Brotkrumenpfad

---

AMNOG-Ergebnisse des IQWiG im Überblick

In der folgenden Tabelle finden Sie die wesentlichen Ergebnisse der Dossierbewertungen, die das IQWiG gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) seit 2017 veröffentlicht. Das 2011 in Kraft getretene Gesetz sieht vor, dass Nutzen und Schaden neu zugelassener Wirkstoffe im Vergleich zu herkömmlichen Therapien bewertet werden und zwar anhand von Dossiers, die der Hersteller beim G-BA vorlegt.

Datum der Publikation	Wirkstoff	Anwendungsgebiet	Ergebnis der Dossierbewertung	zum Projekt	Anmerkung
06.12.2018	Cabozantinib	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mittleres oder hohes Risiko)	Fazit der Dossierbewertung A18-37 unverändert	A18-70	Addendum zum Auftrag A18-37
03.12.2018	Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat	Erwachsene mit aktiver Psoriasis Arthritis, die auf eine DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben	Weder bei konventioneller synthetischer DMARD-Vorbehandlung noch bei Vorbehandlung mit einem biologischen DMARD Zusatznutzen belegt	A18-51
03.12.2018	Tofacitinib	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit unzureichender Ansprache auf oder Unverträglichkeit für konventionelle Therapie oder Biologikum	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-52
03.12.2018	Nivolumab	adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen	Zusatznutzen nicht belegt	A18-53
03.12.2018	Bosutinib	Vorbehandelte Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) und eingeschränkten Therapieoptionen	Mangels geeigneter Studiendaten weder in der chronischen Phase noch in der akzelerierten Phase und Blastenkrise Zusatznutzen belegt	A18-54
03.12.2018	Ingenolmebutat	Patientinnen und Patienten mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen	Aktinische Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren (maximal beträchtlichen) Zusatznutzen; an Stamm oder Extremitäten: Zusatznutzen nicht belegt	A18-55	Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. A13-04
02.11.2018	Brivaracetam	Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-48
15.10.2018	Osimertinib	Erstlinientherapie Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Lungenkarzinom) mit aktivierenden EGFR-Mutationen	EGFR-Mutation in Exon 21 (L858R) oder Exon-19-Deletion: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Andere aktivierende EGFR-Mutationen: Zusatznutzen nicht belegt	A18-45
04.10.2018	Cariprazin	Erwachsene mit Schizophrenie, Endpunkt Akathisie	Langzeitbehandlung: Bei überwiegender Negativsymptomatik Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Übrige Patientinnen und Patienten sowie Akutbehandlung: Zusatznutzen nicht belegt	A18-50	Addendum zu A18-25
01.10.2018	Pertuzumab	Adjuvante Behandlung Erwachsener mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Komination mit Trastuzumab und Chemotherapie	Unter 65-Jährige: Zusatznutzen nicht belegt; ab 65 Jahren: Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie	A18-41
01.10.2018	Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid	HIV-Typ-1 infizierte Erwachsene	Therapienaive Erwachsene und Vorbehandelte mit Umstellungsindikation: Zusatznutzen nicht belegt. Ohne Umstellungsindikation: für Männer Zusatznutzen nicht belegt, für Frauen Hinweis auf geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie	A18-43
01.10.2018	Ipilimumab + Nivolumab	Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom	Nicht Vorbehandelte mit BRAF-V600-mutiertem Tumor sowie Vorbehandelte: Zusatznutzen nicht belegt. Nicht Vorbehandelte mit BRAF-V600-wt-Tumor: Hinweis auf einen geringeren Nutzen	A18-44	Siehe auch A18-40
20.09.2018	Emicizumab	Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern	Fazit der Dossierbewertung A18-20 unverändert	A18-49	Addendum zu A18-20
17.09.2018	Dolutegravir / Rilpivirin	HIV-Typ-1-infizierte, virologisch supprimierte Erwachsene mit seit ≥ 6 Monaten stabilen Regime, ohne virologisches Versagen in der Vergangenheit, ohne bekannte oder vermutete Resistenzen gegenüber NNRTIs oder INIs	Ohne Umstellungsindikation: Hinweis auf einen geringeren Nutzen; mit Umstellungsindikation: Zusatznutzen nicht belegt	A18-34
17.09.2018	Olaparib	Patientinnen mit platinsensitivem Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms	Seröses epitheliales Ovarialkarzinom: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Nicht seröses epitheliales Ovarialkarzinom: Zusatznutzen nicht belegt	A18-36	Orphan-drug-Status aufgehoben, Anwendungsgebiet erweitert
