Brotkrumenpfad

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AMNOG-Ergebnisse des IQWiG im Überblick

In der folgenden Tabelle finden Sie die wesentlichen Ergebnisse der Dossierbewertungen, die das IQWiG gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) seit 2017 veröffentlicht. Das 2011 in Kraft getretene Gesetz sieht vor, dass Nutzen und Schaden neu zugelassener Wirkstoffe im Vergleich zu herkömmlichen Therapien bewertet werden und zwar anhand von Dossiers, die der Hersteller beim G-BA vorlegt.

Datum der Publikation	Wirkstoff	Anwendungsgebiet	Ergebnis der Dossierbewertung	zum Projekt	Anmerkung
03.09.2020	Brolucizumab	Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt.	A20-23
03.09.2020	Romosozumab	postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko	Negativer Effekt für den Endpunkt zerebrovaskuläres Ereignis relativiert positive Effekte; nun Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen	A20-67	Addendum zu A20-24
01.09.2020	Talazoparib	Erwachsene mit BRCA-1/2-Mutationen, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben	Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A20-48
20.08.2020	Apalutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie	Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom	Fazit der Dossierbewertung A20-20 unverändert; der Einschluss der Studie CHAARTED hat auf das Bewertungsergebnis keinen Einfluss.	A20-62	Addendum zu A20-20
20.08.2020	Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant	initiale endokrine Therapie oder nach Vorbehandlung mit einer endokrinen Therapie bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Fazit der Dossierbewertung A20-22 unverändert: Für Patientinnen mit initialer endokriner Therapie Hinweis auf geringen Zusatznutzen; für Patientinnen, die bereits endokrine Therapie erhielten, Zusatznutzen nicht belegt.	A20-58	Addendum zu A20-22
20.08.2020	Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer	initiale endokrine Therapie bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Fazit der Dossierbewertung A20-21 unverändert: Zusatznutzen weiterhin nicht belegt.	A20-57	Addendum zu A20-21
20.08.2020	Siponimod	Erwachsene mit sekundär progredienter multipler Sklerose mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität	Fazit der Dossierbewertung A20-10 unverändert	A20-51	Addendum zu A20-10
20.08.2020	Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason	Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation geeignet ist	Fazit der Dossierbewertung A20-15 unverändert	A20-50	Addendum zu A20-15
20.08.2020	Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason	Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet ist	Unter Berücksichtigung der nachgereichten Daten überwiegen die positiven Effekte; nunmehr Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen	A20-49	Addendum zu A20-14
17.08.2020	Solriamfetol	Verbesserung der Wachheit und Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei Erwachsenen mit Narkolepsie	Für beide Fragestellungen (Betroffene mit/ohne Kataplexie) Zusatznutzen nicht belegt.	A20-47
17.08.2020	Enzalutamid	Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom	Nachteile bei einigen Nebenwirkungen stellen Vorteile v. a. beim Gesamtüberleben nicht infrage; Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen.	A20-46	Neubewertung nach Ablauf der Befristung, s.A18-80 und A19-34 sowie Pressemitteilung zu A20-46
17.08.2020	Naldemedin	Erwachsene mit Opioid-induzierter Obstipation, die bereits mit einem Laxans behandelt wurden	Für beide Fragestellungen (weiteres nicht verschreibungspflichtiges Abführmittel oder verordnungsfähiges Medizinprodukt kommt noch [FS1] bzw. nicht mehr [FS2] infrage) Zusatznutzen nicht belegt.	A20-45
17.08.2020	Apremilast	Erwachsene mit dem Behçet-Syndrom und oralen Aphthen, für die eine systemische Therapie infrage kommt	Zusatznutzen mangels geeigneter Vergleichsdaten nicht belegt	A20-44
03.08.2020	Brigatinib	Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden	Betroffene mit Hirnmetastasen zu Therapiebeginn: Hinweis auf geringen Zusatznutzen; ohne Hirnmetastasen zu Therapiebeginn: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen	A20-42
03.08.2020	Darolutamid	Erwachsene mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen	Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen	A20-43	siehe Pressemitteilung
15.07.2020	Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab	nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie	Zusatznutzen für keine der drei Fragestellungen belegt	A20-39
15.07.2020	Insulin glargin / Lixisenatid zusätzlich zu Diät und Bewegung, Metformin und einem SGLT-2-Inhibitor	Diabetes mellitus Typ 2	Zusatznutzen für keine der beiden Fragestellungen belegt	A20-38
01.07.2020	Cobicistat bei HIV-Infektion bei Jugendlichen	Jugendliche, die mit HIV-1 infiziert sind	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt: 1-armige Zulassungsstudie liefert keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.	A20-37	siehe A17-48, A17-59, A18-01
01.07.2020	Apalutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT)	Erwachsene mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko	Deutliche Vorteile bei Gesamtüberleben und symptomatischer Progression, Nachteile bei einigen Nebenwirkungen; insgesamt: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen.	A20-36	Neubewertung nach Ablauf der Befristung, siehe A19-09 und A19-51
01.07.2020	Trifluridin + Tipiracil	Erwachsene mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für die diese nicht geeignet sind	Bei 2 vorangegangenen Therapieregimen: Anhaltspunkt für größeren Schaden aufgrund von Nebenwirkungen. Bei mehr als 2 Vortherapien wegen erheblichem Überlebensvorteil und analogen Nebenwirkungen: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen.	A20-35	Neubewertung nach Ablauf der Befristung, siehe A16-54, A16-77
01.07.2020	Avelumab	Erwachsene mit metastasiertem Merkelzellkarzinom	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt: 1-armige Zulassungsstudie liefert keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.	A20-34	Orphan Drug, Umsatzgrenze 50 Mio. € überschritten
01.07.2020	Ceftolozan/Tazobactam	Erwachsene mit akuter Pyelonephritis	Mangels geeigneter Daten ist Zusatznutzen nicht belegt.	A20-29
01.07.2020	Ceftolozan/Tazobactam	Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen	Mangels geeigneter Daten ist Zusatznutzen nicht belegt.	A20-28
01.07.2020	Ceftolozan/Tazobactam	Erwachsene mit komplizierten intraabdominellen Infektionen	Mangels geeigneter Daten ist Zusatznutzen nicht belegt.	A20-27
01.07.2020	Ceftolozan/Tazobactam	Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie	Mangels geeigneter Daten ist Zusatznutzen nicht belegt.	A20-26
15.06.2020	Fidaxomicin	Kinder und Jugendliche mit Clostrioides-difficile-Infektion	Milder Verlauf: für Mädchen Zusatznutzen nicht belegt, für Jungen Anhaltspunkt für geringeren Nutzen. Schwerer u./o. rekurrenter Verlauf: Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen.	A20-25
15.06.2020	Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant	Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Initiale endokrine Therapie postmenopausaler Patientinnen sowie Therapie prä- und perimenopausaler Patientinnen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben: Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen; postmenopausale Patientinnen, die bereits eine endokrine Therapie erhalten haben: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.	A20-32
15.06.2020	Riociguat	Erwachsene mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II bis III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt.	A20-31
15.06.2020	Riociguat	Erwachsene mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) der WHO-Funktionsklassen II bis III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die CTEPH muss inoperabel oder nach chirurgischer Behandlung persistierend oder rezidivierend sein.	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt.	A20-30
15.06.2020	Romosozumab	postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko	Ausschließlich positive Effekte gegenüber Alendronsäure; Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen	A20-24	siehe Pressemitteilung
02.06.2020	Apalutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie	Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom	Für Betroffene mit gutem Allgemeinzustand gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.	A20-20
02.06.2020	Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant	initiale endokrine Therapie oder nach Vorbehandlung mit einer endokrinen Therapie bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Für Patientinnen mit initialer endokriner Therapie: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Für Patientinnen, die bereits eine endokrine Therapie erhielten: Zusatznutzen nicht belegt.	A20-22	Neubewertung nach Ablauf der Befristung, siehe A19-06 und Addendum A19-45
02.06.2020	Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer	initiale endokrine Therapie bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Vorteilen beim Gesamtüberleben und gesundheitsbezogener Lebensqualität stehen Nachteile bei (insbesondere schweren) Nebenwirkungen gegenüber; Zusatznutzen nicht belegt.	A20-21	Neubewertung nach Ablauf der Befristung, siehe A17-45
15.05.2020	Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason	Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation geeignet ist	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt.	A20-15
15.05.2020	Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason	Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet ist	Negative Effekte wiegen positive Effekte auf; Zusatznutzen nicht belegt.	A20-14
15.05.2020	Ramucirumab in Kombination mit Erlotinib	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit aktivierenden EGFR-Mutationen	EGFR-Mutationen del 19 oder L858R: Anhaltspunkt für einen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichtherapie geringeren Nutzen; andere EGFR-Mutationen: Zusatznutzen nicht belegt.	A20-13
15.05.2020	Siponimod	Erwachsene mit sekundär progredienter multipler Sklerose mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität	Zusatznutzen weder für Betroffene mit noch für solche ohne aufgesetzte Schübe belegt.	A20-10
14.05.2020	Neratinib	Erweiterte adjuvante Behandlung bei hormonrezeptorpositivem, HER2-überexprimiertem / amplifiziertem Brustkrebs in frühem Stadium, wenn vorherige Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie seit weniger als 1 Jahr abgeschlossen ist	Aufgrund neuer Informationen aus dem Stellungnahmeverfahren nunmehr Anhaltspunkt für einen nicht geringen Zusatznutzen.	A20-40	Addendum zu A19-98
