Brotkrumenpfad
AMNOG-Ergebnisse des IQWiG im Überblick
In der folgenden Tabelle finden Sie die wesentlichen Ergebnisse der Dossierbewertungen, die das IQWiG gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) seit 2017 veröffentlicht. Das 2011 in Kraft getretene Gesetz sieht vor, dass Nutzen und Schaden neu zugelassener Wirkstoffe im Vergleich zu herkömmlichen Therapien bewertet werden und zwar anhand von Dossiers, die der Hersteller beim G-BA vorlegt.
Lesehilfe zu Dossierbewertungen
Ob Patientin, Ärztin oder Journalist: Wer nur selten in eine Dossierbewertung schaut, findet sich womöglich nicht gleich zurecht. Hier empfehlen wir Ihnen eine Reihenfolge zum Querlesen. Zur Lesehilfe
Allgemein verständliche Informationen zu Dossierbewertungen (außer zu Orphan Drugs) finden Sie auf der IQWiG-Website gesundheitsinformation.de.
Liste der bewerteten Wirkstoffe alphabetisch sortiert nach Wirkstoff- und Handelsnamen
| Datum der Publikation | Wirkstoff | Anwendungsgebiet | Ergebnis der Dossierbewertung | zum Projekt | Anmerkung |
|---|---|---|---|---|---|
| 15.06.2018 | Evolocumab | primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischte Dyslipidämie | Mangels relevanter Studiendaten Zusatznutzen für keine der drei Fragestellungen belegt | A18-19 | Siehe auch Bewertung A15-38 |
| 07.06.2018 | Abirateronacetat in Kombination mit Prednison / Prednisolon und Androgendeprivationstherapie | Erwachsene mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) | Änderungen sowohl bei positiven als auch bei negativen Effekten, im Fazit nach wie vor Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen | A18-26 | Addendum zu A17-64 |
| 01.06.2018 | Ixekizumab | Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben | Patienten, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem klassischen DMARD bzw. bDMARD ansprachen: mangels Daten Zusatznutzen nicht belegt. Wenn erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen | A18-14 | |
| 01.06.2018 | Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol | Erwachsenen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Sympathomimetikum nicht ausreichend eingestellt sind | In der relevanten Teilpopulation der eingeschlossenen Studie keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen; Zusatznutzen nicht belegt | A18-15 | |
| 01.06.2018 | Insulin glargin / Lixisenatid in Kombination mit Metformin | Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Metformin in Kombination mit einem anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend reguliert | Je nach Indikation und Therapieziel Anhaltspunkt für geringeren Nutzen als unter der Vergleichstherapie oder Zusatznutzen nicht belegt | A18-16 | |
| 17.05.2018 | Guselkumab | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit vorliegt | Auf Basis der nachgereichten Studiendaten in dieser Indikation nunmehr Beleg für einen erheblichen Zusatznutzen | A18-24 | Addendum zu A17-60 |
| 15.05.2018 | Ipilimumab | Fortgeschrittene (nicht resezierbare oder metastasierte) Melanome bei 12- bis 18-Jährigen | Ungeeignete Übertragung von Ergebnissen aus Studie mit Erwachsenen; Zusatznutzen nicht belegt | A18-12 | |
| 15.05.2018 | Sonidegib | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist | Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt | A18-10 | |
| 15.05.2018 | Benralizumab | Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist | Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt | A18-11 | |
| 02.05.2018 | Lumacaftor / Ivacaftor | Zystische Fibrose (CF) bei 6- bis 11-Jährigen, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind | Weder positive noch negative Effekte im Vergleich zur bestmöglichen symptomatischen Therapie; Zusatznutzen nicht belegt | A18-08 | |
| 02.05.2018 | Ocrelizumab | Erwachsene mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bzw. mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) | Aktive RMS: Beleg für beträchtlichen (< 40 Jahren) bzw. geringen (ab 40 Jahren) Zusatznutzen; hochaktive RMS: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen. PPMS: Hinweis auf geringeren Nutzen als zweckmäßige Vergleichstherapie | A18-06 | |