17.09.2018	Cabozantinib	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mittleres oder hohes Risiko)	Mittleres Risiko: bei positivem MET-IHC-Status Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, andernfalls Zusatznutzen nicht belegt; hohes Risiko: Zusatznutzen nicht belegt	A18-37
17.09.2018	Nivolumab + Ipilimumab	Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom mit BRAF-V600-wt-Tumor	Wegen Nachteilen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Nebenwirkungen Hinweis auf einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab alleine)	A18-40	Siehe auch A18-44
03.09.2018	Bosutinib	Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase	Wegen Nachteilen bei schweren Nebenwirkungen Anhaltspunkt für einen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geringeren Nutzen	A18-33
16.08.2018	Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol	Erwachsene mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Sympathomimetikum nicht ausreichend eingestellt sind	Fazit der Dossierbewertung A18-15 unverändert	A18-46	Addendum zu A18-15
16.08.2018	Ixekizumab	Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben	Zusatznutzen nunmehr für keine der drei Indikationen belegt	A18-47	Addendum zu A18-14
15.08.2018	Hydrocortison	Kinder mit Nebenniereninsuffizienz	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-29
15.08.2018	Ertugliflozin / Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)	Erwachsene, die durch die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin, hier Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und Ertugliflozin oder Sitagliptin) nicht ausreichend kontrolliert sind	Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt	A18-31
15.08.2018	Rurioctocog alfa pegol (Hämophilie A)	Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII Mangel)	Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt	A18-32
02.08.2018	Ocrelizumab	Erwachsene mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bzw. mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)	Aktive RMS: Beleg für beträchtlichen (< 40 Jahren) bzw. geringen (ab 40 Jahren) Zusatznutzen; hochaktive RMS: Zusatznutzen nicht belegt. PPMS: Hinweis auf geringeren Nutzen als zweckmäßige Vergleichstherapie	A18-38	Addendum zu A18-06
02.08.2018	Lumacaftor / Ivacaftor	Zystische Fibrose (CF) bei 6- bis 11-Jährigen, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind	Fazit der Dossierbewertung A18-08 unverändert	A18-39	Addendum zu A18-08
02.08.2018	Benralizumab	Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist	Fazit der Dossierbewertung A18-11 unverändert	A18-42	Addendum zu A18-11
01.08.2018	Extrakt aus Cannabis sativa	Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Spastik bei MS, die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und deren Spastik sich während eines Anfangstherapieversuchs verbessert hat	Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, Ausmaß: nicht quantifizierbar, maximal beträchtlich	A18-27	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A12-01
01.08.2018	Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit bDMARD behandelt wurden und für die eine erstmalige Therapie mit einem bDMARD angezeigt ist	Negativer Effekt bei schwerwiegenden Infektionen; Hinweis auf geringeren Nutzen gegenüber Vergleichstherapie	A18-28	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A17-18 und Addendum A17-43
16.07.2018	Cariprazin	Erwachsene mit Schizophrenie	Langzeitbehandlung: Bei überwiegender Negativsymptomatik Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Übrige Patientinnen und Patienten sowie Akutbehandlung: Zusatznutzen nicht belegt	A18-25
02.07.2018	Emicizumab	Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-20	siehe Pressemitteilung
02.07.2018	Patiromer	Hyperkaliämie bei Erwachsenen	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-21
02.07.2018	Glycopyrroniumbromid	schwere Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen	Zusatznutzen nicht belegt, da in keiner der Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie (Best supportive Care) umgesetzt wurde	A18-22	siehe Pressemitteilung
02.07.2018	Bezlotoxumab	Prävention der Rekurrenz einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko	Beleg für einen nicht quantifizierbaren (maximal beträchtlichen) Zusatznutzen	A18-23
21.06.2018	Alectinib	Erstlinienbehandlung Erwachsener mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC (Lungenkarzinom)	Fazit der Dossierbewertung A17-67 unverändert	A18-30	Addendum zu A17-67