14.05.2020	Avelumab in Kombination mit Axitinib	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom	Fazit der Dossierbewertung A19-95 unverändert.	A20-41	Addendum zu A19-95
14.05.2020	Belimumab	Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche mit aktivem, Autoantikörper-positivem SLE, die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen	Aufgrund neuer Informationen aus dem Stellungnahmeverfahren nunmehr Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.	A20-33	Addendum zu A19-94
04.05.2020	Dulaglutid	Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2; Monotherapie für Betroffene, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und für die die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation nicht geeignet ist; Kombinationstherapie für Betroffene, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren	Kombinationstherapie für Betroffene, bei denen Diät und Bewegung und Behandlung mit kurz wirksamem Insulin (mit oder ohne anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, wenn das Therapieziel eine nicht normnahe Blutzuckereinstellung ist. Alle anderen Indikationen und Ziele: Zusatznutzen nicht belegt.	A20-09	Erneute Bewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse; s. auch A15-07 und A15-22
04.05.2020	Upadacitinib	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben	Erstmalige Therapie mit bDMARDs bzw. tsDMARDs angezeigt: für Kombination mit MTX Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen. Patientinnen und Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs und/oder tsDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben: für Kombination mit MTX Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Monotherapie und übrige Patientengruppen: Zusatznutzen nicht belegt.	A20-08
15.04.2020	Trastuzumab Emtansin	Erwachsene mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach präoperativer systemischer Behandlung einschl. Anti-HER2-Behandlung eine Resterkrankung in Brust und / oder Lymphknoten aufweisen	Negative Effekte bei Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen stellen positiven Effekt bei Rezidiven nicht vollständig infrage; Hinweis auf geringen Zusatznutzen	A20-07
02.04.2020	Asfotase alfa	Langzeit-Enzymersatztherapie zur Behandlung der Knochenmanifestation bei Hypophosphatasie, die im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist	Mangels relevanter neuer Vergleichsdaten bleibt das Fazit der Dossierbewertung A19-89 unverändert.	A20-19	Addendum zu A19-89
02.04.2020	Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid	Erstlinienbehandlung Erwachsener mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium	Die nachgereichten Daten ändern das Bewertungsfazit: nunmehr Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen	A20-18	Addendum zu A19-86
02.04.2020	Larotrectinib	Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen	Fazit der Dossierbewertung A19-90 unverändert: Zusatznutzen nicht belegt	A20-17	Addendum zu A19-90
02.04.2020	Niraparib	Erhaltungstherapie bei Rezidiv eines platinsensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose bei kompletter oder partieller Remission nach platinbasierter Chemotherapie	Die nachgereichten Daten ändern das Bewertungsfazit: nunmehr Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen	A20-16	Addendum zu A19-88
02.04.2020	Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason	Erwachsene mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom nach mind. 2 Therapien (darunter Lenalidomid und Proteasom-Inhibitor) und Progression unter der letzten Therapie	Fazit der Dossierbewertung A19-80 unverändert: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen	A20-12	Addendum zu A19-80
02.04.2020	Atezolizumab + nab-Paclitaxel	Erwachsene mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) mit PD L1-Expression ≥ 1 % und ohne vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung	Fazit der Dossierbewertung A19-81 unverändert: Zusatznutzen nicht belegt	A20-11	Addendum zu A19-81
16.03.2020	Ivacaftor	Kleinkinder mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), 6 bis < 12 Monate, Gewicht ab 5 kg, mit einer der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R	Übertragung der Ergebnisse aus Studien mit älteren Patientinnen und Patienten nicht möglich; Zusatznutzen nicht belegt	A19-105
02.03.2020	Avelumab in Kombination mit Axitinib	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom	Bei günstigem und intermediärem Risikoprofil: Zusatznutzen nicht belegt; bei ungünstigem Risikoprofil: Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A19-95
02.03.2020	Dupilumab (Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden)	Erwachsene mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, die mit systemischen Kortikosteroiden und / oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann	Beleg für einen Zusatznutzen, Ausmaß: nicht quantifizierbar, mindestens beträchtlich	A19-96
02.03.2020	Neratinib	Erweiterte adjuvante Behandlung bei hormonrezeptorpositivem, HER2-überexprimiertem / amplifiziertem Brustkrebs in frühem Stadium, wenn vorherige Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie seit weniger als 1 Jahr abgeschlossen ist	Einem Vorteil beim Endpunkt Rezidive stehen gravierende Nachteile bei Nebenwirkungen während der Behandlungsphase gegenüber; Zusatznutzen nicht belegt	A19-98
02.03.2020	Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom	Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen sowohl bei günstigem oder intermediärem als auch bei ungünstigem Risikoprofil	A19-99
02.03.2020	Pembrolizumab	Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region bei Erwachsenen mit PD L1-exprimierenden Tumoren	Metastasierender Krankheitsstatus: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, aber mindestens beträchtlichen Zusatznutzen; rezidivierender Krankheitsstatus: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A19-100
02.03.2020	Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin + 5 FU oder Cisplatin + 5 FU	Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region bei Erwachsenen mit PD L1-exprimierenden Tumoren	Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A19-101
20.02.2020	Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor	Zystische Fibrose bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind	Fazit der Dossierbewertung A19-71 unverändert	A20-06	Addendum zu A19-71
20.02.2020	Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor	Zystische Fibrose bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind	Fazit der Dossierbewertung A19-70 unverändert	A20-05	Addendum zu A19-70
20.02.2020	Ivacaftor	Zystische Fibrose (Mukoviszidose) bei Betroffenen ab 6 Jahren und 25 kg Gewicht, bei denen eine G551D-Mutation im CFTR-Gen vorliegt	Fazit der Dossierbewertung A19-65 unverändert	A20-04	Addendum zu A19-65
20.02.2020	Ramucirumab	Erwachsene mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die ein Serum-Alpha-Fetoprotein von ≥ 400 ng/ml aufweisen und zuvor mit Sorafenib behandelt wurden	Fazit der Dossierbewertung A19-73 unverändert: Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A20-03	Addendum zu A19-73
20.02.2020	Andexanet alfa	Erwachsene, die mit Apixaban oder Rivaroxaban behandelt werden und bei denen wegen schwerer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist	Fazit der Dossierbewertung A19-76 unverändert: Zusatznutzen nicht belegt	A20-02	Addendum zu A19-76
20.02.2020	Dupilumab	Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt	Nunmehr Anhaltspunkt für (zuvor: Hinweis auf) einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A20-01	Addendum zu A19-75
17.02.2020	Belimumab	Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche mit aktivem, Autoantikörper-positivem SLE, die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen	Mangels interpretierbarer Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-94
06.02.2020	Dolutegravir / Lamivudin	Erwachsene mit HIV-1-Infektion, deren Virus keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweist	Für therapienaive HIV-1-infizierte Erwachsene nun Beleg für einen beträchtlichen (zuvor: geringen) Zusatznutzen	A19-102	1. Addendum zu A19-55
06.02.2020	Dolutegravir / Lamivudin	Erwachsene mit HIV-1-Infektion, deren Virus keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweist	Für vorbehandelte HIV-1-infizierte Erwachsene ohne Umstellungsindikation nun Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zur Fortführung der bestehenden Therapie (zuvor: Zusatznutzen nicht belegt)	A19-103	2. Addendum zu A19-55
06.02.2020	Ravulizumab	Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)	Fazit der Dossierbewertung A19-59 unverändert	A19-104	Addendum zu A19-59
16.01.2020	Olaparib	Monotherapie Erwachsener mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben	Fazit der Dossierbewertung A19-57 unverändert	A19-97	Addendum zu A19-57
15.01.2020	Larotrectinib	Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-90
15.01.2020	Asfotase alfa	Langzeit-Enzymersatztherapie zur Behandlung der Knochenmanifestation bei Hypophosphatasie, die im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist	Kleinkinder mit Krankheitsbeginn bis 6. Lebensmonat: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; übrige Patientengruppen: Zusatznutzen nicht belegt	A19-89	bislang Orphan drug, Umsatzgrenze 50 Mio. € überschritten
15.01.2020	Niraparib	Erhaltungstherapie bei Rezidiv eines platinsensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose bei kompletter oder partieller Remission nach platinbasierter Chemotherapie	Zusatznutzen nicht belegt	A19-88	bislang Orphan drug, Umsatzgrenze 50 Mio. € überschritten
15.01.2020	Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid	Erstlinienbehandlung Erwachsener mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium	Zusatznutzen nicht belegt	A19-86
15.01.2020	Trifluridin / Tipiracil	Erwachsene mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens 2 systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurden	Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A19-85
02.01.2020	Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason	Erwachsene mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom nach mind. 2 Therapien (darunter Lenalidomid und Proteasom-Inhibitor) und Progression unter der letzten Therapie	Ausschließlich positive Effekte (bei Mortalität und Nebenwirkungen), Hinweis auf geringen Zusatznutzen	A19-80