| 19.04.2018 | Tivozanib | Nierenzellkarzinom | keine Änderung des Fazits gegenüber A17-58 | A18-17 | Addendum zu A17-58 |
| 16.04.2018 | Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid | Kinder von 6 bis 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind | Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt | A18-01 | Siehe auch A17-59 |
| 05.04.2018 | Cabozantinib | Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gg. vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) | keine Änderung des Fazits gegenüber A17-56 | A18-13 | Addendum zu A17-56 |
| 05.04.2018 | Cabozantinib | Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gg. vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) | keine Änderung des Fazits gegenüber A17-56 | A18-18 | 2. Addendum zu A17-56, s. auch A18-13 |
| 03.04.2018 | Dapagliflozin (Add-on zu Metformin) | Diabetes mellitus Typ 2 | Zusatznutzen nicht belegt | A17-65 | Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. A12-18 und A13-18 |
| 03.04.2018 | Dapagliflozin/Metformin (Fixkombination) | Diabetes mellitus Typ 2 | Zusatznutzen nicht belegt | A17-66 | Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. A14-07 |
| 03.04.2018 | Alectinib | Erstlinienbehandlung Erwachsener mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC (Lungenkarzinom) | Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen | A17-67 | |
| 15.03.2018 | Abirateronacetat in Kombination mit Prednison/Prednisolon und Androgendeprivationstherapie | Erwachsene mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) | Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen | A17-64 | |
| 15.03.2018 | Ribociclib | initiale endokrine Therapie des HR-positiven und HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen | keine Änderung des Fazits gegenüber der Dossierbewertung A17-45 | A18-07 | Addendum zu A17-45 |
| 15.03.2018 | Atezolizumab | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie | keine Änderung des Fazits gegenüber der Dossierbewertung A17-50 | A18-09 | Addendum zu A17-50 |
| 01.03.2018 | Guselkumab | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen in beiden Indikationen (systemische Therapie geeignet/nicht geeignet) | A17-60 | |
| 01.03.2018 | Perampanel | Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen von Erwachsenen und Jugendlichen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie | zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt; Zusatznutzen nicht belegt | A17-61 | |
| 01.03.2018 | Cladribin | Erwachsene mit hochaktiver, schubförmig verlaufender Multipler Sklerose | Zusatznutzen in keiner der 3 relevanten Patientengruppen belegt | A17-62 | |
| 01.03.2018 | Dupilumab | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt | Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen | A17-63 | |
| 01.03.2018 | Brodalumab | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis | gegenüber A17-42 unverändert | A18-02 | Addendum zu A17-42 |
| 15.02.2018 | Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil | Jugendliche, die mit HIV-1 infiziert sind | Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt | A17-59 | |
| 15.02.2018 | Daratumumab | Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben | Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bzw. Bortezomib und Dexamethason: Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Monotherapie: Zusatznutzen nicht belegt | A18-03 | Addendum zu A17-40 |
| 15.02.2018 | Carfilzomib | Erwachsenen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben | Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: für < 65-Jährige Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen, für ≥ 65-Jährige Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen. Kombination mit Dexamethason: Hinweis auf geringen Zusatznutzen. | A18-04 | Addendum zu A17-38 |
| 15.02.2018 | Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir | chronische Hepatitis C | DAA-naive Erwachsene mit CHC-Genotyp 3 ohne Zirrhose: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal geringen Zusatznutzen. Übrige 12 Fragestellungen: unverändert | A18-05 | Addendum zu A17-35 |