15.06.2018	Evolocumab	primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischte Dyslipidämie	Mangels relevanter Studiendaten Zusatznutzen für keine der drei Fragestellungen belegt	A18-19	Siehe auch Bewertung A15-38
07.06.2018	Abirateronacetat in Kombination mit Prednison / Prednisolon und Androgendeprivationstherapie	Erwachsene mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)	Änderungen sowohl bei positiven als auch bei negativen Effekten, im Fazit nach wie vor Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A18-26	Addendum zu A17-64
01.06.2018	Ixekizumab	Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben	Patienten, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem klassischen DMARD bzw. bDMARD ansprachen: mangels Daten Zusatznutzen nicht belegt. Wenn erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen	A18-14
01.06.2018	Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol	Erwachsenen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Sympathomimetikum nicht ausreichend eingestellt sind	In der relevanten Teilpopulation der eingeschlossenen Studie keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen; Zusatznutzen nicht belegt	A18-15
01.06.2018	Insulin glargin / Lixisenatid in Kombination mit Metformin	Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Metformin in Kombination mit einem anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend reguliert	Je nach Indikation und Therapieziel Anhaltspunkt für geringeren Nutzen als unter der Vergleichstherapie oder Zusatznutzen nicht belegt	A18-16
17.05.2018	Guselkumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit vorliegt	Auf Basis der nachgereichten Studiendaten in dieser Indikation nunmehr Beleg für einen erheblichen Zusatznutzen	A18-24	Addendum zu A17-60
15.05.2018	Ipilimumab	Fortgeschrittene (nicht resezierbare oder metastasierte) Melanome bei 12- bis 18-Jährigen	Ungeeignete Übertragung von Ergebnissen aus Studie mit Erwachsenen; Zusatznutzen nicht belegt	A18-12
15.05.2018	Sonidegib	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-10
15.05.2018	Benralizumab	Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A18-11
02.05.2018	Lumacaftor / Ivacaftor	Zystische Fibrose (CF) bei 6- bis 11-Jährigen, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind	Weder positive noch negative Effekte im Vergleich zur bestmöglichen symptomatischen Therapie; Zusatznutzen nicht belegt	A18-08
02.05.2018	Ocrelizumab	Erwachsene mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bzw. mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)	Aktive RMS: Beleg für beträchtlichen (< 40 Jahren) bzw. geringen (ab 40 Jahren) Zusatznutzen; hochaktive RMS: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen. PPMS: Hinweis auf geringeren Nutzen als zweckmäßige Vergleichstherapie	A18-06
19.04.2018	Tivozanib	Nierenzellkarzinom	keine Änderung des Fazits gegenüber A17-58	A18-17	Addendum zu A17-58
16.04.2018	Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid	Kinder von 6 bis 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind	Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt	A18-01	Siehe auch A17-59
05.04.2018	Cabozantinib	Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gg. vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)	keine Änderung des Fazits gegenüber A17-56	A18-13	Addendum zu A17-56
05.04.2018	Cabozantinib	Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gg. vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)	keine Änderung des Fazits gegenüber A17-56	A18-18	2. Addendum zu A17-56, s. auch A18-13
03.04.2018	Dapagliflozin (Add-on zu Metformin)	Diabetes mellitus Typ 2	Zusatznutzen nicht belegt	A17-65	Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. A12-18 und A13-18
03.04.2018	Dapagliflozin/Metformin (Fixkombination)	Diabetes mellitus Typ 2	Zusatznutzen nicht belegt	A17-66	Erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, s. A14-07
03.04.2018	Alectinib	Erstlinienbehandlung Erwachsener mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC (Lungenkarzinom)	Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A17-67
15.03.2018	Abirateronacetat in Kombination mit Prednison/Prednisolon und Androgendeprivationstherapie	Erwachsene mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)	Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A17-64