02.01.2020	Atezolizumab + nab-Paclitaxel	Erwachsene mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) mit PD L1-Expression ≥ 1 % und ohne vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-81
02.01.2020	Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin	Erstlinientherapie Erwachsener mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht plattenepithelialer Histologie	Zusatznutzen weder bei PD-L1-Expression (TPS) < 50 % (bzw. mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen nach zielgerichteter Vorbehandlung) noch bei PD-L1-Expression (TPS) ≥ 50 % belegt	A19-83
02.01.2020	Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin	Erstlinientherapie Erwachsener mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben	Zusatznutzen weder bei PD-L1-Expression (TPS) < 50 % noch bei PD-L1-Expression (TPS) > 50 % belegt	A19-84
19.12.2019	Dapagliflozin	Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2	Fazit der Dossierbewertung A19-53 unverändert	A19-92	Addendum zu A19-53
19.12.2019	Dapagliflozin / Metformin	Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2	Fazit der Dossierbewertung A19-52 unverändert	A19-93	Addendum zu A19-52
16.12.2019	Ropeginterferon alfa-2b	Erwachsene mit einer Polycythaemia vera, die keine Symptome einer vergrößerten Milz haben	Zusatznutzen nicht belegt	A19-72
05.12.2019	Pomalidomid	Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens 1 vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben	Fazit der Dossierbewertung A19-50 unverändert	A19-91	Addendum zu A19-50
02.12.2019	Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor	Zystische Fibrose bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-71
02.12.2019	Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor	Zystische Fibrose bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind	Ein negativer Effekt bei schweren/schwerwiegenden Symptomen überwiegt den positiven Effekt bei nicht schweren/schwerwiegenden Nebenwirkungen; Ergebnisse zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht verwertbar; insgesamt Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber zweckmäßiger Vergleichstherapie	A19-70
02.12.2019	Ivacaftor	Zystische Fibrose bei Kindern ab 12 bis <24 Monaten mit 7 bis < 25 kg Gewicht und einer G551D-, G551S-, G1244E-, G1349D-, G178R-, S1251N-, S1255P-, S549N- oder S549R-Mutation im CFTR-Gen	Übertragung der Ergebnisse aus Studien mit älteren Patientinnen und Patienten nicht möglich; Zusatznutzen nicht belegt	A19-69
02.12.2019	Ivacaftor	Erwachsene mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt	Die Vorteile in den Endpunkt-Kategorien Morbidität sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität (bei Frauen und bei positivem Pseudomonas-aeruginosa-Infektionsstatus) überwiegen den Nachteil bei einer Nebenwirkung (Schmerzen im Oropharynx); insgesamt Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A19-68
02.12.2019	Ivacaftor	Zystische Fibrose bei Kindern ab 2 Jahren mit 7 bis < 25 kg Gewicht und einer G551D-, G551S-, G1244E-, G1349D-, G178R-, S1251N-, S1255P-, S549N- oder S549R-Mutation im CFTR-Gen	Übertragung der Ergebnisse aus Studien mit älteren Patientinnen und Patienten nicht möglich; Zusatznutzen nicht belegt	A19-67
02.12.2019	Ivacaftor	Zystische Fibrose bei Betroffenen ab 6 Jahren mit mindestens 25 kg Gewicht und einer G551S-, G1244E-, G1349D-, G178R-, S1251N-, S1255P-, S549N- oder S549R-Mutation im CFTR-Gen	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-66
02.12.2019	Ivacaftor	Zystische Fibrose (Mukoviszidose) bei Betroffenen ab 6 Jahren und 25 kg Gewicht, bei denen eine G551D-Mutation im CFTR-Gen vorliegt	Ab 12 Jahren: Die positiven Aspekte überwiegen; Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. 6-11 Jahre: Weder positive noch negative Effekte; Zusatznutzen nicht belegt.	A19-65
02.12.2019	Ibrutinib in Kombination mit Rituximab	Erwachsene mit Morbus WaldenströmErwachsene mit Morbus Waldenström	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-78
02.12.2019	Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab	Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie	Betroffene, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für die beiden anderen Indikationen (FCR-Therapie kommt infrage; Chemo-Immuntherapie kommt wegen 17p-Deletion, TP53-Mutation oder aus anderen Gründen nicht infrage): Zusatznutzen nicht belegt.	A19-77
02.12.2019	Andexanet alfa	Erwachsene, die mit Apixaban oder Rivaroxaban behandelt werden und bei denen wegen schwerer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist	Kein Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich, Zusatznutzen daher derzeit nicht belegt	A19-76
02.12.2019	Dupilumab	Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt	Negativer Effekt in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen stellt positive Effekte bei Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität nicht infrage; Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A19-75
02.12.2019	Dupilumab	Jugendliche und Erwachsene mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma mit Typ-2-Entzündung, die bereits hochdosierte inhalative Kortikosteroide und mindestens 1 weiteres Arzneimittel als Erhaltungstherapie erhalten	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-74
02.12.2019	Ramucirumab	Erwachsene mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die ein Serum-Alpha-Fetoprotein von ≥ 400 ng/ml aufweisen und zuvor mit Sorafenib behandelt wurden	Negative Effekte bei einigen Nebenwirkungen stellen den erheblichen Vorteil beim Gesamtüberleben nicht infrage; insgesamt Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A19-73
22.11.2019	Risankizumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Fazit der Dossierbewertung A19-41 unverändert	A19-87	Addendum zu A19-41
07.11.2019	Fremanezumab	Migräneprophylaxe bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat	Auf Basis nachgereichter Auswertungen nunmehr Hinweis auf nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A19-82	Addendum zu A19-44
04.11.2019	Cemiplimab	Erwachsene mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt	Zusatznutzen weder für Patientinnnen und Patienten belegt, die noch keine medikamentöse Vortherapie erhalten haben, noch für solche, deren Krebserkrankung nach vorheriger medikamentöser Therapie fortgeschritten ist	A19-60
04.11.2019	Ravulizumab	Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)	Zusatznutzen weder für Betroffene mit Hämolyse und mindestens einem klinischen Symptom als Hinweis auf hohe Krankheitsaktivität noch für klinisch stabile Betroffene nach mindestens 6 Monaten Eculizumab-Behandlung belegt	A19-59
04.11.2019	Turoctocog alfa pegol	Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei mindestens 12-jährigen Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel)	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-58
04.11.2019	Dolutegravir / Lamivudin	Erwachsene und Jugendliche mit HIV-1-Infektion, deren Virus keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweist	Therapienaive Erwachsene: Beleg für einen geringen Zusatznutzen. Therapienaive Jugendliche sowie vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche: Zusatznutzen nicht belegt.	A19-55
17.10.2019	Dapagliflozin	Erwachsene mit Typ-1-Diabetes und Body-Mass-Index ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert	Aufgrund nachgereichter Daten nun Hinweis auf geringen Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten, bei denen die unzureichende Blutzuckerkontrolle nicht mit schweren Hypoglykämien verbunden ist	A19-79	Addendum zu A19-37
17.10.2019	Nintedanib	Erwachsene mit idiopathischer Lungenfibrose	Fazit der Dossierbewertung A19-36 unverändert: Beleg für einen geringen Zusatznutzen	A19-64	Addendum zu A19-36
15.10.2019	Olaparib	Monotherapie Erwachsener mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben	Ohne vorherige Chemotherapie des metastasierten Brustkrebses: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen; mit vorheriger Chemotherapie des metastasierten Brustkrebses: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A19-57
15.10.2019	Olaparib	Frauen, deren fortgeschrittenes BRCA1/2-mutiertes, high-grade epitheliales Ovarialkarzinom auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie vollständig oder partiell angesprochen hat	Mehrere Anhaltspunkte für größeren Schaden bei Nebenwirkungen; keine aussagekräftigen Ergebnisse beim Gesamtüberleben. Zusatznutzen nicht belegt.	A19-56
01.10.2019	Dapagliflozin / Metformin	Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2	Zusatznutzen für keine der 3 vom G-BA benannten Indikationen belegt, da der Hersteller diese Fragestellungen in seinem Dossier nicht behandelt	A19-52	Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. zuletzt A17-66
01.10.2019	Dapagliflozin	Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2	Zusatznutzen für keine der 5 vom G-BA benannten Indikationen belegt, da der Hersteller diese Fragestellungen in seinem Dossier nicht behandelt	A19-53	Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. zuletzt A17-65
19.09.2019	Pembrolizumab mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie	Erwachsene in der Erstlinientherapie des metastasierenden, nicht plattenepithelialen nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen	PD-L1-Expression < 50 %: für Frauen Beleg für erheblichen, für Männer Hinweis auf geringen Zusatznutzen. PD-L1-Expression ≥ 50 %: für Frauen Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen, für Männer Anhaltspunkt für geringeren Nutzen	A19-61	Addendum zu A19-30 siehePressemitteilung
19.09.2019	Pembrolizumab mit Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel	Erwachsene in der Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)	PD-L1-Expression < 50 %: Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen. PD-L1-Expression ≥ 50 %: Zusatznutzen nicht belegt	A19-62	Addendum zu A19-31 siehePressemitteilung
16.09.2019	Pomalidomid mit Bortezomib und Dexamethason	Erwachsene mit multiplem Myelom nach mind. einer vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid	Wegen negativer Effekte bei mehreren Nebenwirkungen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen als Bortezomib und Dexamethason allein	A19-50
02.09.2019	Empagliflozin / Linagliptin	Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2, deren Blutzucker mit Diät und Bewegung plus mindestens 2 blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin, hier Metformin / Sulfonylharnstoff und Empagliflozin / Linagliptin) nicht ausreichend kontrolliert ist.	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-49	Neues Anwendungsgebiet. Siehe auch als Monopräparat A14-26 mit Addendum A14-50 und A16-12 mit Addendum A16-46; in Kombination mit Metformin: A16-13 mit Addendum A16-47