| 01.02.2018 | Tivozanib | Nierenzellkarzinom | Mangels verwertbarer Studiendaten Zusatznutzen weder für die Erstlinientherapie noch bei Krankheitsprogression nach Zytokintherapie belegt. | A17-58 | |
| 01.02.2018 | Nonacog beta pegol | Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei mindestens 12-jährigen Patienten mit Hämophilie B | Keine relevanten Daten; Zusatznutzen nicht belegt | A17-57 | |
| 15.01.2018 | Sofosbuvir (in Kombination mit Ribavirin) | Jugendliche mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3 | Vorbehandelte Jugendliche: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; therapienaive Jugendliche: Zusatznutzen nicht belegt | A17-55 | |
| 15.01.2018 | Cabozantinib | Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gg. vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) | Vorteil beim Gesamtüberleben und Nachteile bei den Nebenwirkungen; insgesamt Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen | A17-56 | Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A16-69 und Addendum A17-10 |
| 02.01.2018 | Darunavir / Cobicistat / -Emtricitabin / -Tenofoviralafenamid | Erwachsene und Jugendliche, die mit HIV-1 infiziert sind | Vorbehandelte Erwachsene ohne Umstellungsindikation: Anhaltspunkt für geringeren Nutzen ggü. Vergleichstherapie. Weitere Indikationen: Zusatznutzen nicht belegt | A17-48 | |
| 02.01.2018 | Dimethylfumarat | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen | Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt | A17-49 | |
| 02.01.2018 | Atezolizumab | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie | Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab angezeigt ist: Hinweis auf erheblichen (PD-L1 hoch) bzw. nicht quantifizierbaren (PD-L1 niedrig) Zusatznutzen. Andere Patienten: Zusatznutzen nicht belegt. | A17-50 | |
| 02.01.2018 | Atezolizumab | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, für die cisplatinhaltige Chemotherapie ungeeignet ist (Erstlinientherapie) | Datenlage unzureichend; Zusatznutzen gegenüber Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes nicht belegt | A17-51 | zur Zweitlinientherapie siehe A17-52 |
| 02.01.2018 | Atezolizumab | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Vorbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie (Zweitlinientherapie) | Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen | A17-52 | zur Erstlinientherapie siehe A17-51 |
| 15.12.2017 | Ribociclib | initiale endokrine Therapie des HR-positiven und HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen | Surrogatendpunkt progressionsfreies Überleben nicht validiert; Nebenwirkungen: Hinweis auf höheren Schaden. Insgesamt Hinweis auf geringeren Nutzen gegenüber Vergleichstherapie | A17-45 | |
| 15.12.2017 | Pembrolizumab | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom | Erstlinie, Cisplatin-basierte Therapie ungeeignet: Zusatznutzen nicht belegt. Nach Vorbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen. | A17-46 | |
| 01.12.2017 | Brodalumab | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt | Bei Kontraindikation, Unverträglichkeit oder unzureichender Ansprache auf andere systemische Therapien einschl. Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA: Hinweis auf nicht quantifizierbaren Zusaetznutzen. Andere Patienten: geringerer Nutzen oder Zusatznutzen nicht belegt | A17-42 | |
| 17.11.2017 | Nivolumab | Erwachsene mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs und Progression während/nach Platin-basierter Therapie | Fazit der Dossierbewertung A17-24 unverändert | A17-54 | Addendum zu A17-24 |
| 17.11.2017 | Etelcalcetid | sekundärer Hyperparathyreoidismus | Studie 20120360: weder Vorteil noch Nachteil von Etelcalcetid im Vergleich zu Cinacalcet belegt | A17-53 | Addendum zu A17-25 |
| 15.11.2017 | Ledipasvir/Sofosbuvir | chronische Hepatitis C bei vorbehandelten und therapienaiven Jugendlichen | Genotyp 1 mit und ohne Vorbehandlung: Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; andere Genotypen: Zusatznutzen nicht belegt | A17-41 | |
