildung in einem Gesundheitsberuf (Hebamme, Krankengymnast etc.), mehrjährige praktische klinische Erfahrung (Facharztqualifikation) oder mehrjährige einschlägige Berufserfahrung.
    3. Werden mehr als drei geeignete Sachverständige für die speziellen Fragen identifiziert, werden unter ihnen anhand der Dauer der klinischen bzw. Berufserfahrung drei ausgewählt.
    4. Diese (bis zu drei) Sachverständigen erhalten dann per E-Mail eine Anfrage vom IQWiG.
  7. 7)

    Welche Aufgaben habe ich als Sachverständiger bei der frühen Nutzenbewertung und bei der Potenzialbewertung?

    Zu Beginn eines Projekts erhalten Sachverständige einen Fragebogen mit etwa fünf Fragen. Die Antworten sollen einen Überblick über den medizinischen Kontext geben, in dem das zu bewertende Arzneimittel oder Verfahren eingesetzt werden soll. Zudem sollen frühzeitig relevante Punkte identifiziert werden, die bei der Bewertung des Arzneimittels oder Verfahrens zu berücksichtigen sind.

    Die Verantwortung für die Bewertung und für das Bewertungsergebnis liegt ausschließlich beim IQWiG.

    Die Fragen beziehen sich in der Regel auf die folgenden Themen:

    • Krankheitsbild und Krankheitsfolgen
    • Therapieziele
    • Patienten im deutschen Versorgungsalltag
    • Therapieoptionen (medikamentös und nichtmedikamentös)
    • Therapeutischer Bedarf über die vorhandenen Therapieoptionen hinaus
    • Stand der medizinischen Praxis (ggf. in Leitlinien)

    Diese Fragen sollen in wissenschaftlich üblicher Weise beantwortet werden, Aussagen sollen durch Quellenangaben belegt werden. Sollten im weiteren Projektverlauf weitere Fragen auftreten, wird das IQWiG die Sachverständigen nach Bedarf konsultieren. Dies können zum Beispiel Fragen zu folgenden Themen sein:

    • Operationalisierung von Endpunkten
    • Patientengruppen
    • Einordnung von Nebenwirkungen
    • Relevanz von Aspekten des Studiendesigns für den Versorgungsalltag (z. B. eingeschlossene Patientenpopulation) (frühe Nutzenbewertung)
    • Relevanz der in den Studien untersuchten Therapieregime für die medizinische Praxis (frühe Nutzenbewertung)

    Mit den Sachverständigen wird vor Beginn der Zusammenarbeit ein Vertrag geschlossen.

  8. 8)

    Welche Aufgaben habe ich als Sachverständiger bei der Erstellung von Gesundheitsinformationen?

    Aufgabe der Sachverständigen bei der Erstellung von Gesundheitsinformationen ist die medizinisch-fachliche Begutachtung der im Ressort Gesundheitsinformation erstellten Texte. Geprüft werden sollen vor allem folgende Punkte:

    • Sind die geschilderten Sachverhalte inhaltlich korrekt?
    • Sind die verschiedenen Aspekte und Symptome der Erkrankung angemessen gewichtet?
    • Sind der Einfluss der Erkrankung und mögliche Einschränkungen in Bezug auf das tägliche Leben und das Umfeld (Partner, Angehörige, Arbeitsplatz etc.) zutreffend dargestellt?
    • Gibt es im Hinblick auf die Erkrankung (Inzidenz, Prävalenz, Prognose etc.) geschlechts- oder altersspezifische Unterschiede und werden sie im Text ausreichend thematisiert?
    • Sind Wirkung und Nebenwirkung der angesprochenen Behandlungen angemessen dargestellt?
    • Lässt sich die Gesundheitsinformation auf das deutsche Gesundheitsweisen übertragen? Werden beispielsweise Behandlungen genannt, die in Deutschland nicht üblich sind, oder fehlen wichtige Therapieoptionen?

    Die Verantwortung für die Bewertung und für das Bewertungsergebnis liegt ausschließlich beim IQWiG. Die Begutachtung findet in einem genau definierten Zeitrahmen statt.

  9. 9)

    Wie sieht ein Fragebogen für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln oder die Potenzialbewertung von nichtmedikamentösen Verfahren aus?

    Damit Sie sich ein Bild davon machen können, wie die Mitarbeit an einer frühen Nutzenbewertung oder einer Potenzialbewertung konkret aussieht, finden Sie auf der Website des IQWiG folgende Muster der Fragebögen online:

    Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln (gemäß AMNOG): Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext für externe Sachverständige (MUSTER)

    Potenzialbewertung von nichtmedikamentösen Verfahren (Erprobungsregelung gemäß VStG): Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext für externe Sachverständige im Rahmen der Potenzialbewertung (MUSTER)

  10. 10)

    Wie verläuft die Mitwirkung an frühen Nutzenbewertungen und Potenzialbewertungen?