15.03.2018	Ribociclib	initiale endokrine Therapie des HR-positiven und HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen	keine Änderung des Fazits gegenüber der Dossierbewertung A17-45	A18-07	Addendum zu A17-45
15.03.2018	Atezolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie	keine Änderung des Fazits gegenüber der Dossierbewertung A17-50	A18-09	Addendum zu A17-50
01.03.2018	Guselkumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen in beiden Indikationen (systemische Therapie geeignet/nicht geeignet)	A17-60
01.03.2018	Perampanel	Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen von Erwachsenen und Jugendlichen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie	zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt; Zusatznutzen nicht belegt	A17-61
01.03.2018	Cladribin	Erwachsene mit hochaktiver, schubförmig verlaufender Multipler Sklerose	Zusatznutzen in keiner der 3 relevanten Patientengruppen belegt	A17-62
01.03.2018	Dupilumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt	Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen	A17-63
01.03.2018	Brodalumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	gegenüber A17-42 unverändert	A18-02	Addendum zu A17-42
15.02.2018	Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil	Jugendliche, die mit HIV-1 infiziert sind	Keine Studiendaten; Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt	A17-59
15.02.2018	Daratumumab	Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben	Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bzw. Bortezomib und Dexamethason: Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Monotherapie: Zusatznutzen nicht belegt	A18-03	Addendum zu A17-40
15.02.2018	Carfilzomib	Erwachsenen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben	Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: für < 65-Jährige Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen, für ≥ 65-Jährige Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen. Kombination mit Dexamethason: Hinweis auf geringen Zusatznutzen.	A18-04	Addendum zu A17-38
15.02.2018	Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir	chronische Hepatitis C	DAA-naive Erwachsene mit CHC-Genotyp 3 ohne Zirrhose: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal geringen Zusatznutzen. Übrige 12 Fragestellungen: unverändert	A18-05	Addendum zu A17-35
01.02.2018	Tivozanib	Nierenzellkarzinom	Mangels verwertbarer Studiendaten Zusatznutzen weder für die Erstlinientherapie noch bei Krankheitsprogression nach Zytokintherapie belegt.	A17-58
01.02.2018	Nonacog beta pegol	Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei mindestens 12-jährigen Patienten mit Hämophilie B	Keine relevanten Daten; Zusatznutzen nicht belegt	A17-57
15.01.2018	Sofosbuvir (in Kombination mit Ribavirin)	Jugendliche mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3	Vorbehandelte Jugendliche: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; therapienaive Jugendliche: Zusatznutzen nicht belegt	A17-55
15.01.2018	Cabozantinib	Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gg. vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)	Vorteil beim Gesamtüberleben und Nachteile bei den Nebenwirkungen; insgesamt Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen	A17-56	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A16-69 und Addendum A17-10
02.01.2018	Darunavir / Cobicistat / -Emtricitabin / -Tenofoviralafenamid	Erwachsene und Jugendliche, die mit HIV-1 infiziert sind	Vorbehandelte Erwachsene ohne Umstellungsindikation: Anhaltspunkt für geringeren Nutzen ggü. Vergleichstherapie. Weitere Indikationen: Zusatznutzen nicht belegt	A17-48
02.01.2018	Dimethylfumarat	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A17-49
02.01.2018	Atezolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie	Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab angezeigt ist: Hinweis auf erheblichen (PD-L1 hoch) bzw. nicht quantifizierbaren (PD-L1 niedrig) Zusatznutzen. Andere Patienten: Zusatznutzen nicht belegt.	A17-50
02.01.2018	Atezolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, für die cisplatinhaltige Chemotherapie ungeeignet ist (Erstlinientherapie)	Datenlage unzureichend; Zusatznutzen gegenüber Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes nicht belegt	A17-51	zur Zweitlinientherapie siehe A17-52
02.01.2018	Atezolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Vorbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie (Zweitlinientherapie)	Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen	A17-52	zur Erstlinientherapie siehe A17-51