02.09.2019	Lorlatinib	Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) oder nach Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen gegenüber zweckmäßiger Vergleichstherapie nicht belegt	A19-48
02.09.2019	Risankizumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Beleg für beträchtlichen Zusatznutzen bei Patienten, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Bei Patienten, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie keine konventionelle Therapie infrage kommt, ist mangels relevanter Studiendaten ist ein Zusatznutzen nicht belegt.	A19-41
15.08.2019	Nivolumab + Ipilimumab	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und intermediärem bzw. ungünstigem Risiko	Fazit der Dossierbewertungen A19-11 und A19-12 unverändert	A19-54	Addendum zu A19-11 und A19-12
15.08.2019	Fremanezumab	Migräneprophylaxe bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt.	A19-44
01.08.2019	Dapagliflozin	Erwachsene mit Typ-1-Diabetes und Body-Mass-Index ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert	Dem nicht quantifizierbaren Vorteil bei der Veränderung des HbA1c-Werts (Surrogat für mikrovaskuläre Folgekomplikationen) stehen Nachteile bei Nebenwirkungen gegenüber; Zusatznutzen nicht belegt.	A19-37
01.08.2019	Dacomitinib	Erwachsene Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen	Betroffene mit L858R- oder del-19-Mutationen: Vorteilen beim Gesamtüberleben und einzelnen Nebenwirkungen stehen zahlreiche Nachteile in mehreren Endpunktkategorien gegenüber. Andere Mutationen: Es liegen keine Daten vor. Zusatznutzen für beide Fragestellungen nicht belegt.	A19-39	siehe Pressemitteilung
01.08.2019	Lisdexamfetamin	Im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Erwachsenen mit ADHS mit mindestens moderatem Schweregrad und Symptomen seit der Kindheit	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-40
01.08.2019	Apalutamid	Erwachsene mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko	Fazit der Dossierbewertung A19-09 unverändert	A19-51	Addendum zu A19-09
15.07.2019	Radium-223-dichlorid (Ra 223) als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon	Erwachsene mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen (ohne viszerale Metastasen), deren Erkrankung nach mehreren systemischen Therapien fortschreitet oder für die keine andere systemische Therapie geeignet ist	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-32
15.07.2019	Glecaprevir / Pibrentasvir	chronische Hepatitis-C-Virus-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-33
15.07.2019	Nintedanib	Erwachsene mit idiopathischer Lungenfibrose	Der Nachteil bei den Nebenwirkungen (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts) stellt den Vorteil bei Exazerbationen nicht gänzlich infrage; Beleg für einen geringen Zusatznutzen	A19-36
04.07.2019	Ribociclib + Fulvestrant	Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Fazit der Dossierbewertung A19-06 unverändert	A19-45	Addendum zu A19-06
04.07.2019	Ribociclib + Aromatasehemmer	Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Fazit der Dossierbewertung A19-06 unverändert	A19-46	Addendum zu A19-06
04.07.2019	Melatonin	Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und / oder Smith-Magenis Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren	Fazit der Dossierbewertung A19-04 unverändert	A19-47	Addendum zu A19-04
01.07.2019	Galcanezumab	Migräneprophylaxe bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat	Für 2 von 3 Fragestellungen Zusatznutzen mangels Studiendaten nicht belegt. Erwachsene mit episodischer oder chronischer Migräne, für die andernfalls nur noch Best supportive Care infrage kommt: Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen.	A19-28
01.07.2019	Pembrolizumab	Monotherapie zur adjuvanten Behandlung Erwachsener mit einem Melanom im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion	Nachteile bei Nebenwirkungen stellen Vorteile bei Rezidiven nicht gänzlich infrage; insgesamt Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen	A19-29
01.07.2019	Pembrolizumab mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie	Erwachsene in der Erstlinientherapie des metastasierenden, nicht plattenepithelialen nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen	Zusatznutzen für keine der beiden Fragestellungen (PD-L1-Expression < bzw. ≥ 50%) belegt	A19-30
01.07.2019	Pembrolizumab mit Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel	Erwachsene in der Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)	Zusatznutzen für keine der beiden Fragestellungen (PD-L1-Expression < bzw. ≥ 50%) belegt	A19-31
21.06.2019	Fingolimod	Kinder und Jugendliche mit hochaktiver oder rasch fortschreitender schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS)	In einer Fragestellung nun auch Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen in der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität; Fazit der Dossierbewertung A18-87 dennoch unverändert	A19-42	Addendum zu A18-87
17.06.2019	Emicizumab	Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Hemmkörper	Vorgelegter Vorher-nachher-Vergleich für die Bewertung des Zusatznutzens ungeeignet; Zusatznutzen nicht belegt	A19-26	Neues Anwendungsgebiet, siehe auch A18-20
06.06.2019	Cabozantinib	hepatozelluläres Karzinom nach Vorbehandlung mit Sorafenib	Fazit der Dossierbewertung A18-85 unverändert	A19-38	Addendum zu A18-85
03.06.2019	Rucaparib	Monotherapie bei Erwachsenen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen, die mit mind. 2 platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen gegenüber zweckmäßiger Vergleichstherapie nicht belegt	A19-22	siehe auch A19-23
03.06.2019	Rucaparib	Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind	Ausschließlich negative Effekte, maßgeblich aufgrund verschiedener Nebenwirkungen, aber keine aussagekräftigen Ergebnisse zum Gesamtüberleben. Daher: Zusatznutzen nicht belegt.	A19-23	siehe auch A19-22
16.05.2019	Enzalutamid	nicht metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom	Fazit der Dossierbewertung A18-80 unverändert	A19-34	Addendum zu A18-80
16.05.2019	Venetoclax mit Rituximab	Erwachsene mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens einer Vortherapie und ohne 17p-Deletion u. / o. TP53-Mutation, für die eine Chemoimmuntherapie angezeigt ist	Studie MURANO: Effekte ausschließlich zum Vorteil von Venetoclax mit Rituximab im Vergleich zu Bendamustin mit Rituximab; Ableitung eines Zusatznutzens wegen Abweichung von der zweckmäßigen Vergleichstherapie jedoch nicht möglich	A19-35	Addendum zu A18-81
15.05.2019	Nivolumab + Ipilimumab	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und intermediärem bzw. ungünstigem Risiko	Bei intermediärem Risikoprofil Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen; bei ungünstigem Risikoprofil Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen	A19-11	siehe auch A19-12; siehe Pressemitteilung
15.05.2019	Ipilimumab + Nivolumab	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und intermediärem bzw. ungünstigem Risiko	Bei intermediärem Risikoprofil Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen; bei ungünstigem Risikoprofil Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen	A19-12	siehe auch A19-11; siehe Pressemitteilung
15.05.2019	Lumacaftor / Ivacaftor	2- bis 5-Jährige mit Cystischer Fibrose, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind	1-armige Studie ohne sehr große (dramatische) Effekte, keine Daten zur Vergleichstherapie, Übertragung von Studien an älteren Kindern unergiebig; Zusatznutzen nicht belegt	A19-13
15.05.2019	Lenvatinib	progressives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom, das nicht auf Radiojodtherapie angesprochen hat	Keine verwertbaren Daten für adjustierten indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie; Zusatznutzen nicht belegt	A19-19
02.05.2019	Apalutamid	Erwachsene mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko	Deutliche Vorteile bei der symptomatischen Progression, Nachteile bei einigen Nebenwirkungen; Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen	A19-09	siehe Pressemitteilung
02.05.2019	Abemaciclib mit Aromatasehemmer	Initiale endokrine Therapie postmenopausaler Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Weiterhin Hinweis auf einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie	A19-24	Addendum zu A18-72
02.05.2019	Abemaciclib mit Fulvestrant	Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Fazit der Dossierbewertung A18-73 unverändert	A19-25	Addendum zu A18-73
02.05.2019	Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol	Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus einem LABA und einem LAMA weiterhin Symptome aufweisen	Zusätzliche Auswertung eines Vergleichs mit einer nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechenden Therapie; Bewertungsergebnis von A18-79 unverändert	A19-27	Addendum zu A18-79
15.04.2019	Melatonin	Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und / oder Smith-Magenis Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren	Mangels aussagekräftiger Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-04
15.04.2019	Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat	Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert sind	Zusatznutzen weder für Therapienaive noch für Vorbehandelte belegt	A19-05
15.04.2019	Ribociclib in Kombination mit Aromatasehemmer oder Fulvestrant	Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Postmenopausale Frauen: Überlebensvorteile, aber auch häufigere schwere Nebenwirkungen. Insgesamt: Zusatznutzen nicht belegt. Prä- und perimenopausale Frauen: Für eine Gruppe von Patientinnen Hinweis auf geringeren Nutzen als zweckmäßige Vergleichstherapie; übrige Gruppen: Zusatznutzen nicht belegt.	A19-06	Erweiterung des Anwendungsgebietes; siehe auch A17-45; siehe Pressemitteilung
15.04.2019	Doravirin	Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert sind	Zusatznutzen weder für Therapienaive noch für Vorbehandelte belegt	A19-07
15.04.2019	Brigatinib	Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A19-08
04.04.2019	Ocriplasmin	Vitreomakuläre Traktion, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 µm Durchmesser	Fazit der Dossierbewertung A18-68 unverändert	A19-20	Addendum zu A18-68
04.04.2019	Durvalumab	Lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC	Nach wie vor Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A19-21	Addendum zu A18-69
01.04.2019	Damoctocog alfa pegol	Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-86