    Der Zeitrahmen des G-BA für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln (AMNOG) und zur Bewertung des Potenzials von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (GKV-VStG) ist sehr eng. Daher muss auch die Beantwortung der medizinisch-fachlichen Fragen durch die Expertinnen und Experten sehr kurzfristig erfolgen. 

    Beispiel für den zeitlicher Ablauf:

    Tag 0: Versand der Unterlagen an (bis zu fünf) Interessentinnen oder Interessenten.

    Arbeitstag 5: Eingang der Formulare zum Interessenkonflikt und weiterer Unterlagen der Interessentinnen und Interessenten beim IQWiG (Erklärungen zu Interesse und Verfügbarkeit, Vertragsentwurf etc.).

    Arbeitstag 7: Das Auswahlverfahren im IQWiG wird abgeschlossen: Die Sachverständigen erhalten den Vertrag und den Fragebogen. Die übrigen Interessentinnen und Interessenten erhalten eine Absage.

    Arbeitstag 12: Eingang des beantworteten Fragebogens und des unterschriebenen Vertrags von den Sachverständigen beim IQWiG.

    Optional: Sollten im Ausnahmefall im Projektverlauf weitere Fragen auftreten, wird das IQWiG die Sachverständigen dann nach Bedarf konsultieren.

  11. 11)

    Was trage ich in die Datenbank für Sachverständige ein?

    Folgende Angaben tragen Sie bitte in Ihr Sachverständigen-Profil ein:

    • Hochschulabschluss in Medizin
    • Angaben zur einschlägigen Berufserfahrung, in der Regel Facharztqualifikation und klinische Erfahrung (auch zu mehreren Fachgebieten)
    • Bestätigung, die Beratung in deutscher Sprache durchführen zu können
    • Publikationsliste mit wissenschaftlichen Artikeln, die in einschlägigen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden
      Bitte beachten Sie, dass nur die ersten 10 Artikel im Auswahlverfahren berücksichtigt werden. Zudem ist eine konkrete Benennung von Artikeln erforderlich, ein Verweis auf Datenbanken (z.B. PubMed) ist nicht ausreichend. Beachten Sie, dass alle Autoren genannt werden sollten. Insbesondere sollte Ihre Mitarbeit als (Co-)Autor deutlich werden.

    Jetzt in die Datenbank für Sachverständige eintragen

    Sie können Ihr Sachverständigen-Profil jederzeit aktualisieren oder durch Löschung des Profils einer weiteren Verwendung der Daten für die Zukunft widersprechen. Die Angaben, die Sie in der Datenbank speichern, sind vertraulich. Mehr dazu finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

  12. 12)

    Wie werde ich Sachverständiger bei anderen Bewertungen des IQWiG?

    Das IQWiG beteiligt externe Sachverständige auch an umfangreicheren Nutzenbewertungen von Arzneimitteln und nichtmedikamentösen Verfahren, an Kosten-Nutzen-Bewertungen und Beschreibungen der Versorgungsqualität (Leitlinien, DMP). Diese werden nicht regelhaft aus der Datenbank für Sachverständige ausgewählt, sondern für jedes Projekt neu recherchiert und im Rahmen eines Vergabeverfahrens entweder gezielt zur Abgabe eines Angebots aufgefordert oder durch eine Bekanntmachung auf der Startseite des IQWiG auf diese Möglichkeit aufmerksam gemacht.

    Über den IQWiG-Infodienst können Sie sich diese Bekanntmachungen übrigens auch per E-Mail zusenden lassen.

  13. 13)

    Welche Angaben über mich werden in einer Bewertung veröffentlicht?

    Grundsätzlich werden Angaben zu Ihrer Person oder Ihrer Aufgabe nur dann veröffentlicht, wenn Sie tatsächlich als Sachverständiger oder Sachverständige an einem Projekt mitgearbeitet haben.

    In unseren Bewertungen (Berichte, Dossierbewertungen, Potenzialbewertungen, Rapid Reports) werden zur Wahrung der Transparenz die folgenden Angaben veröffentlicht:

    • Namen der Sachverständigen, die am jeweiligen Projekt mitgewirkt haben
    • Arbeitgeber/Institution
    • übernommene Aufgaben
    • tabellarische Zusammenfassung der Offenlegung der Interessenkonflikte (ohne Angaben von Einzelheiten)

    Hinweis: Eine Veröffentlichung von Potenzialbewertungen findet generell nur dann statt, wenn der G-BA eine Erprobungsrichtlinie für die Methode beschließt und diese Richtlinie in Kraft tritt.

    Haben Sie an Gesundheitsinformationen des IQWiG mitgearbeitet, werden keine Angaben zu Ihrer Person veröffentlicht.

  14. 14)

    Was bedeutet "Interessenkonflikt"?

    Eine wichtige Grundlage für die Arbeit des IQWiG und für die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sind fachlich unabhängig erstellte Bewertungen. Sachverständige, die für das IQWiG arbeiten, sind daher verpflichtet, Beziehungen (insbesondere zur Industrie) offenzulegen.

    Mehr dazu finden Sie unter unseren Informationen zum Interessenkonflikt.


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