15.12.2017	Ribociclib	initiale endokrine Therapie des HR-positiven und HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen	Surrogatendpunkt progressionsfreies Überleben nicht validiert; Nebenwirkungen: Hinweis auf höheren Schaden. Insgesamt Hinweis auf geringeren Nutzen gegenüber Vergleichstherapie	A17-45
15.12.2017	Pembrolizumab	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom	Erstlinie, Cisplatin-basierte Therapie ungeeignet: Zusatznutzen nicht belegt. Nach Vorbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen.	A17-46
01.12.2017	Brodalumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt	Bei Kontraindikation, Unverträglichkeit oder unzureichender Ansprache auf andere systemische Therapien einschl. Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA: Hinweis auf nicht quantifizierbaren Zusaetznutzen. Andere Patienten: geringerer Nutzen oder Zusatznutzen nicht belegt	A17-42
17.11.2017	Nivolumab	Erwachsene mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs und Progression während/nach Platin-basierter Therapie	Fazit der Dossierbewertung A17-24 unverändert	A17-54	Addendum zu A17-24
17.11.2017	Etelcalcetid	sekundärer Hyperparathyreoidismus	Studie 20120360: weder Vorteil noch Nachteil von Etelcalcetid im Vergleich zu Cinacalcet belegt	A17-53	Addendum zu A17-25
15.11.2017	Ledipasvir/Sofosbuvir	chronische Hepatitis C bei vorbehandelten und therapienaiven Jugendlichen	Genotyp 1 mit und ohne Vorbehandlung: Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; andere Genotypen: Zusatznutzen nicht belegt	A17-41
15.11.2017	Daratumumab	Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben	Monotherapie nach Progression während Vorbehandlung: Zusatznutzen nicht belegt. Kombination mit Bortezomib und Dexamethason: Zusatznutzen nicht belegt. Mit Lenalidomid und Dexamethason: Zusatznutzen für Männer nicht belegt, bei Frauen Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen	A17-40
15.11.2017	Sarilumab	mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis	Anhaltspunkt für Zusatznutzen, wenn erstmalig Therapie mit biotechnologisch hergestelltem krankheitsmodifizierendem Antirheumatikum (bDMARD) angezeigt ist und MTX nicht vertragen wird. Andere Patientengruppen: Zusatznutzen nicht belegt	A17-39
15.11.2017	Carfilzomib	Erwachsenen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben	Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: für < 65-Jährige Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, für ≥ 65-Jährige Zusatznutzen nicht belegt. Kombination mit Dexamethason: Zusatznutzen nicht belegt	A17-38
15.11.2017	Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir	chronische Hepatitis C	Für 12 von 13 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt, für DAA-naive Erwachsene mit CHC-Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose Anhaltspunkt für geringeren Nutzen	A17-35
02.11.2017	Ceritinib	Erstlinienbehandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC	Wegen mangelnder Ähnlichkeit der indirekt verglichenen Studien Zusatznutzen nicht belegt	A17-32
02.11.2017	Saxagliptin/Metformin	Diabetes mellitus Typ 2	Für die Kombination mit anderen Wirkstoffen außer Insulin und Sulfonylharnstoffen Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt	A17-33
02.11.2017	Glecaprevir/Pibrentasvir	chronische Hepatitis C	Mangels geeigneter Daten Zusatznutzen für keine der 7 Indikationen (Genotypen, Vorbehandlung) belegt	A17-34
19.10.2017	Tofacitinib	mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben	Für 1-mal vorbehandelte ≤ 65-Jährige mit ungünstiger Prognose kein Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber Adalimumab; somit in allen 4 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt	A17-43	Addendum zu A17-18
19.10.2017	Alectinib	fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC (Lungenkarzinom)	Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen für Crizotinib- und Chemotherapie-vorbehandelte Erwachsene, für die Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt	A17-44	Addendum zu A17-19
19.10.2017	Osimertinib	fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit EGFR-TKI	Weiterhin Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Cisplatin + Pemetrexed	A17-47	Addendum zu A17-20
02.10.2017	Nivolumab	lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie	Mangels geeigneter Studiendaten Zusatznutzen nicht belegt	A17-29