01.04.2019	Fingolimod	Kinder und Jugendliche mit hochaktiver oder rasch fortschreitender schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS)	Wenn trotz Behandlung mit vollständigem und angemessenem Zyklus mit mind. 1 krankheitsmodifizierenden Therapie RRMS hochaktiv und Basistherapeutika-Wechsel angezeigt ist: Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Andere Patientengruppen: Zusatznutzen nicht belegt	A18-87
01.04.2019	Atezolizumab	Erstlinientherapie Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, für die eine cisplatinhaltige Erstlinientherapie ungeeignet ist und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen	Mangels aussagekräftiger Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-88	s. auch A17-51
01.04.2019	Pembrolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinoms, für die eine Cisplatin-basierte Therapie ungeeignet ist und deren Tumore PD L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren	Mangels aussagekräftiger Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-89	s. auch A17-46
22.03.2019	Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant	Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach endokriner Therapie Progression auftrat	Nach Auswertung weiterer Daten aus der Studie PALOMA-3 nach wie vor kein Zusatznutzen belegt	A19-14	Addendum zu A18-63
22.03.2019	Lenvatinib	Erwachsene mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die noch keine systemische Therapie erhalten haben	Nach Auswertung weiterer Daten unverändert für beide Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt	A19-15	Addendum zu A18-57
22.03.2019	Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison	Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom	Analyse des 1. Datenschnitts für die gesamte Studienpopulation und Teilpopulation (autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet): sowohl Vorteile als auch Nachteile ggü. zweckmäßiger Vergleichstherapie	A19-16	Addendum zu A18-66
22.03.2019	Encorafenib in Kombination mit Binimetinib	Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation	Nach Auswertung weiterer Daten zu unerwünschten Ereignissen zum adjustierten indirekten Vergleich der Studien COLUMBUS und coBRIM nach wie vor Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patienten belegt	A19-17	Addendum zu A18-61
22.03.2019	Binimetinib in Kombination mit Encorafenib	Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation	Nach Auswertung weiterer Daten zu unerwünschten Ereignissen zum adjustierten indirekten Vergleich der Studien COLUMBUS und coBRIM nach wie vor Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patienten belegt	A19-18	Addendum zu A18-62
15.03.2019	Cabozantinib	hepatozelluläres Karzinom nach Vorbehandlung mit Sorafenib	Vorteil beim Gesamtüberleben, negative Effekte bei schweren / schwerwiegenden Nebenwirkungen; insgesamt Hinweis auf geringen Zusatznutzen ggü. Best Supportive Care	A18-85
01.03.2019	Enzalutamid	nicht metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom	Sowohl positive als auch negative Effekte bei den Nebenwirkungen; Zusatznutzen nicht belegt	A18-80
01.03.2019	Venetoclax mit Rituximab	Erwachsene mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens einer Vortherapie	Zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umgesetzt; Zusatznutzen weder für Betroffene mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation noch für solche ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation belegt	A18-81	neues Anwendungsgebiet; für die Monotherapie siehe A18-82
01.03.2019	Venetoclax (Monotherapie)	Erwachsene mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen Therapien mit B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitor bzw. Chemoimmuntherapie ungeeignet sind oder versagt haben	Keine Vergleiche mit zweckmäßiger Vergleichstherapie vorgelegt; Zusatznutzen weder für Betroffene mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation noch für solche ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation belegt	A18-82	Orphan-drug-Status aufgehoben; für die Kombination mit Rituximab siehe A18-81
01.03.2019	Insulin degludec	Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen	Wenn Behandlung mit mind. 2 blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) nicht ausreicht und Therapieziel eine normnahe Blutzuckereinstellung ist: Hinweis auf einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Andere Ziele bzw. mit Insulin Vorbehandelte: Zusatznutzen nicht belegt. Keine geeigneten Auswertungen der Studie DEVOTE.	A18-84
21.02.2019	Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat	Erwachsene mit aktiver Psoriasis Arthritis, die auf eine DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben	Bei konventioneller synthetischer DMARD-Vorbehandlung nunmehr Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen. Bei Vorbehandlung mit einem biologischen DMARD Zusatznutzen weiterhin nicht belegt	A19-03	Addendum zu A18-51
21.02.2019	Ingenolmebutat	Patientinnen und Patienten mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen	Fazit der Dossierbewertung A18-55 unverändert	A19-02	Addendum zu A18-55
21.02.2019	Nivolumab	adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen	Krankheitsstadien IIIB/C und IV: nunmehr Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Krankheitsstadium IIIA: Zusatznutzen nicht belegt	A19-01	Addendum zu A18-53
15.02.2019	Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol	Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus einem LABA und einem LAMA weiterhin Symptome aufweisen	Zusatznutzen mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt	A18-79
15.02.2019	Tildrakizumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt	Zusatznutzen mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt	A18-78
01.02.2019	Erenumab	Migräneprophylaxe	Patientinnen und Patienten, die auf andere Wirkstoffklassen nicht ansprechen oder sie nicht vertragen bzw. für die diese nicht geeignet sind: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen. Betroffene mit anderen Therapieoptionen: Zusatznutzen nicht belegt.	A18-71	Studiendaten nur zu episodischer Migräne, deshalb Übertragbarkeit auf alle Patientinnen und Patienten mit chronischer Migräne gemäß ICHD-3 unsicher; siehe Pressemitteilung
01.02.2019	Abemaciclib mit Aromatasehemmer	Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Endokrine Ersttherapie bei Frauen nach der Menopause: Hinweis auf geringeren Nutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Endokrine Folgetherapie und / oder Frauen vor oder in der Menopause: mangels Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt.	A18-72	siehe auch A18-73
01.02.2019	Abemaciclib mit Fulvestrant	Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	Endokrine Erst- oder Folgetherapie bei Frauen nach der Menopause: Anhaltspunkt für geringeren Nutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Frauen vor oder in der Menopause: mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt.	A18-73	siehe auch A18-72
01.02.2019	Alirocumab	primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie	Weder für Betroffene, für die Statintherapie infrage kommt, noch bei solchen mit Statin-Intoleranz oder Kontraindikation Zusatznutzen belegt	A18-74	Neubewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. 15-47
01.02.2019	Semaglutid	Diabetes mellitus Typ 2	Zusatznutzen weder für Monotherapie noch in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln belegt; zusätzlich vorgelegte Auswertungen der Studie SUSTAIN 6 nicht sinnvoll interpretierbar	A18-75
15.01.2019	Pembrolizumab	Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs	Vorteil beim Gesamtüberleben, Nachteile bei einigen Nebenwirkungen; Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A18-67	siehe Pressemitteilung
15.01.2019	Ocriplasmin	Vitreomakuläre Traktion, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 µm Durchmesser	Zusatznutzen weder für leichte noch für schwere Symptomatik belegt	A18-68	Neubewertung nach Ablauf der Befristung, s. A13-20
15.01.2019	Durvalumab	Lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC	Vorteil beim Gesamtüberleben, Nachteile bei einigen Nebenwirkungen; Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen	A18-69
02.01.2019	Lenvatinib	Erwachsene mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die noch keine systemische Therapie erhalten haben	Für beide Indikationen (keine Leberzirrhose oder Stadium Child-Pugh A; Stadium Child-Pugh B) Zusatznutzen nicht belegt	A18-57
02.01.2019	Mepolizumab	Zusatzbehandlung bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma	Mangels geeigneter Daten Zusatznutzen nicht belegt	A18-58
02.01.2019	Dabrafenib in Kombination mit Trametinib	Adjuvante Behandlung Erwachsener mit Melanom in Stadium III und BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion	Vorteil beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven, Nachteile bei Nebenwirkungen; Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen	A18-59	siehe Pressemitteilung zu A18-59 bis A18-62
02.01.2019	Trametinib in Kombination mit Dabrafenib	Adjuvante Behandlung Erwachsener mit Melanom in Stadium III und BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion	Vorteil beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven, Nachteile bei Nebenwirkungen; Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen	A18-60	siehe Pressemitteilung zu A18-59 bis A18-62
02.01.2019	Encorafenib in Kombination mit Binimetinib	Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation	Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten belegt	A18-61	siehe Pressemitteilung zu A18-59 bis A18-62
02.01.2019	Binimetinib in Kombination mit Encorafenib	Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation	Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten belegt	A18-62	siehe Pressemitteilung zu A18-59 bis A18-62
02.01.2019	Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant	Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach endokriner Therapie	Studie PALOMA-3 wegen nicht adäquat umgesetzter zweckmäßiger Vergleichstherapie nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet; Zusatznutzen nicht belegt	A18-63	Neubewertung nach Ablauf der Befristung, s. A16-74 und A17-15
02.01.2019	Tenofoviralafenamid	therapienaive oder therapieerfahrene Jugendliche oder Erwachsene mit chronischer Hepatitis B	Zusatznutzen für keine der 4 Indikationen belegt	A18-64	Neubewertung nach Ablauf der Befristung, s. A17-13
