Einbindung externer Sachverständiger in die frühen Nutzenbewertungen nach dem AMNOG

Das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) hat die erste Hürde genommen. Seit nunmehr fast einem Jahr ist das Gesetz in Kraft, nach dem neu zugelassene Arzneimittel auf Basis eines Herstellerdossiers eine frühe Nutzenbewertung durchlaufen. Zuständig für die frühe Nutzenbewertung ist der G-BA; er hat jedoch die Möglichkeit, das IQWiG oder Dritte mit der Prüfung und Bewertung der Dossiers zu beauftragen. Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - ein Prozess mit großer Bedeutung für die Ausgestaltung der Arzneimittelversorgung in Deutschland.

Umso wichtiger ist also, dass sich kompetente Ärztinnen und Ärzte mit ihrer Expertise an dem Prozess beteiligen. Daher bezieht das IQWiG externe Sachverständige in die frühe Nutzenbewertung ein. Die Einbindung muss für jeden Auftrag kurzfristig erfolgen, da dem Institut nur 3 Monate zur Bewertung zur Verfügung stehen. Das IQWiG hat aus diesem Grund eine Datenbank aufgebaut, in die sich in den vergangenen Monaten interessierte Medizinerinnen und Mediziner eingetragen haben. Aus dieser Datenbank werden zu Beginn jeder frühen Nutzenbewertung externe Sachverständige aus dem relevanten Fachgebiet ausgewählt. Die Art der Einbindung ist im Sinne einer beratenden Funktion hinsichtlich medizinisch-fachlicher Fragen zu verstehen. Aufgabe der externen Sachverständigen ist es, die Nutzenbewertung anhand eines Fragebogens mit Informationen unter anderem zum Krankheitsbild, zu Therapieoptionen und zum Versorgungsalltag zu unterstützen und bei Bedarf für Fragen zur Verfügung zu stehen.

Mittlerweile ist die vom Gesetzgeber vorgegebene Übergangsphase des AMNOG beendet. In dieser Zeit hatten die Hersteller die Möglichkeit, zunächst eine Beratung hinsichtlich des Inhalts und der Vollständigkeit der eingereichten Dossiers zu erhalten bevor die Nutzenbewertung beginnt. Mit der Bewertung von Ticagrelor ist Anfang Oktober nun die erste frühe Nutzenbewertung abgeschlossen, die das IQWiG gemäß den neuen gesetzlichen Vorgaben durchgeführt hat. Weitere Aufträge sind derzeit in Bearbeitung.

Das IQWiG möchte auf einer Informationsveranstaltung am 30. November 2011 allen Ärztinnen und Ärzten, die sich bereits in die Datenbank eingetragen haben oder an einer Mitarbeit interessiert sind, seine ersten Erfahrungen mit dem AMNOG vorstellen. Dabei werden neben den Erfahrungen aus der Übergangsphase und der ersten frühen Nutzenbewertung vor allem Einzelheiten zur Einbindung externer Sachverständiger und zu den Aufgaben in dem Prozess besprochen.

Wir möchten Sie freundlich bitten, Ihre Kolleginnen und Kollegen auf diese Veranstaltung aufmerksam zu machen und für eine Beteiligung an den Verfahren des IQWiG zu werben und freuen uns über eine rege Teilnahme.

Die IQWiG-Informationsveranstaltung fand am 30. November 2011 statt.