| 15.11.2017 | Daratumumab | Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben | Monotherapie nach Progression während Vorbehandlung: Zusatznutzen nicht belegt. Kombination mit Bortezomib und Dexamethason: Zusatznutzen nicht belegt. Mit Lenalidomid und Dexamethason: Zusatznutzen für Männer nicht belegt, bei Frauen Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen | A17-40 | |
| 15.11.2017 | Sarilumab | mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis | Anhaltspunkt für Zusatznutzen, wenn erstmalig Therapie mit biotechnologisch hergestelltem krankheitsmodifizierendem Antirheumatikum (bDMARD) angezeigt ist und MTX nicht vertragen wird. Andere Patientengruppen: Zusatznutzen nicht belegt | A17-39 | |
| 15.11.2017 | Carfilzomib | Erwachsenen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben | Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: für < 65-Jährige Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, für ≥ 65-Jährige Zusatznutzen nicht belegt. Kombination mit Dexamethason: Zusatznutzen nicht belegt | A17-38 | |
| 15.11.2017 | Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir | chronische Hepatitis C | Für 12 von 13 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt, für DAA-naive Erwachsene mit CHC-Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose Anhaltspunkt für geringeren Nutzen | A17-35 | |
| 02.11.2017 | Ceritinib | Erstlinienbehandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC | Wegen mangelnder Ähnlichkeit der indirekt verglichenen Studien Zusatznutzen nicht belegt | A17-32 | |
| 02.11.2017 | Saxagliptin/Metformin | Diabetes mellitus Typ 2 | Für die Kombination mit anderen Wirkstoffen außer Insulin und Sulfonylharnstoffen Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt | A17-33 | |
| 02.11.2017 | Glecaprevir/Pibrentasvir | chronische Hepatitis C | Mangels geeigneter Daten Zusatznutzen für keine der 7 Indikationen (Genotypen, Vorbehandlung) belegt | A17-34 | |
| 19.10.2017 | Tofacitinib | mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben | Für 1-mal vorbehandelte ≤ 65-Jährige mit ungünstiger Prognose kein Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber Adalimumab; somit in allen 4 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt | A17-43 | Addendum zu A17-18 |
| 19.10.2017 | Alectinib | fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC (Lungenkarzinom) | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen für Crizotinib- und Chemotherapie-vorbehandelte Erwachsene, für die Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt | A17-44 | Addendum zu A17-19 |
| 19.10.2017 | Osimertinib | fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit EGFR-TKI | Weiterhin Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Cisplatin + Pemetrexed | A17-47 | Addendum zu A17-20 |
| 02.10.2017 | Nivolumab | lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie | Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt | A17-29 | |
| 21.09.2017 | Baricitinib | mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben | Aus der Betrachtung der JADV-Gesamtstudienpopulation für Fragestellungen 2 und 3 der Dossierbewertung A17-14 weder Vor- noch Nachteil belegt | A17-36 | Addendum zu A17-14 |
| 21.09.2017 | Dolutegravir | HIV-Infektion bei antiretroviral vorbehandelten oder therapienaiven Kindern | Zusatznutzen nach wie vor nicht belegt: Daten aus Studien an Erwachsenen nicht auf Kinder übertragbar | A17-37 | Addendum zu A17-11 |
| 15.09.2017 | Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab) | nicht vorbehandelte, erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom mit BRAF-V600-wt-Tumor | Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber Nivolumab | A17-27 | Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A16-35 |
| 01.09.2017 | Pembrolizumab | rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV) oder nach Versagen einer BV-Therapie, wenn eine ASCT nicht infrage kommt | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt | A17-23 | |