02.01.2019	Sitagliptin in oraler Kombination mit Metformin	Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung plus Metformin-Monotherapie den Blutzucker nicht ausreichend senken	Vergleich zu Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin: Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren (max. beträchtlichen) Zusatznutzen. Vergleich zu Glipizid + Metformin: Therapieziel normnahe Blutzuckereinstellung: Anhaltspunkt für beträchtlichen Zn.; anderes Therapieziel: Zn. nicht belegt	A18-65	Neubewertung nach Ablauf der Befristung, s. A16-44; Erstbewertung: A13-02
02.01.2019	Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison	Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind	Vorteil beim Gesamtüberleben, aber auch Nachteile bei Nebenwirkungen; Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen	A18-66
20.12.2018	Pertuzumab	Adjuvante Behandlung Erwachsener mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Komination mit Trastuzumab und Chemotherapie	Fazit der Dossierbewertung A18-41 unverändert	A18-76	Addendum zu A18-41
20.12.2018	Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid	HIV-1-infizierte Erwachsene	Fazit der Dossierbewertung A18-43 unverändert	A18-77	Addendum zu A18-43
06.12.2018	Cabozantinib	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mittleres oder hohes Risiko)	Fazit der Dossierbewertung A18-37 unverändert	A18-70	Addendum zum Auftrag A18-37
03.12.2018	Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat	Erwachsene mit aktiver Psoriasis Arthritis, die auf eine DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben	Weder bei konventioneller synthetischer DMARD-Vorbehandlung noch bei Vorbehandlung mit einem biologischen DMARD Zusatznutzen belegt	A18-51
03.12.2018	Tofacitinib	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit unzureichender Ansprache auf oder Unverträglichkeit für konventionelle Therapie oder Biologikum	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-52
03.12.2018	Nivolumab	adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen	Zusatznutzen nicht belegt	A18-53
03.12.2018	Bosutinib	Vorbehandelte Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) und eingeschränkten Therapieoptionen	Mangels geeigneter Studiendaten weder in der chronischen Phase noch in der akzelerierten Phase und Blastenkrise Zusatznutzen belegt	A18-54
03.12.2018	Ingenolmebutat	Patientinnen und Patienten mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen	Aktinische Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren (maximal beträchtlichen) Zusatznutzen; an Stamm oder Extremitäten: Zusatznutzen nicht belegt	A18-55	Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. A13-04
07.11.2018	Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit bDMARD behandelt wurden und für die eine erstmalige Therapie mit einem bDMARD angezeigt ist	Auf Basis der nachgelieferten Daten zu schwerwiegenden Infektionen nunmehr Zusatznutzen nicht belegt	A18-56	Addendum zu A18-28
02.11.2018	Brivaracetam	Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-48
15.10.2018	Osimertinib	Erstlinientherapie Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Lungenkarzinom) mit aktivierenden EGFR-Mutationen	EGFR-Mutation in Exon 21 (L858R) oder Exon-19-Deletion: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Andere aktivierende EGFR-Mutationen: Zusatznutzen nicht belegt	A18-45
04.10.2018	Cariprazin	Erwachsene mit Schizophrenie, Endpunkt Akathisie	Langzeitbehandlung: Bei überwiegender Negativsymptomatik Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Übrige Patientinnen und Patienten sowie Akutbehandlung: Zusatznutzen nicht belegt	A18-50	Addendum zu A18-25
01.10.2018	Pertuzumab	Adjuvante Behandlung Erwachsener mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Komination mit Trastuzumab und Chemotherapie	Unter 65-Jährige: Zusatznutzen nicht belegt; ab 65 Jahren: Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie	A18-41
01.10.2018	Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid	HIV-Typ-1 infizierte Erwachsene	Therapienaive Erwachsene und Vorbehandelte mit Umstellungsindikation: Zusatznutzen nicht belegt. Ohne Umstellungsindikation: für Männer Zusatznutzen nicht belegt, für Frauen Hinweis auf geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie	A18-43
01.10.2018	Ipilimumab + Nivolumab	Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom	Nicht Vorbehandelte mit BRAF-V600-mutiertem Tumor sowie Vorbehandelte: Zusatznutzen nicht belegt. Nicht Vorbehandelte mit BRAF-V600-wt-Tumor: Hinweis auf einen geringeren Nutzen	A18-44	Siehe auch A18-40
20.09.2018	Emicizumab	Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern	Fazit der Dossierbewertung A18-20 unverändert	A18-49	Addendum zu A18-20
17.09.2018	Dolutegravir / Rilpivirin	HIV-Typ-1-infizierte, virologisch supprimierte Erwachsene mit seit ≥ 6 Monaten stabilen Regime, ohne virologisches Versagen in der Vergangenheit, ohne bekannte oder vermutete Resistenzen gegenüber NNRTIs oder INIs	Ohne Umstellungsindikation: Hinweis auf einen geringeren Nutzen; mit Umstellungsindikation: Zusatznutzen nicht belegt	A18-34
17.09.2018	Olaparib	Patientinnen mit platinsensitivem Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms	Seröses epitheliales Ovarialkarzinom: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Nicht seröses epitheliales Ovarialkarzinom: Zusatznutzen nicht belegt	A18-36	Orphan-drug-Status aufgehoben, Anwendungsgebiet erweitert
17.09.2018	Cabozantinib	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mittleres oder hohes Risiko)	Mittleres Risiko: bei positivem MET-IHC-Status Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, andernfalls Zusatznutzen nicht belegt; hohes Risiko: Zusatznutzen nicht belegt	A18-37
17.09.2018	Nivolumab + Ipilimumab	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom mit BRAF-V600-wt-Tumor	Wegen Nachteilen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Nebenwirkungen Hinweis auf einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab alleine)	A18-40	Siehe auch A18-44
03.09.2018	Bosutinib	Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase	Wegen Nachteilen bei schweren Nebenwirkungen Anhaltspunkt für einen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geringeren Nutzen	A18-33
16.08.2018	Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol	Erwachsene mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Sympathomimetikum nicht ausreichend eingestellt sind	Fazit der Dossierbewertung A18-15 unverändert	A18-46	Addendum zu A18-15
16.08.2018	Ixekizumab	Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben	Zusatznutzen nunmehr für keine der drei Indikationen belegt	A18-47	Addendum zu A18-14
15.08.2018	Hydrocortison	Kinder mit Nebenniereninsuffizienz	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-29
15.08.2018	Ertugliflozin / Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)	Erwachsene, die durch die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin, hier Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und Ertugliflozin oder Sitagliptin) nicht ausreichend kontrolliert sind	Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt	A18-31
15.08.2018	Rurioctocog alfa pegol (Hämophilie A)	Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII Mangel)	Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt	A18-32
02.08.2018	Ocrelizumab	Erwachsene mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bzw. mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)	Aktive RMS: Beleg für beträchtlichen (< 40 Jahren) bzw. geringen (ab 40 Jahren) Zusatznutzen; hochaktive RMS: Zusatznutzen nicht belegt. PPMS: Hinweis auf geringeren Nutzen als zweckmäßige Vergleichstherapie	A18-38	Addendum zu A18-06
02.08.2018	Lumacaftor / Ivacaftor	Zystische Fibrose (CF) bei 6- bis 11-Jährigen, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind	Fazit der Dossierbewertung A18-08 unverändert	A18-39	Addendum zu A18-08
02.08.2018	Benralizumab	Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist	Fazit der Dossierbewertung A18-11 unverändert	A18-42	Addendum zu A18-11
01.08.2018	Extrakt aus Cannabis sativa	Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Spastik bei MS, die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und deren Spastik sich während eines Anfangstherapieversuchs verbessert hat	Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, Ausmaß: nicht quantifizierbar, maximal beträchtlich	A18-27	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A12-01
01.08.2018	Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit bDMARD behandelt wurden und für die eine erstmalige Therapie mit einem bDMARD angezeigt ist	Negativer Effekt bei schwerwiegenden Infektionen; Hinweis auf geringeren Nutzen gegenüber Vergleichstherapie	A18-28	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A17-18 und Addendum A17-43
16.07.2018	Cariprazin	Erwachsene mit Schizophrenie	Langzeitbehandlung: Bei überwiegender Negativsymptomatik Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Übrige Patientinnen und Patienten sowie Akutbehandlung: Zusatznutzen nicht belegt	A18-25
02.07.2018	Emicizumab	Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-20	siehe Pressemitteilung
02.07.2018	Patiromer	Hyperkaliämie bei Erwachsenen	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-21
02.07.2018	Glycopyrroniumbromid	schwere Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen	Zusatznutzen nicht belegt, da in keiner der Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie (Best supportive Care) umgesetzt wurde	A18-22	siehe Pressemitteilung
02.07.2018	Bezlotoxumab	Prävention der Rekurrenz einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko	Beleg für einen nicht quantifizierbaren (maximal beträchtlichen) Zusatznutzen	A18-23
21.06.2018	Alectinib	Erstlinienbehandlung Erwachsener mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC (Lungenkarzinom)	Fazit der Dossierbewertung A17-67 unverändert	A18-30	Addendum zu A17-67
15.06.2018	Evolocumab	primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischte Dyslipidämie	Mangels relevanter Studiendaten Zusatznutzen für keine der drei Fragestellungen belegt	A18-19	Siehe auch Bewertung A15-38
07.06.2018	Abirateronacetat in Kombination mit Prednison / Prednisolon und Androgendeprivationstherapie	Erwachsene mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)	Änderungen sowohl bei positiven als auch bei negativen Effekten, im Fazit nach wie vor Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A18-26	Addendum zu A17-64
01.06.2018	Ixekizumab	Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben	Patienten, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem klassischen DMARD bzw. bDMARD ansprachen: mangels Daten Zusatznutzen nicht belegt. Wenn erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen	A18-14
