Brotkrumenpfad

4. Mai 2006

Keine belegten Vorteile für inhalatives Insulin

Hintergrundinformation zum Vergleich mit Insulin zum Spritzen

Forscher suchen seit Jahrzehnten nach Methoden, Menschen mit Diabetes die täglichen Insulininjektion zu erleichtern. Ein Ergebnis sind moderne Nachfolger der Spritzen, so genannte Insulinpens. Sie sind so handlich, dass sie ohne großen Aufwand ständig mitgetragen werden können. Zudem haben sie sehr dünne Nadeln, deren Einstiche kaum noch spürbar sind. In Deutschland, USA und anderen Ländern gibt es seit Anfang des Jahres 2006 ein Insulin, das nicht gespritzt, sondern eingeatmet wird. Dieses so genannte inhalative Insulin ist für bestimmte Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen(IQWiG) hat in einem Kurzbericht ("Rapid Report") das inhalative Insulin Exubera im Vergleich zu herkömmlichem Insulin zur Injektion bewertet und dabei keine Vorteile festgestellt. Patienten können nicht davon ausgehen, dass das Mittel gesundheitliche Vorzüge gegenüber der seit Jahrzehnten bewährten Injektion von Insulin bietet. Wie sich das regelmäßige Einatmen von Insulinstaub langfristig auf die Lunge auswirkt, ist noch offen.

Wie bekommt man Insulin in die Lunge?

Vor der Behandlung mit inhalativem Insulin ist eine intensive Schulung der Patienten notwendig: Wie zu Beginn jeder Insulinbehandlung müssen Patienten den Umgang mit Insulin lernen. Sie müssen wissen, welche Menge sie wann inhalieren sollen. Während dieser Kurse werden sie auch in die Handhabung des Inhalationsgerätes eingewiesen. Das Gerät selbst ist deutlich größer als zum Beispiel ein Asthmaspray. Der Inhalator hat im Transportzustand etwa die Größe einer kleinen Getränkedose. Um ihn zu benutzen, muss man ihn auf etwa die doppelte Größe auseinander ziehen. Für jede Inhalation muss in das Gerät ein frischer so genannter Blister eingelegt werden, der eine festgelegte Insulindosis enthält (3 oder 8 Einheiten). Dieser Blister wird dann im Gerät unter Druck angestochen und sein Inhalt in eine Inhalationskammer verstäubt, aus der das Insulin durch ein Mundstück mit einem langsamen und tiefen Atemzug inhaliert wird. So gelangt das Insulinpulver tief in die Lunge und wird von dort in den Blutkreislauf aufgenommen. Die Verluste auf dem Weg ins Blut sind allerdings groß: Zur Inhalation ist etwa die zehnfache Insulinmenge nötig wie zur Injektion. Wer eine andere Dosis als 3 oder 8 Einheiten Insulin braucht, muss das Gerät mehrfach hintereinander mit einem neuen Blister befüllen. Für die Pflege des Gerätes ist etwas Aufwand nötig: Teile des Inhalators sollen laut Gebrauchsanweisung regelmäßig gespült werden, andere Teile sollen alle zwei Wochen ausgetauscht werden.

Für wen ist inhalatives Insulin zugelassen?

Diabetes mellitus Typ 1

Die Zulassungsbehörden haben das inhalative Insulin im Januar 2006 nur unter Auflagen für bestimmte Patienten zugelassen. Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ist es nicht freigegeben. In Frage kommt es laut Zulassungsunterlagen für "erwachsene Menschen mit Typ-1-Diabetes", bei denen das Insulin "zusätzlich zu lang wirkendem oder verzögert wirkendem, subkutanem Insulin nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung" eingesetzt werden kann.

Fast alle Patienten mit Typ-1-Diabetes in Deutschland haben sich für die so genannte intensivierte Insulintherapie entschieden. Für diese Behandlungsform sind in der Regel zwei Insulin-Präparate nötig: Patienten spritzen sich meist morgens und abends, manchmal auch nur abends, ein so genanntes langwirksames Basalinsulin, das langsam im Laufe eines halben bis ganzen Tages ins Blut übergeht und den Grundbedarf abdecken soll. Hinzu kommen zu jeder Mahlzeit Injektionen mit kurzwirksamem Insulin, um den essensbedingt steigenden Blutzuckerspiegel abzusenken.