| 01.09.2017 | Nivolumab | Erwachsene mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs und Progression während/nach Platin-basierter Therapie | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit Progression bis zu 6 Monate nach Platin-basierter Therapie; bei später auftretender Progression Zusatznutzen nicht belegt | A17-24 | siehe Pressemitteilung |
| 01.09.2017 | Etelcalcetid | sekundärer Hyperparathyreoidismus | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt | A17-25 | |
| 01.09.2017 | Rolapitant | Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt | A17-26 | |
| 17.08.2017 | Ixekizumab | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen nun auch für Patienten, für die systemische u./o. Phototherapie geeignet ist | A17-30 | Addendum zu A17-07 |
| 17.08.2017 | Secukinumab | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis | Fazit der Dossierbewertung A17-08 unverändert | A17-31 | Addendum zu A17-08 |
| 04.08.2017 | Pembrolizumab | Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren und ohne aktivierende EGFR- oder ALK-Mutation | unverändert Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen | A17-28 | Addendum zu A17-06 |
| 01.08.2017 | Trametinib | fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit BRAF-V600-Mutation | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt | A17-16 | |
| 01.08.2017 | Dabrafenib | fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit BRAF-V600-Mutation | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt | A17-17 | |
| 01.08.2017 | Osimertinib | fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit EGFR-TKI | "Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen | A17-20 | Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A16-14 |
| 01.08.2017 | Alectinib | fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC (Lungenkarzinom) | Zusatznutzen nicht belegt, da keine oder keine geeigneten Daten | A17-19 | |
| 01.08.2017 | Tofacitinib | mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben | Bei 4 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt. Bei einer Untergruppe (1-mal vorbehandelte Patienten mit ungünstiger Prognose, ≤ 65 Jahre) Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber Adalimumab | A17-18 | |
| 06.07.2017 | Reslizumab | schweres eosinophiles Asthma | Zusätzliche Studiendaten nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet; nach wie vor kein Zusatznutzen belegt | A17-22 | Addendum zu A17-02 |
| 03.07.2017 | Baricitinib | mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben | Bei 3 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt. Für 1-mal vorbehandelte Patienten mit ungünstiger Prognose Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber Adalimumab | A17-14 | |
| 03.07.2017 | Tenofoviralafenamid | chronische Hepatitis B | Zusatznutzen weder für Jugendliche noch für Erwachsene belegt: teils keine, teils inhaltlich unvollständige Daten | A17-13 | siehe Pressemitteilung |
| 03.07.2017 | Axitinib | fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Versagen einer vorangegangenen Therapie | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Sorafenib für Zytokin-vorbehandelte Patienten; Zusatznutzen für Sunitinib-vorbehandelte Patienten nicht belegt | A17-12 | Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A12-14 |
| 03.07.2017 | Dolutegravir | HIV-Infektion bei antiretroviral vorbehandelten oder therapienaiven Kindern | Zusatznutzen nicht belegt: Daten aus Studien an Erwachsenen nicht auf Kinder übertragbar | A17-11 | siehe Erstbewertung von Dolutegravir für Erwachsene, A14-08 |
| 16.06.2017 | Nivolumab | Hodgkin-Lymphom | Fazit der Dossierbewertung A16-76 unverändert | A17-21 | Addendum zu A16-76 |
| 01.06.2017 | Ixekizumab | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten, die auf vorherige systemische Therapie nicht hinreichend angesprochen haben | A17-07 | Siehe Pressemitteilung zu Secukinumab und Ixekizumab |
| 01.06.2017 | Secukinumab | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten, für die eine systemische Therapie geeignet ist | A17-08 | Siehe Pressemitteilung zu Secukinumab und Ixekizumab |
| 18.05.2017 | Palbociclib | fortgeschrittener Brustkrebs, HR-positiv, HER2-negativ | Fazit der Dossierbewertung A16-74 unverändert | A17-15 | Addendum zu A16-74 |