01.06.2018	Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol	Erwachsenen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Sympathomimetikum nicht ausreichend eingestellt sind	In der relevanten Teilpopulation der eingeschlossenen Studie keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen; Zusatznutzen nicht belegt	A18-15
01.06.2018	Insulin glargin / Lixisenatid in Kombination mit Metformin	Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Metformin in Kombination mit einem anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend reguliert	Je nach Indikation und Therapieziel Anhaltspunkt für geringeren Nutzen als unter der Vergleichstherapie oder Zusatznutzen nicht belegt	A18-16
17.05.2018	Guselkumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit vorliegt	Auf Basis der nachgereichten Studiendaten in dieser Indikation nunmehr Beleg für einen erheblichen Zusatznutzen	A18-24	Addendum zu A17-60
15.05.2018	Ipilimumab	Fortgeschrittene (nicht resezierbare oder metastasierte) Melanome bei 12- bis 18-Jährigen	Ungeeignete Übertragung von Ergebnissen aus Studie mit Erwachsenen; Zusatznutzen nicht belegt	A18-12
15.05.2018	Sonidegib	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-10
15.05.2018	Benralizumab	Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-11
02.05.2018	Lumacaftor / Ivacaftor	Zystische Fibrose (CF) bei 6- bis 11-Jährigen, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind	Weder positive noch negative Effekte im Vergleich zur bestmöglichen symptomatischen Therapie; Zusatznutzen nicht belegt	A18-08
02.05.2018	Ocrelizumab	Erwachsene mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bzw. mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)	Aktive RMS: Beleg für beträchtlichen (< 40 Jahren) bzw. geringen (ab 40 Jahren) Zusatznutzen; hochaktive RMS: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen. PPMS: Hinweis auf geringeren Nutzen als zweckmäßige Vergleichstherapie	A18-06
19.04.2018	Tivozanib	Nierenzellkarzinom	keine Änderung des Fazits gegenüber A17-58	A18-17	Addendum zu A17-58
16.04.2018	Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid	Kinder von 6 bis 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind	Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt	A18-01	Siehe auch A17-59
05.04.2018	Cabozantinib	Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gg. vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)	keine Änderung des Fazits gegenüber A17-56	A18-13	Addendum zu A17-56
05.04.2018	Cabozantinib	Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gg. vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)	keine Änderung des Fazits gegenüber A17-56	A18-18	2. Addendum zu A17-56, s. auch A18-13
03.04.2018	Dapagliflozin (Add-on zu Metformin)	Diabetes mellitus Typ 2	Zusatznutzen nicht belegt	A17-65	Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. A12-18 und A13-18
03.04.2018	Dapagliflozin/Metformin (Fixkombination)	Diabetes mellitus Typ 2	Zusatznutzen nicht belegt	A17-66	Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. A14-07
03.04.2018	Alectinib	Erstlinienbehandlung Erwachsener mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC (Lungenkarzinom)	Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A17-67
15.03.2018	Abirateronacetat in Kombination mit Prednison/Prednisolon und Androgendeprivationstherapie	Erwachsene mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)	Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A17-64
15.03.2018	Ribociclib	initiale endokrine Therapie des HR-positiven und HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen	keine Änderung des Fazits gegenüber der Dossierbewertung A17-45	A18-07	Addendum zu A17-45
15.03.2018	Atezolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie	keine Änderung des Fazits gegenüber der Dossierbewertung A17-50	A18-09	Addendum zu A17-50
01.03.2018	Guselkumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen in beiden Indikationen (systemische Therapie geeignet/nicht geeignet)	A17-60
01.03.2018	Perampanel	Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen von Erwachsenen und Jugendlichen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie	zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt; Zusatznutzen nicht belegt	A17-61
01.03.2018	Cladribin	Erwachsene mit hochaktiver, schubförmig verlaufender Multipler Sklerose	Zusatznutzen in keiner der 3 relevanten Patientengruppen belegt	A17-62
01.03.2018	Dupilumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt	Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A17-63
01.03.2018	Brodalumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	gegenüber A17-42 unverändert	A18-02	Addendum zu A17-42
15.02.2018	Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil	Jugendliche, die mit HIV-1 infiziert sind	Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt	A17-59
15.02.2018	Daratumumab	Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben	Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bzw. Bortezomib und Dexamethason: Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Monotherapie: Zusatznutzen nicht belegt	A18-03	Addendum zu A17-40
15.02.2018	Carfilzomib	Erwachsenen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben	Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: für < 65-Jährige Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen, für ≥ 65-Jährige Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen. Kombination mit Dexamethason: Hinweis auf geringen Zusatznutzen.	A18-04	Addendum zu A17-38
15.02.2018	Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir	chronische Hepatitis C	DAA-naive Erwachsene mit CHC-Genotyp 3 ohne Zirrhose: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal geringen Zusatznutzen. Übrige 12 Fragestellungen: unverändert	A18-05	Addendum zu A17-35
01.02.2018	Tivozanib	Nierenzellkarzinom	Mangels verwertbarer Studiendaten Zusatznutzen weder für die Erstlinientherapie noch bei Krankheitsprogression nach Zytokintherapie belegt.	A17-58
01.02.2018	Nonacog beta pegol	Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei mindestens 12-jährigen Patienten mit Hämophilie B	Keine relevanten Daten; Zusatznutzen nicht belegt	A17-57
15.01.2018	Sofosbuvir (in Kombination mit Ribavirin)	Jugendliche mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3	Vorbehandelte Jugendliche: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; therapienaive Jugendliche: Zusatznutzen nicht belegt	A17-55
15.01.2018	Cabozantinib	Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gg. vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)	Vorteil beim Gesamtüberleben und Nachteile bei den Nebenwirkungen; insgesamt Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen	A17-56	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A16-69 und Addendum A17-10
02.01.2018	Darunavir / Cobicistat / -Emtricitabin / -Tenofoviralafenamid	Erwachsene und Jugendliche, die mit HIV-1 infiziert sind	Vorbehandelte Erwachsene ohne Umstellungsindikation: Anhaltspunkt für geringeren Nutzen ggü. Vergleichstherapie. Weitere Indikationen: Zusatznutzen nicht belegt	A17-48
02.01.2018	Dimethylfumarat	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A17-49
02.01.2018	Atezolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie	Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab angezeigt ist: Hinweis auf erheblichen (PD-L1 hoch) bzw. nicht quantifizierbaren (PD-L1 niedrig) Zusatznutzen. Andere Patienten: Zusatznutzen nicht belegt.	A17-50
02.01.2018	Atezolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, für die cisplatinhaltige Chemotherapie ungeeignet ist (Erstlinientherapie)	Datenlage unzureichend; Zusatznutzen gegenüber Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes nicht belegt	A17-51	zur Zweitlinientherapie siehe A17-52
02.01.2018	Atezolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Vorbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie (Zweitlinientherapie)	Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A17-52	zur Erstlinientherapie siehe A17-51
15.12.2017	Ribociclib	initiale endokrine Therapie des HR-positiven und HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen	Surrogatendpunkt progressionsfreies Überleben nicht validiert; Nebenwirkungen: Hinweis auf höheren Schaden. Insgesamt Hinweis auf geringeren Nutzen gegenüber Vergleichstherapie	A17-45
15.12.2017	Pembrolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom	Erstlinie, Cisplatin-basierte Therapie ungeeignet: Zusatznutzen nicht belegt. Nach Vorbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen.	A17-46
01.12.2017	Brodalumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt	Bei Kontraindikation, Unverträglichkeit oder unzureichender Ansprache auf andere systemische Therapien einschl. Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA: Hinweis auf nicht quantifizierbaren Zusaetznutzen. Andere Patienten: geringerer Nutzen oder Zusatznutzen nicht belegt	A17-42
17.11.2017	Nivolumab	Erwachsene mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs und Progression während/nach Platin-basierter Therapie	Fazit der Dossierbewertung A17-24 unverändert	A17-54	Addendum zu A17-24
17.11.2017	Etelcalcetid	sekundärer Hyperparathyreoidismus	Studie 20120360: weder Vorteil noch Nachteil von Etelcalcetid im Vergleich zu Cinacalcet belegt	A17-53	Addendum zu A17-25
15.11.2017	Ledipasvir/Sofosbuvir	chronische Hepatitis C bei vorbehandelten und therapienaiven Jugendlichen	Genotyp 1 mit und ohne Vorbehandlung: Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; andere Genotypen: Zusatznutzen nicht belegt	A17-41
15.11.2017	Daratumumab	Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben	Monotherapie nach Progression während Vorbehandlung: Zusatznutzen nicht belegt. Kombination mit Bortezomib und Dexamethason: Zusatznutzen nicht belegt. Mit Lenalidomid und Dexamethason: Zusatznutzen für Männer nicht belegt, bei Frauen Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen	A17-40
15.11.2017	Sarilumab	mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis	Anhaltspunkt für Zusatznutzen, wenn erstmalig Therapie mit biotechnologisch hergestelltem krankheitsmodifizierendem Antirheumatikum (bDMARD) angezeigt ist und MTX nicht vertragen wird. Andere Patientengruppen: Zusatznutzen nicht belegt	A17-39
15.11.2017	Carfilzomib	Erwachsenen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben	Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: für < 65-Jährige Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, für ≥ 65-Jährige Zusatznutzen nicht belegt. Kombination mit Dexamethason: Zusatznutzen nicht belegt	A17-38