21.09.2017	Baricitinib	mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben	Aus der Betrachtung der JADV-Gesamtstudienpopulation für Fragestellungen 2 und 3 der Dossierbewertung A17-14 weder Vor- noch Nachteil belegt	A17-36	Addendum zu A17-14
21.09.2017	Dolutegravir	HIV-Infektion bei antiretroviral vorbehandelten oder therapienaiven Kindern	Zusatznutzen nach wie vor nicht belegt: Daten aus Studien an Erwachsenen nicht auf Kinder übertragbar	A17-37	Addendum zu A17-11
15.09.2017	Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab)	nicht vorbehandelte, erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom mit BRAF-V600-wt-Tumor	Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber Nivolumab	A17-27	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A16-35
01.09.2017	Pembrolizumab	rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV) oder nach Versagen einer BV-Therapie, wenn eine ASCT nicht infrage kommt	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-23
01.09.2017	Nivolumab	Erwachsene mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs und Progression während/nach Platin-basierter Therapie	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit Progression bis zu 6 Monate nach Platin-basierter Therapie; bei später auftretender Progression Zusatznutzen nicht belegt	A17-24	siehe Pressemitteilung
01.09.2017	Etelcalcetid	sekundärer Hyperparathyreoidismus	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-25
01.09.2017	Rolapitant	Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-26
17.08.2017	Ixekizumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen nun auch für Patienten, für die systemische u./o. Phototherapie geeignet ist	A17-30	Addendum zu A17-07
17.08.2017	Secukinumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Fazit der Dossierbewertung A17-08 unverändert	A17-31	Addendum zu A17-08
04.08.2017	Pembrolizumab	Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren und ohne aktivierende EGFR- oder ALK-Mutation	unverändert Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen	A17-28	Addendum zu A17-06
01.08.2017	Trametinib	fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit BRAF-V600-Mutation	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-16
01.08.2017	Dabrafenib	fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit BRAF-V600-Mutation	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-17
01.08.2017	Osimertinib	fortgeschrittenes NSCLC (Lungenkarzinom) mit T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit EGFR-TKI	"Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen	A17-20	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A16-14
01.08.2017	Alectinib	fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC (Lungenkarzinom)	Zusatznutzen nicht belegt, da keine oder keine geeigneten Daten	A17-19
01.08.2017	Tofacitinib	mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben	Bei 4 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt. Bei einer Untergruppe (1-mal vorbehandelte Patienten mit ungünstiger Prognose, ≤ 65 Jahre) Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber Adalimumab	A17-18
06.07.2017	Reslizumab	schweres eosinophiles Asthma	Zusätzliche Studiendaten nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet; nach wie vor kein Zusatznutzen belegt	A17-22	Addendum zu A17-02
03.07.2017	Baricitinib	mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf vorangegangene Behandlung unzureichend angesprochen haben	Bei 3 Fragestellungen Zusatznutzen nicht belegt. Für 1-mal vorbehandelte Patienten mit ungünstiger Prognose Anhaltspunkt für geringeren Nutzen gegenüber Adalimumab	A17-14
03.07.2017	Tenofoviralafenamid	chronische Hepatitis B	Zusatznutzen weder für Jugendliche noch für Erwachsene belegt: teils keine, teils inhaltlich unvollständige Daten	A17-13	siehe Pressemitteilung
03.07.2017	Axitinib	fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Versagen einer vorangegangenen Therapie	Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Sorafenib für Zytokin-vorbehandelte Patienten; Zusatznutzen für Sunitinib-vorbehandelte Patienten nicht belegt	A17-12	Ablauf der Befristung des G-BA-Beschlusses, siehe Erstbewertung A12-14
03.07.2017	Dolutegravir	HIV-Infektion bei antiretroviral vorbehandelten oder therapienaiven Kindern	Zusatznutzen nicht belegt: Daten aus Studien an Erwachsenen nicht auf Kinder übertragbar	A17-11	siehe Erstbewertung von Dolutegravir für Erwachsene, A14-08
16.06.2017	Nivolumab	Hodgkin-Lymphom	Fazit der Dossierbewertung A16-76 unverändert	A17-21	Addendum zu A16-76
