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05.10.2017

Rhesusfaktor des Fetus vor Geburt testen: Vorbericht erschienen

Ob Steuerung der Prophylaxe mithilfe des neuen Tests Vor- oder Nachteile hat, ist unklar / Stellungnahmen erbeten

Ist das Blut einer Schwangeren Rhesus-negativ (Rh-negativ), das Blut des Fetus aber Rhesus-positiv (Rh-positiv), kann es sein, dass die Frau Antikörper bildet, die vor allem weiteren Kindern schwer schaden können. Um diese sogenannte Sensibilisierung zu verhindern, bekommen derzeit alle Rh-negativen Schwangeren eine Prophylaxe. Ein neuartiger Test am Blut der Schwangeren kann aber bereits vor der Geburt den Rhesusfaktor des Kindes bestimmen. Sofern der Test hinreichend zuverlässig ist, könnten viele Schwangere auf die Prophylaxe verzichten.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun untersucht, ob die Steuerung der Prophylaxe mithilfe dieses Tests Vor- oder Nachteile bietet für die Kinder oder für die werdenden Mütter. Die vorläufigen Ergebnisse liegen nun vor. Demnach gibt es keine Studien, die diese Frage beantworten können. Die Zuverlässigkeit des Tests ist aber hoch. Bis zum 06. November bittet das Institut um Stellungnahmen zu diesem Vorbericht.

Gefahr vor allem in nachfolgenden Schwangerschaften

Der Rhesusfaktor ist eine vererbbare Eigenschaft der roten Blutkörperchen (Erythrozyten). Er wirkt als Antigen, d. h. Rh-negative Menschen können Antikörper gegen fremde Rh-positive Blutkörperchen in ihrem Blut bilden. Dies kann schwere, auch tödliche Unverträglichkeitsreaktionen auslösen. Der Rhesusfaktor spielt deshalb bei der Blutübertragung und bei der Schwangerschaft eine wichtige Rolle.

Während der Schwangerschaft und insbesondere bei der Geburt kann Blut Rh-positiver  Kinder in den Rh-negativen Kreislauf der Mutter gelangen. Die dadurch ausgelöste Bildung von Antikörpern nennen Fachleute Sensibilisierung. Die Antikörper können in den Blutkreislauf des Kindes eindringen und so u. a. Blutarmut (Anämie), Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Hirnschäden verursachen oder gar zum Tod des Fetus führen.

Gefährdet sind allerdings weniger die Feten, welche die Schwangeren gerade in sich tragen, als vielmehr Kinder in nachfolgenden Schwangerschaften, die ebenfalls Rh-positiv sind. Denn sie sind bereits sehr früh in der Schwangerschaft der Abwehrreaktion des mütterlichen Blutes ausgesetzt.

Standard-Prophylaxe für alle Rhesus-negativen Schwangeren

Derzeit bekommen alle Rh-negativen Schwangeren eine Standarddosis Anti-D-Immunglobulin. Dieses soll Erythrozyten abfangen, die schon vor der Geburt vom fetalen in den mütterlichen Blutkreislauf übertreten, und so die Sensibilisierung verhindern. Zum Einsatz kommt dabei humanes Anti-D-Immunglobulin, das von sensibilisierten Spendern gewonnen wird.

Nach der Geburt wird der Rhesusfaktor des Säuglings bestimmt. Falls sein Blut Rh-positiv ist, erhält die Mutter eine weitere Anti-D-Prophylaxe.

Blut der Mutter enthält Information über Rhesusfaktor des Fetus

Inzwischen gibt es einen Test, der den Rhesusfaktor des Fetus schon vor der Geburt bestimmen kann. Dabei handelt es sich um ein nicht invasives Verfahren, d. h. der Fetus wird nicht angetastet. Untersucht wird vielmehr sogenannte zellfreie zirkulierende DNA des Fetus aus dem mütterlichen Plasma.

Prinzipiell wird es dadurch möglich, die vorgeburtliche Anti-D-Prophylaxe nur noch jenen Rh-negativen Schwangeren zu geben, deren Fetus laut Pränataltest Rh-positiv ist. Aktuell bekommen 15 Prozent der Schwangeren die Prophylaxe, was etwa 110 000 Schwangeren pro Jahr entspricht. Durch die neuen Tests könnte sich ihre Zahl auf etwa 60 000 reduzieren.

Allerdings bietet kaum ein Test hundertprozentige Sicherheit. Es könnte also sein, dass Frauen ein sogenanntes falsch-negatives Ergebnis bekommen: Der Test weist das Blut des Kindes als Rh-negativ aus, und die Schwangere erhält keine Anti-D-Prophylaxe, obwohl das Kind tatsächlich Rh-positiv ist. Dies würde sich aber erst nach der Geburt herausstellen. Die unterlassene vorgeburtliche Prophylaxe könnte dazu führen, dass mehr Schwangere sensibilisiert und in der Folge Kinder geschädigt werden.

Studien können Fragestellung des Auftrags nicht beantworten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der auch für die Ausgestaltung der „Mutterschaftsrichtlinien“ verantwortlich ist, will deshalb vom IQWiG wissen, ob die Einführung des neuen Tests für Kinder oder Mütter gesundheitliche Vor- oder Nachteile haben kann, also etwa das Auftreten von Blutarmut (hämolytischer Anämie) erhöhen oder das Auftreten von Nebenwirkungen der Prophylaxe vermindert würde.

Wie die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG feststellen mussten, gibt es aktuell keine Studien, die präzise Aussagen darüber zulassen, welche Auswirkungen die Einführung des neuen Tests haben könnte.

Test ist sehr zuverlässig

Es gibt aber Studien, die Auskunft darüber geben, wie zuverlässig der Pränataltest den Rhesusfaktor des Kindes bestimmen kann. Die Zuverlässigkeit ist vergleichsweise hoch, Fachleute sprechen von „hoher diagnostischer Güte“: Der Test erkennt 99,8 Prozent der Rh-positiven Feten (Sensitivität) und ordnet 98,8 Prozent der Rh-negativen richtig ein (Spezifität). Das bedeutet, dass 0,2 Prozent der Schwangeren, bei denen eine Anti-D-Prophylaxe vor der Geburt angezeigt wäre, diese nicht erhielten, sofern man sich auf das Testergebnis verließe.

Würde der bisherige Bluttest nach der Geburt beibehalten, der Pränataltest also als „Add-on“ eingesetzt, würden diese Frauen aber entdeckt und erhielten zumindest die nachgeburtliche Prophylaxe, deren schützende Wirkung unstrittig ist.

Abwägung denkbarer Vor- und Nachteile

Der neue Test ermöglicht es, die Anti-D-Prophylaxe gezielt einzusetzen und bei einem Teil der Schwangeren eine unnötige vorgeburtliche Prophylaxe zu unterlassen. Ob diese Schwangeren davon einen Vorteil haben, ist aber unklar, da verlässliche Daten zu denkbaren Nebenwirkungen der Prophylaxe fehlen. Das Risiko, dass es in Folge falscher Testergebnisse zu zusätzlichen Sensibilisierungen kommen könnte, ist – trotz des Fehlens ausreichender Daten – als klein einzuschätzen. Denn zum einen ist der Test als sehr zuverlässig einzustufen. Zum anderen ist das Risiko, dass bereits während der Schwangerschaft eine Sensibilisierung stattfindet, gering.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Januar 2017 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Mai 2017 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offenlassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.


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