Blutzucker-Selbstmessung ist weiterhin nötig

Exubera ist nur als Alternative zu einem kurzwirksamen Insulin geeignet. Patienten mit Typ-1-Diabetes müssten also weiterhin ein langwirksames Insulin spritzen. Außerdem wären weiterhin mehrfach am Tag Blutzuckerkontrollen notwendig, die viele Patienten als lästiger empfinden als die Insulininjektionen selbst. Denn zur Blutzuckerkontrolle ist ein Tropfen Blut nötig, der sich am einfachsten aus einer gut durchbluteten und empfindlichen Fingerspitze gewinnen läst. Diese Kontrollen müssten bei einer Behandlung mit Exubera mindestens ebenso häufig stattfinden wie bei einer Injektion von Insulin.

Für Patienten mit Typ-1-Diabetes liefern Studien bislang keine Belege für eine bessere Blutzuckerkontrolle: Gemessen am HbA1c-Wert, der die Höhe des Blutzuckers über die zurückliegenden Wochen widerspiegelt, zeigen sich keine Unterschiede zwischen den Patienten, die sich Insulin gespritzt und denen, die es inhaliert haben.

Diabetes mellitus Typ 2

Ein zweites, von den Behörden freigegebenes Einsatzgebiet des inhalativen Insulins ist die "Behandlung von erwachsenen Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika nicht zufrieden stellend eingestellt sind und eine Insulinbehandlung benötigen."

Diese Patienten würden am Anfang der Erkrankung häufig nur mit kurzwirksamem Insulin auskommen. Allerdings beginnen viele ihre Behandlung zunächst mit Blutzucker senkenden Tabletten, den so genannten oralen Antidiabetika. Für eine Insulintherapie entscheiden sie sich oft erst dann, wenn die Krankheit nicht mehr gut kontrolliert ist. Es könnte also durchaus ein Vorteil sein, wenn diese Patienten früher mit einer Insulintherapie beginnen würden.

Bislang werden bei der Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes meist auch langwirksame Insuline eingesetzt. Viele dieser Patienten wählen eine so genannte konventionelle Insulintherapie, bei der sie sich nur zweimal am Tag eine Mischung aus langwirksamen und kurzwirksamen Insulinen spritzen.

Bedeutung der "Spritzen-Angst" unklar

Manche Experten vermuten, dass einige Patienten mit Typ-2-Diabetes eine Insulinbehandlung vermeiden, weil sie Scheu vor den täglichen Injektionen haben. Die Hoffung ist deshalb, dass die Möglichkeit zur Inhalation des Insulins Patienten mit "Spritzen-Angst" den Beginn erleichtert. Allerdings fehlen bislang Studien, die diese niedrigere Schwelle zur Akzeptanz einer Insulintherapie belegen.

Je nach Behandlungskonzept kann die Inhalation auch nicht allen Menschen mit Typ-2-Diabetes die Injektionen ersparen. Exubera entspricht von der Wirkdauer her kurzwirksamem Humaninsulin. Patienten, die auch langwirksames Insulin brauchen, müssten sich das weiterhin zusätzlich spritzen. Hinzu kommen je nach Therapiekonzept die täglichen Blutzuckerselbstmessungen.

Keine Belege für Vorteile gegenüber Insulinspritzen

Nach den vom IQWiG ausgewerteten Studien hat es auch für Menschen mit Typ-2-Diabetes keinen gesundheitlichen Vorteil, wenn sie eine Insulinbehandlung mit inhalativem Insulin statt mit injiziertem Humaninsulin beginnen. In einer Studie, an der etwa 300 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilgenommen haben, hat eine Gruppe inhalatives Insulin verwendet, eine zweite Gruppe hat sich Humaninsulin gespritzt. Sechs Monate nach Beginn der Studie hat sich in beiden Gruppen der durchschnittliche HbA1c-Wert gleichermaßen verringert.

Generell gilt, dass die bisherigen Studien nicht lange genug gedauert haben, um beurteilen zu können, wie sich eine Behandlung mit inhalativem Insulin auf diabetesbedingte Folgeerkrankungen auswirkt.

Wie bewerten Patienten die Inhalation?

Eine wichtige Frage ist, wie Menschen mit Diabetes die Behandlung mit inhalativem Insulin im Vergleich zu Spritzen oder Insulinpens bewerten. Nur ein Teil der bisher veröffentlichten Studien gibt Auskunft zur Behandlungs- und Lebensqualität. Nach den Daten empfanden die Studienteilnehmer, die inhalatives Insulin benutzt hatten, das als eine Verbesserung ihrer Lebensqualität und waren etwas zufriedener mit ihrer Behandlung als die Patienten, die Insulin spritzten.