01.06.2017	Ixekizumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten, die auf vorherige systemische Therapie nicht hinreichend angesprochen haben	A17-07	Siehe Pressemitteilung zu Secukinumab und Ixekizumab
01.06.2017	Secukinumab	Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten, für die eine systemische Therapie geeignet ist	A17-08	Siehe Pressemitteilung zu Secukinumab und Ixekizumab
18.05.2017	Palbociclib	fortgeschrittener Brustkrebs, HR-positiv, HER2-negativ	Fazit der Dossierbewertung A16-74 unverändert	A17-15	Addendum zu A16-74
15.05.2017	Pembrolizumab	Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren und ohne aktivierende EGFR- oder ALK-Mutation	Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen, insbesondere aufgrund des verlängerten Gesamtüberlebens	A17-06	Siehe Pressemitteilung; zur Zweitlinientherapie siehe A16-55
02.05.2017	Lonoctocog alfa	Hämophilie A	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-03
20.04.2017	Cabozantinib	fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gegen VEGF	keine Änderung des Fazits gegenüber der Dossierbewertung A16-69	A17-10	Addendum zu A16-69
18.04.2017	Vandetanib	medulläres Schilddrüsenkarzinom bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten für Kinder und Jugendliche nicht belegt; Umsetzung der Extrapolation von Erwachsenen-Daten ist unzureichend	A17-01
18.04.2017	Reslizumab	schweres eosinophiles Asthma	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A17-02
03.04.2017	Nivolumab	Hodgkin-Lymphom	Zusatznutzen weder für Patienten belegt, die für eine weitere Stammzelltransplantation infrage kommen, noch für solche, bei denen das nicht der Fall ist	A16-76
16.03.2017	Opicapon	Parkinsonkrankheit	Zu parkinsonspezifischen Endpunkten und Nebenwirkungen weder positive noch negative Effekte im Vergleich zu Entacapon	A17-04	Addendum zu A16-61
16.03.2017	Ceritinib	fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC (Lungenkarzinom)	Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen für Crizotinib-vorbehandelte Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt	A17-05	Addendum zu A16-62
15.03.2017	Elbasvir/Grazoprevir	chronische Hepatitis C	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten weder bei Genotyp 1 noch bei Genotyp 4 des Virus belegt	A16-75
01.03.2017	Palbociclib	fortgeschrittener Brustkrebs, HR-positiv, HER2-negativ	für Palbociclib in Kombination mit Letrozol Hinweis auf geringeren Nutzen in Erstlinientherapie nach Menopause, für weitere Gruppen keine (geeigneten) Daten	A16-74	siehe Pressemitteilung
02.02.2017	Trifluridin/Tipiracil	Kolorektalkarzinom	Bei 2 vorangegangenen Therapieregimen Zusatznutzen nicht belegt; bei mehr Vortherapien Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen	A16-77	Addendum zu A16-54
01.02.2016	Cabozantinib	fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach zielgerichteter Therapie gegen VEGF	Hinweis auf nicht quantifizierbaren Zusatznutzen: Vorteil bei Mortalität, fehlende Daten bei anderen Endpunkten	A16-69
16.01.2017	Macitentan	pulmonal arterielle Hypertonie	Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt	A16-67	Orphan Drug, Umsatzgrenze 50 Mio. € überschritten
05.01.2017	Sofosbuvir/Velpatasvir	chronische Hepatitis C	Keine Aussagen zum Zusatznutzen für Patienten mit HIV-Koinfektion möglich	A16-73	Addendum zum A16-48
02.01.2017	Crizotinib	ROS1-positives fortgeschrittenes Lungenkarzinom	Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patienten belegt	A16-59	siehe Presse-mitteilung
02.01.2017	Ibrutinib	chronische lymphatische Leukämie nach Vorbehandlung	Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für bestimmte Patienten: mindestens 2 Vorbehandlungen, Vergleich gegen Bendamustin + Rituximab	A16-60
02.01.2017	Opicapon	Morbus Parkinson	Zusatznutzen nicht belegt	A16-61
02.01.2017	Ceritinib	fortgeschrittenes ALK-positives nicht kleinzelliges Lungenkarzinom nach Vorbehandlung mit Crizotinib	Zusatznutzen weder gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed noch gegenüber Best supportive Care belegt	A16-62	Ablauf der Befristung
02.01.2017	Lenvatinib	fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung gegen VEGF	Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, da Mortalitätsvorteil Nachteile bei Nebenwirkungen überwiegt	A16-63
02.01.2017	Idelalisib	chronische lymphatische Leukämie	Zusatznutzen weder für vorbehandelte noch für nicht vorbehandelte Patienten belegt	A16-64	siehe auch A16-18