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Nur gucken, nicht anfassen!

Die EMA-Konditionen zur Nutzung klinischer Studiendaten

Update Oktober 2014:

Am 12. Juni will die European Medicines Agency (EMA) neue Regeln zur Veröffentlichung klinischer Studiendaten beschließen. 2013 hatte sie angekündigt, in Zukunft alle bei ihr eingereichten klinischen Studienberichte öffentlich zugänglich zu machen und so für mehr Transparenz über den Nutzen und Schaden von Arzneimitteln zu sorgen.

Davon ist nicht viel übrig: Wie am 20. Mai bekannt wurde, dürfen Wissenschaftler und andere Interessenten die Daten nur am Bildschirm betrachten. Wesentliche Funktionen für das Arbeiten mit Studiendaten sind dagegen verboten.
 
Man darf sie

  • nicht herunterladen,
  • nicht abspeichern,
  • nicht bearbeiten,
  • nicht abfotografieren,
  • nicht ausdrucken,
  • nicht verteilen und
  • nicht übertragen.

Nutzenbewertungen, für die oft mehrere Tausend Seiten Dokumente analysiert werden, sind so unmöglich. Denn dafür muss man Daten extrahieren, zusammenführen und gemeinsam auswerten. Das gilt erst recht für Metaanalysen, für die über die Welt verstreute Forscherteams über Jahre hinweg unter Umständen über 100.000 Seiten Material auswerten.

Außerdem sollen die Pharmaunternehmen bei der EMA künftig zwei Fassungen ihrer Studienberichte einreichen dürfen: eine vollständige für die Zulassung ihrer Arzneimittel und eine unvollständige für die Fachöffentlichkeit. Gelöscht werden dürfen darin auch Studienergebnisse – zum Beispiel zur Frage, ob sich die Lebensqualität der Patienten durch eine Therapie verbessert oder verschlechtert.

Was das für die Praxis bedeutet ...

Hier zeigen IQWiG-Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter, wie ihre Arbeit unter den neuen EMA-Bedingungen aussähe. Unter Twitter auch über den Hashtag #screenonly zu verfolgen.

Update 13.6.2014:

Die EMA hat am 12. Juni 2014 darauf verzichtet, die Version der Regeln zur Veröffentlichung klinischer Studiendaten „screen-only“ zu verabschieden. Stattdessen sollen die Regeln jetzt folgendes Vorgehen enthalten:

  • Die EMA kann zukünftig Studiendaten, die als Teil der Marktzulassung eingereicht wurden, proaktiv veröffentlichen.
  • Die Daten können heruntergeladen, gespeichert und ausgedruckt werden, wenn sie für akademische bzw. nicht-kommerzielle Zwecke genutzt werden.

Ob weitere Aspekte geändert wurden, wird sich in der neuen Fassung der Regelungen zeigen. Diese Fassung soll voraussichtlich Mitte Juli nochmals durch die Mitglieder des Verwaltungsrates kommentiert und angenommen werden, bevor die dann finale Fassung ab etwa Oktober 2014 offiziell in Kraft tritt.

Zur Pressemitteilung der EMA vom 12.6.2014:
European Medicines Agency agrees policy on publication of clinical trial data with more user-friendly amendments

Das IQWiG bei Twitter: @iqwig

Blind date/a: Bracing ourselfs for EMA's #screenonly decision tomorrow.
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Back to the future. #screenonly
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Still practicing EMA-compliant data retrieval, in case of #screenonly decision on thursday.
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Blimey! Bad lighting conditions today. Can't check the endpoint definitions. #screenonly
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Take care: Working #screenonly could unbalance your mind. ;-)
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Due to arm length restrictions, the #ctdata team size had to be limited to 3.
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Would #EMA #screenonly catch the birds who are flies?
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Magic: the only data retrieval method not prohibited by EMA’s terms of use? #screenonly
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The HTA agencies soon found some fancy loopholes in EMA's #screenonly policy.
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EMA-compliant #screenonly working mode. The IT department is not amused. 
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"What?! But breathing is still allowed, I presume?" #screenonly
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All data look great when you put on your exploratory endpoint redaction glasses. #screenonly
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Data processing under the terms of #EMA - just like in the olden days ... #screenonly
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(G)EMA-Witze versteht man eh nur auf Deutsch, oder? ;-) #screenonly
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Die @iqwig-Kollegen machen sich ein Bild von den neuen EMA-Nutzungsbedingungen. #screenonly
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LtCdr #CTData was puzzled: He wanted to help. So why did they lock him in? #screenonly
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"Wait a sec: is tracing admitted or not?" HTA in a legal limbo. #screenonly
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Pia hated standing on a redacted pasture. #screenonly
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After 16 hours of staring, Rupert felt that the data started staring back at him. #screenonly
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Traditional methods of data analysis are back again - thanks, #EMA! #screenonly
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The dark future of health technology assessment, #EMA style. #screenonly
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Three wise monkeys - see no data, hear no data, speak no data. #screenonly
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