Insulinpens sind in Deutschland Standard

Da die Studien vor allem in den USA stattgefunden haben, ist nicht klar, ob auch Patienten in Deutschland das so bewerten würden. Denn in den USA benutzen die meisten Patienten Spritzen alten Typs, die in Deutschland üblichen modernen Pensysteme werden seltener verwendet. Es ist daher nicht auszuschließen, dass die in den Studien beobachtete verbesserte Therapiezufriedenheit und Lebensqualität mehr auf Nachteilen der Behandlung mit Spritzen beruht als auf Vorteilen der Inhalation.

Die Handhabung von Insulinpens ist denkbar komfortabel. Die "Stifte" enthalten eine Ampulle mit dem Insulinvorrat für mehrere Tage. Wenn ein Patient eine Injektion braucht, stellt er an seinem Stift die gewünschte Dosis ein, zieht die Kappe ab, die die kurze Nadel schützt, und spritzt sich mit einem einfachen Fingerdruck in eine Hautfalte an Bauch oder Oberschenkel. Die Prozedur dauert nur wenige Sekunden und kann auch in Gesellschaft oder am Esstisch sehr diskret ablaufen. Patienten, die neu mit einer Insulinbehandlung beginnen, verlieren schnell die Scheu vor den Injektionen.

Welche Nebenwirkungen können bei der Inhalation von Insulin auftreten?

Grundlage der Zulassung des inhalativen Insulins sind Studien, die nur wenige Monate gedauert haben. Sie können also schon aus diesem Grund keine Auskunft über die langfristige Sicherheit der Inhalation geben. Die bisher vorliegenden Daten geben aber Anlass zur Vorsicht.

Das gilt insbesondere für schwere Unterzuckerungen, bei denen betroffene Patienten Hilfe von Dritten benötigen. Solche Zwischenfälle waren bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulin inhaliert hatten, häufiger als bei Patienten, die sich das Insulin spritzten. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gab es keinen Unterschied, schwere Unterzuckerungen waren bei beiden Behandlungsformen selten.

Außerdem bildete etwa jeder fünfte Studienteilnehmer, der Insulin inhalierte, erhöhte Mengen von Insulin-Antikörpern. Bei Patienten, die Insulin spritzen, entstehen solche Antikörper nur selten. Ob diese Antikörper eine gesundheitliche Bedeutung haben, ist unklar. Der Hersteller hat von der Europäischen Zulassungsbehörde aber die Auflage bekommen, diese Antikörper genauer zu untersuchen.

Für wen kommt inhalatives Insulin nicht in Frage?

Die Inhalation des Insulinpulvers mehrmals am Tag hat Auswirkungen auf die Lunge. Bei etwa 25 von 100 Patienten löst das Einatmen des Staubs einen leichten Husten aus; in den Studien hatte einer von 100 deshalb die Behandlung abgebrochen. Tests zeigten, dass sich mit Beginn der Inhalation von Insulin die Lungenfunktion im Durchschnitt leicht verschlechterte, das hatte für die meisten Patienten aber keine spürbaren Konsequenzen. Es gab aber gelegentlich Patienten, bei denen sich die Atemfunktion deutlich verschlechterte. Vor Beginn der Behandlung mit inhalativem Insulin muss deshalb die Lungenfunktion geprüft und dann regelmäßig alle sechs Monate überwacht werden.

Nach Vorgabe der Zulassungsbehörden sollen bestimmte Patienten Insulin generell nicht inhalieren: Dazu gehören vor allem Raucher und Patienten mit Lungenerkrankungen wie schweres Asthma und mit chronisch obstruktiver Bronchitis (COPD).

Raucher haben bei Behandlung mit inhalativem Insulin ein erhöhtes Risiko einer Unterzuckerung, offenbar weil bei ihnen mehr Insulin ins Blut gelangen kann. Frühere Raucher müssen mindestens sechs Monate vor Beginn der Behandlung mit inhalativem Insulin mit dem Rauchen aufgehört haben. Bei Schwangeren ist die Behandlung mit inhalativem Insulin noch nicht überprüft worden und deshalb auch nicht zugelassen.

Kontakt: info@iqwig.de


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