Sprungmarken


Brotkrumenpfad

14.11.2017

IQWiG bietet Medizinprodukteherstellern Vereinbarung für mehr Transparenz an

Mustervertrag vereinfacht vertrauliche Nutzung von Studiendokumenten

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) könnte in Zukunft die Ergebnisse von Studien besser nutzen, die von Medizinprodukteherstellern durchgeführt wurden. Ein entsprechender Mustervertrag wurde vom IQWiG aufgesetzt und mit maßgeblichen Herstellerverbänden abgestimmt.

Ein solcher Vertrag bietet beiden Seiten Vorteile: dem Medizinproduktehersteller wird die Vertraulichkeit der Studiendokumente zugesichert, das IQWiG kann jedoch alle Studienergebnisse aus den Dokumenten extrahieren und berichten. In die Gespräche zu derartigen Vereinbarungen mit dem IQWiG waren die wesentlichen deutsche Medizintechnik-Verbände eingebunden.

Studienergebnisse vollständig erschließen

"Beide Seiten haben ein Interesse daran, dass bei Nutzenbewertungen im Medizinproduktebereich alle relevanten Informationen berücksichtigt werden können ", erläutert IQWiG-Leiter Jürgen Windeler. "Wichtig ist uns, dass wir Industriestudien vollständig erhalten und deren Ergebnisse auch weitergeben dürfen." Würde das IQWiG einzelne Studien oder Studienergebnisse gar nicht oder nur geschwärzt in seine Berichte aufnehmen können, wäre die Aussagekraft und Transparenz der Bewertungen gefährdet, so der IQWiG-Leiter.

Das IQWiG bewertet jährlich etwa fünf bis zehn Behandlungsmethoden, für die Medizinprodukte erforderlich sind. Geprüft wurden beispielsweise Labortests zur Entdeckung von Stoffwechselkrankheiten, Laser zur Entfernung von Prostatagewebe, Gefäßstützen (Stents) und Überwachungssysteme für herzkranke Personen (Telekardiologie).

Standardvorgaben des Mustervertrags reduzieren den Aufwand

Den Herstellern von Medizinprodukten (MP) kann der Mustervertrag als eine gute Basis für bilaterale Vereinbarungen mit dem IQWiG dienen. Vertrauliche Angaben wie Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des MP-Herstellers bleiben in jedem Fall geschützt. Das IQWiG kann aber die Methoden und Ergebnisse der Studien verwenden und publizieren. Auf diese Weise können vor allem neue Methoden mit innovativen Medizinprodukten bestmöglich bewertet werden. Denn Studienberichte liegen im Vergleich zu Zeitschriftenpublikationen früher vor und enthalten deutlich detailliertere Informationen. „So vermindern wir das Risiko, dass wir wichtige Ergebnisse nur teilweise oder gar nicht verwerten können und deshalb möglicherweise zu einem falschen Ergebnis kommen“, sagt Jürgen Windeler.

Zweistufiger Prozess

Das konkrete Vorgehen umfasst zwei Stufen: nach Vertragsunterzeichnung sendet der MP-Hersteller eine Liste aller potenziell relevanten Studien an das IQWiG. Das IQWiG fordert dann zu den Studien, die es als relevant erachtet, Dokumente mit detaillierten Informationen vom Hersteller an. Vor allem Studienprotokolle und Abschlussberichte sind besonders aussagekräftig. Der Mustervertrag und die daraus abgeleitete Vorgehensweise entsprechen gleichartigen Vereinbarungen zu Arzneimitteln. "Ein Mustervertrag hat sich schon über mehr als zehn Jahre in der Bewertung von Arzneimitteln bewährt und wird von fast allen Herstellern akzeptiert", erklärt Prof. Jürgen Windeler. "Es ist an der Zeit, dass wir auch bei den Medizinprodukten die Zusammenarbeit verbessern."


zum Anfang

Glossareinträge