| 15.05.2017 | Pembrolizumab | Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren und ohne aktivierende EGFR- oder ALK-Mutation | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen, insbesondere aufgrund des verlängerten Gesamtüberlebens | A17-06 | Siehe Pressemitteilung; zur Zweitlinientherapie siehe A16-55 |
| 02.05.2017 | Lonoctocog alfa | Hämophilie A | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt | A17-03 | |
| 20.04.2017 | Cabozantinib | fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gegen VEGF | keine Änderung des Fazits gegenüber der Dossierbewertung A16-69 | A17-10 | Addendum zu A16-69 |
| 18.04.2017 | Vandetanib | medulläres Schilddrüsenkarzinom bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten für Kinder und Jugendliche nicht belegt; Umsetzung der Extrapolation von Erwachsenen-Daten ist unzureichend | A17-01 | |
| 18.04.2017 | Reslizumab | schweres eosinophiles Asthma | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt | A17-02 | |
| 03.04.2017 | Nivolumab | Hodgkin-Lymphom | Zusatznutzen weder für Patienten belegt, die für eine weitere Stammzelltransplantation infrage kommen, noch für solche, bei denen das nicht der Fall ist | A16-76 | |
| 16.03.2017 | Opicapon | Parkinsonkrankheit | Zu parkinsonspezifischen Endpunkten und Nebenwirkungen weder positive noch negative Effekte im Vergleich zu Entacapon | A17-04 | Addendum zu A16-61 |
| 16.03.2017 | Ceritinib | fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC (Lungenkarzinom) | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen für Crizotinib-vorbehandelte Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt | A17-05 | Addendum zu A16-62 |
| 15.03.2017 | Elbasvir/Grazoprevir | chronische Hepatitis C | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten weder bei Genotyp 1 noch bei Genotyp 4 des Virus belegt | A16-75 | |
| 01.03.2017 | Palbociclib | fortgeschrittener Brustkrebs, HR-positiv, HER2-negativ | für Palbociclib in Kombination mit Letrozol Hinweis auf geringeren Nutzen in Erstlinientherapie nach Menopause, für weitere Gruppen keine (geeigneten) Daten | A16-74 | siehe Pressemitteilung |
| 02.02.2017 | Trifluridin/Tipiracil | Kolorektalkarzinom | Bei 2 vorangegangenen Therapieregimen Zusatznutzen nicht belegt; bei mehr Vortherapien Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen | A16-77 | Addendum zu A16-54 |
| 01.02.2016 | Cabozantinib | fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gegen VEGF | Hinweis auf nicht quantifizierbaren Zusatznutzen: Vorteil bei Mortalität, fehlende Daten bei anderen Endpunkten | A16-69 | |
| 16.01.2017 | Macitentan | pulmonal arterielle Hypertonie | Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt | A16-67 | Orphan Drug, Umsatzgrenze 50 Mio. € überschritten |
| 05.01.2017 | Sofosbuvir/Velpatasvir | chronische Hepatitis C | Keine Aussagen zum Zusatznutzen für Patienten mit HIV-Koinfektion möglich | A16-73 | Addendum zum A16-48 |
| 02.01.2017 | Crizotinib | ROS1-positives fortgeschrittenes Lungenkarzinom | Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patienten belegt | A16-59 | siehe Presse-mitteilung |
| 02.01.2017 | Ibrutinib | chronische lymphatische Leukämie nach Vorbehandlung | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für bestimmte Patienten: mindestens 2 Vorbehandlungen, Vergleich gegen Bendamustin + Rituximab | A16-60 | |
| 02.01.2017 | Opicapon | Morbus Parkinson | Zusatznutzen nicht belegt | A16-61 | |
| 02.01.2017 | Ceritinib | fortgeschrittenes ALK-positives nicht kleinzelliges Lungenkarzinom nach Vorbehandlung mit Crizotinib | Zusatznutzen weder gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed noch gegenüber Best supportive Care belegt | A16-62 | Ablauf der Befristung |
| 02.01.2017 | Lenvatinib | fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung gegen VEGF | Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, da Mortalitätsvorteil Nachteile bei Nebenwirkungen überwiegt | A16-63 | |
| 02.01.2017 | Idelalisib | chronische lymphatische Leukämie | Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patienten belegt | A16-64 | siehe auch A16-18 |