15.11.2017	Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir	chronische Hepatitis C	Für 12 von 13 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt, für DAA-naive Erwachsene mit CHC-Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose Anhaltspunkt für geringeren Nutzen	A17-35
02.11.2017	Ceritinib	Erstlinienbehandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC	Wegen mangelnder Ähnlichkeit der indirekt verglichenen Studien Zusatznutzen nicht belegt	A17-32
02.11.2017	Saxagliptin/Metformin	Diabetes mellitus Typ 2	Für die Kombination mit anderen Wirkstoffen außer Insulin und Sulfonylharnstoffen Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt	A17-33
02.11.2017	Glecaprevir/Pibrentasvir	chronische Hepatitis C	Mangels geeigneter Daten Zusatznutzen für keine der 7 Indikationen (Genotypen, Vorbehandlung) belegt	A17-34
19.10.2017	Tofacitinib	mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben	Für 1-mal vorbehandelte ≤ 65-Jährige mit ungünstiger Prognose kein Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber Adalimumab; somit in allen 4 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt	A17-43	Addendum zu A17-18
19.10.2017	Alectinib	fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC (Lungenkarzinom)	Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen für Crizotinib- und Chemotherapie-vorbehandelte Erwachsene, für die Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt	A17-44	Addendum zu A17-19
19.10.2017	Osimertinib	fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit EGFR-TKI	Weiterhin Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Cisplatin + Pemetrexed	A17-47	Addendum zu A17-20
02.10.2017	Nivolumab	lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A17-29
21.09.2017	Baricitinib	mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben	Aus der Betrachtung der JADV-Gesamtstudienpopulation für Fragestellungen 2 und 3 der Dossierbewertung A17-14 weder Vor- noch Nachteil belegt	A17-36	Addendum zu A17-14
21.09.2017	Dolutegravir	HIV-Infektion bei antiretroviral vorbehandelten oder therapienaiven Kindern	Zusatznutzen nach wie vor nicht belegt: Daten aus Studien an Erwachsenen nicht auf Kinder übertragbar	A17-37	Addendum zu A17-11
15.09.2017	Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab)	nicht vorbehandelte, erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom mit BRAF-V600-wt-Tumor	Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber Nivolumab	A17-27	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A16-35
01.09.2017	Pembrolizumab	rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV) oder nach Versagen einer BV-Therapie, wenn eine ASCT nicht infrage kommt	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-23
01.09.2017	Nivolumab	Erwachsene mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs und Progression während/nach Platin-basierter Therapie	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit Progression bis zu 6 Monate nach Platin-basierter Therapie; bei später auftretender Progression Zusatznutzen nicht belegt	A17-24	siehe Pressemitteilung
01.09.2017	Etelcalcetid	sekundärer Hyperparathyreoidismus	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-25
01.09.2017	Rolapitant	Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-26
17.08.2017	Ixekizumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen nun auch für Patienten, für die systemische u./o. Phototherapie geeignet ist	A17-30	Addendum zu A17-07
17.08.2017	Secukinumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Fazit der Dossierbewertung A17-08 unverändert	A17-31	Addendum zu A17-08
04.08.2017	Pembrolizumab	Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren und ohne aktivierende EGFR- oder ALK-Mutation	unverändert Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen	A17-28	Addendum zu A17-06
01.08.2017	Trametinib	fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit BRAF-V600-Mutation	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-16
01.08.2017	Dabrafenib	fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit BRAF-V600-Mutation	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-17
01.08.2017	Osimertinib	fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit EGFR-TKI	Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Cisplatin + Pemetrexed	A17-20	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A16-14
01.08.2017	Alectinib	fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC (Lungenkarzinom)	Zusatznutzen nicht belegt, da keine oder keine geeigneten Daten	A17-19
01.08.2017	Tofacitinib	mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben	Bei 4 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt. Bei einer Untergruppe (1-mal vorbehandelte Patienten mit ungünstiger Prognose, ≤ 65 Jahre) Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber Adalimumab	A17-18
06.07.2017	Reslizumab	schweres eosinophiles Asthma	Zusätzliche Studiendaten nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet; nach wie vor kein Zusatznutzen belegt	A17-22	Addendum zu A17-02
03.07.2017	Baricitinib	mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben	Bei 3 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt. Für 1-mal vorbehandelte Patienten mit ungünstiger Prognose Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber Adalimumab	A17-14
03.07.2017	Tenofoviralafenamid	chronische Hepatitis B	Zusatznutzen weder für Jugendliche noch für Erwachsene belegt: teils keine, teils inhaltlich unvollständige Daten	A17-13	siehe Pressemitteilung
03.07.2017	Axitinib	fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Versagen einer vorangegangenen Therapie	Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Sorafenib für Zytokin-vorbehandelte Patienten; Zusatznutzen für Sunitinib-vorbehandelte Patienten nicht belegt	A17-12	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A12-14
03.07.2017	Dolutegravir	HIV-Infektion bei antiretroviral vorbehandelten oder therapienaiven Kindern	Zusatznutzen nicht belegt: Daten aus Studien an Erwachsenen nicht auf Kinder übertragbar	A17-11	siehe Erstbewertung von Dolutegravir für Erwachsene, A14-08
16.06.2017	Nivolumab	Hodgkin-Lymphom	Fazit der Dossierbewertung A16-76 unverändert	A17-21	Addendum zu A16-76
01.06.2017	Ixekizumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten, die auf vorherige systemische Therapie nicht hinreichend angesprochen haben	A17-07	Siehe Pressemitteilung zu Secukinumab und Ixekizumab
01.06.2017	Secukinumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten, für die eine systemische Therapie geeignet ist	A17-08	Siehe Pressemitteilung zu Secukinumab und Ixekizumab
18.05.2017	Palbociclib	fortgeschrittener Brustkrebs, HR-positiv, HER2-negativ	Fazit der Dossierbewertung A16-74 unverändert	A17-15	Addendum zu A16-74
15.05.2017	Pembrolizumab	Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren und ohne aktivierende EGFR- oder ALK-Mutation	Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen, insbesondere aufgrund des verlängerten Gesamtüberlebens	A17-06	Siehe Pressemitteilung; zur Zweitlinientherapie siehe A16-55
02.05.2017	Lonoctocog alfa	Hämophilie A	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-03
20.04.2017	Cabozantinib	fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gegen VEGF	keine Änderung des Fazits gegenüber der Dossierbewertung A16-69	A17-10	Addendum zu A16-69
18.04.2017	Vandetanib	medulläres Schilddrüsenkarzinom bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten für Kinder und Jugendliche nicht belegt; Umsetzung der Extrapolation von Erwachsenen-Daten ist unzureichend	A17-01
18.04.2017	Reslizumab	schweres eosinophiles Asthma	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-02
03.04.2017	Nivolumab	Hodgkin-Lymphom	Zusatznutzen weder für Patienten belegt, die für eine weitere Stammzelltransplantation infrage kommen, noch für solche, bei denen das nicht der Fall ist	A16-76
16.03.2017	Opicapon	Parkinsonkrankheit	Zu parkinsonspezifischen Endpunkten und Nebenwirkungen weder positive noch negative Effekte im Vergleich zu Entacapon	A17-04	Addendum zu A16-61
16.03.2017	Ceritinib	fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC (Lungenkarzinom)	Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen für Crizotinib-vorbehandelte Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt	A17-05	Addendum zu A16-62
15.03.2017	Elbasvir/Grazoprevir	chronische Hepatitis C	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten weder bei Genotyp 1 noch bei Genotyp 4 des Virus belegt	A16-75
01.03.2017	Palbociclib	fortgeschrittener Brustkrebs, HR-positiv, HER2-negativ	für Palbociclib in Kombination mit Letrozol Hinweis auf geringeren Nutzen in Erstlinientherapie nach Menopause, für weitere Gruppen keine (geeigneten) Daten	A16-74	siehe Pressemitteilung
02.02.2017	Trifluridin/Tipiracil	Kolorektalkarzinom	Bei 2 vorangegangenen Therapieregimen Zusatznutzen nicht belegt; bei mehr Vortherapien Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen	A16-77	Addendum zu A16-54
01.02.2016	Cabozantinib	fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gegen VEGF	Hinweis auf nicht quantifizierbaren Zusatznutzen: Vorteil bei Mortalität, fehlende Daten bei anderen Endpunkten	A16-69
16.01.2017	Macitentan	pulmonal arterielle Hypertonie	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A16-67	Orphan Drug, Umsatzgrenze 50 Mio. € überschritten
05.01.2017	Sofosbuvir/Velpatasvir	chronische Hepatitis C	Keine Aussagen zum Zusatznutzen für Patienten mit HIV-Koinfektion möglich	A16-73	Addendum zum A16-48
02.01.2017	Crizotinib	ROS1-positives fortgeschrittenes Lungenkarzinom	Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patienten belegt	A16-59	siehe Presse-mitteilung
02.01.2017	Ibrutinib	chronische lymphatische Leukämie nach Vorbehandlung	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für bestimmte Patienten: mindestens 2 Vorbehandlungen, Vergleich gegen Bendamustin + Rituximab	A16-60
02.01.2017	Opicapon	Morbus Parkinson	Zusatznutzen nicht belegt	A16-61
02.01.2017	Ceritinib	fortgeschrittenes ALK-positives nicht kleinzelliges Lungenkarzinom nach Vorbehandlung mit Crizotinib	Zusatznutzen weder gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed noch gegenüber Best supportive Care belegt	A16-62	Ablauf der Befristung
02.01.2017	Lenvatinib	fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung gegen VEGF	Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, da Mortalitätsvorteil Nachteile bei Nebenwirkungen überwiegt	A16-63
02.01.2017	Idelalisib	chronische lymphatische Leukämie	Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patienten belegt	A16-64	siehe auch A16-18